Wskaźniki wykrywalności raka gruczołu krokowego w standardowej biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego i przezodbytniczej biopsji fuzyjnej gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego

Ocena histopatologiczna materiałów STRUS-B na podstawie podejrzanych wyników DRE oraz wysokiego lub wzrastającego poziomu PSA jest złotym standardem w diagnostyce raka prostaty. Jednak fakt, że około jedna trzecia złośliwych zmian gruczołu krokowego jest izoechogeniczna i nie można ich wykryć za pomocą konwencjonalnej ultrasonografii przezodbytniczej w skali szarości (TRUS), zmniejsza czułość STRUS-B. Te ograniczenia w stosowaniu TRUS zachęciły urologów do stosowania nowych metod diagnozowania raka prostaty. Jedną z takich metod jest biopsja zmian zdefiniowanych za pomocą mpMR, która jest szeroko stosowana od 10 lat. Biopsję celowaną MR można wykonać poznawczo pod kontrolą MR lub przy użyciu urządzeń ultrasonograficznych z oprogramowaniem fuzyjnym, które może łączyć obrazy MR z obrazami ultrasonograficznymi. Biopsje celowane mpMR są zalecane w aktualnej praktyce klinicznej w przypadku biopsji powtórnych u pacjentów, u których poprzednia biopsja była ujemna, ale z klinicznym podejrzeniem raka, biopsji kontrolnych w ramach aktywnego nadzoru oraz biopsji pacjentów, u których istnieje podejrzenie nawrotu po miejscowym leczeniu minimalnie inwazyjnym , takich jak radioterapia i skoncentrowana ultrasonografia o wysokiej intensywności. Niedawne badania wykazały, że wskaźnik wykrywania raka w biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą mpMRI wynosi od 33,7% do 79,5%, czyli jest wyższy niż w przypadku standardowej 12-rdzeniowej biopsji przezodbytniczej. Jednak liczba badań oceniających zastosowanie celowanej biopsji gruczołu krokowego MR u pacjentów nieleczonych wcześniej biopsją jest ograniczona.

Celem tego badania jest porównanie wskaźników wykrywalności raka przez STRUS-B i przezodbytniczą biopsję fuzyjną gruczołu krokowego pod kontrolą MR-US u pacjentów, u których nie wykonano biopsji.

100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia STRUS-B, a kolejnych 100 do ramienia fuzyjnego. W ramieniu standardowym pacjenci z wysokim poziomem PSA i/lub podejrzeniem DRE zostaną poddani badaniu STRUS-B. W ramieniu badania wszyscy pacjenci zostaną poddani wieloparametrycznemu rezonansowi magnetycznemu gruczołu krokowego bez cewek doodbytniczych. MRI zostanie wykonane przez system MRI firmy Siemens Magnetom (znak towarowy) 1,5 T (Siemens Medical Solutions, Pensylwania, USA). Zdjęcia będą przeglądane przez doświadczonego uro-radiologa, który nie ma szczegółowych informacji klinicznych o pacjentach. Podejrzane obszary w kontrastowych obrazach T2, T1 i ważonych dyfuzją wieloparametrycznych obrazów MRI zgłoszono zgodnie z Prostate Imaging Reporting and Data System Version-2 (PIRADS v2). W przypadku wielu zmian chorobowych z różnymi punktacjami w skali PIRADS, zmiana z najwyższą punktacją w skali PIRADS zostanie zaakceptowana jako zmiana dominująca. Procedury biopsji będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym lub sedoanalgezji. Jednak sedoanalgezja będzie preferowana, jeśli pacjent nie toleruje bólu podczas penetracji głowicy USG z powodu niskiego progu bólu lub zwężenia kanału odbytu w wyniku wcześniejszych operacji na odbytnicy. Zabieg zostanie wykonany w warunkach ambulatoryjnych. Ultrasonografia przezodbytnicza zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu ultrasonograficznego z oprogramowaniem do sztywnej fuzji (LOGIQ E9; General Electric, Massachusetts, USA), gdy pacjenci leżą na lewym boku. Żel doodbytniczy z lidokainą zostanie nałożony 5 minut przed wprowadzeniem sondy doodbytniczej USG. Zostanie przeprowadzone badanie ultrasonograficzne tkanki gruczołu krokowego w celu sprawdzenia obecności widocznych zmian. Zostanie zmierzona całkowita objętość prostaty. Wieloparametryczne obrazy MRI prostaty zostaną przesłane do systemu US w dniu biopsji. Po segmentacji (dopasowaniu) obrazów MRI z obrazami ultrasonograficznymi zostaną zaznaczone zmiany stwierdzone w mpMR. Blokada okołoprostatyczna zostanie następnie przeprowadzona za pomocą 2% chlorowodorku prylokainy (20 mg/ml) wstrzykniętego do pęczka nerwowo-naczyniowego po obu stronach gruczołu krokowego, 5 ml po prawej i 5 ml po lewej stronie. Po wykonaniu blokady zostanie uzyskanych od dwóch do pięciu biopsji gruboigłowych ze zmian objętych badaniem MRI z wynikiem PIRADS ≥3. Wszystkie procedury biopsji fuzyjnej będą wykonywane przez dwóch urologów, doświadczonych i przeszkolonych w ultrasonografii i biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego. Po zakończeniu biopsji F-TRUS, w grupie fuzyjnej zostanie przeprowadzona standardowa 12-rdzeniowa biopsja TRUS. Wykonana zostanie standardowa 12-rdzeniowa przezodbytnicza biopsja gruczołu krokowego tylko dla ramienia STRUS_B. Ocena histopatologiczna próbek biopsyjnych zostanie przeprowadzona przez patologa układu moczowego z ponad 10-letnim doświadczeniem. Odsetek raka w podstawowej, pierwotnej i drugorzędowej skali Gleasona i stopniu złośliwości zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowego Towarzystwa Patologii Urologicznej (ISUP) z 2014 r. zostanie określony w końcowym raporcie patologicznym. Pacjenci zgłaszani z śródnabłonkowym nowotworem gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości w trzech lub więcej rdzeniach lub atypowa proliferacja małych zrazików zostaną przekierowani do ponownej biopsji, ale zostaną włączeni do grupy łagodnej w ocenie niniejszego badania.

Jako drugorzędne wyniki, poziom bólu podczas biopsji fuzyjnej MR i biopsji STRUS oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej, wskaźniki wykrywania raka o różnych liczbach rdzeniowych pobranych ze zmiany docelowej MR, rola parametrów krwi obwodowej (takich jak stosunek liczby neutrofili do limfocytów i ogólnoustrojowa immunologiczny wskaźnik stanu zapalnego) w przewidywaniu raka gruczołu krokowego w zmianach PRIADS 3,4 i 5 oraz porównanie boczności nowotworu i stopnia ISUP w próbkach biopsji fuison MR US i radykalnej prostatektomii zostaną ocenione.