标准经直肠前列腺活检和 MR 引导融合经直肠前列腺活检的前列腺癌检出率

基于可疑的 DRE 结果和高或增加的 PSA 水平对 STRUS-B 材料进行组织病理学评估是前列腺癌诊断的金标准。 然而，大约三分之一的恶性前列腺病变是等回声的，并且无法使用传统的灰度经直肠超声检查 (TRUS) 检测到这一事实，这降低了 STRUS-B 的灵敏度。 这些对使用 TRUS 的限制促使泌尿科医师使用新方法来诊断前列腺癌。 其中一种方法是使用 mpMR 定义的病变活检，该方法在过去 10 年中得到广泛应用。 可以在 MR 引导下认知地执行 MR 靶向活检，或使用带有融合软件的超声设备，该融合软件可以将 MR 图像与超声图像相结合。 mpMR靶向活检在当前临床实践中被推荐用于既往活检阴性但临床怀疑癌症患者的再次活检、主动监测的后续活检以及局部微创治疗后疑似复发患者的活检，如放射治疗和高强度聚焦超声检查。 最近的研究表明，mpMRI 引导的前列腺活检的癌症检出率在 33.7% 至 79.5% 之间，高于标准的 12 针经直肠活检。 然而，评估在活检初治患者中使用 MR 靶向前列腺活检的研究数量有限。

在这项研究中，其目的是比较在未接受过活检的患者环境中，STRUS-B 和 MR 引导的 MR-US 融合经直肠前列腺活检的癌症检出率。

100 名患者将随机分配到 STRUS-B 组，另外 100 名患者分配到融合组。 在具有高 PSA 水平和/或可疑 DRE 的标准组患者中，将进行 STRUS-B。 在研究组中，所有患者都将接受无直肠线圈的多参数前列腺 MR。 MRI 将使用 Siemens Magnetom(商标) 1.5 T (Siemens Medical Solutions, Pennsylvania, USA) MRI 系统进行。 这些图像将由一位经验丰富的泌尿科放射科医生进行审查，他不了解有关患者的详细临床信息。 根据前列腺成像报告和数据系统第 2 版 (PIRADS v2)，报告多参数 MRI 的 T2、T1 对比度和弥散加权图像中的可疑区域。 在具有不同 PIRADS 评分的多个病灶的情况下，具有最高 PIRADS 评分的病灶将被接受为显性病灶。 活检程序将在局部麻醉或sedoanalgesia下进行。 然而，如果患者由于痛阈低或因既往直肠手术导致肛管狭窄而无法忍受超声探头穿刺过程中的疼痛，则首选镇痛。 该程序将在门诊条件下进行。 当患者躺在左侧卧位时，将使用带有刚性融合软件（LOGIQ E9；通用电气，美国马萨诸塞州，美国）的超声检查系统进行经直肠超声检查。 直肠利多卡因凝胶将在引入直肠美国探针前 5 分钟应用。 将对前列腺组织进行超声检查，以检查是否存在明显的病变。 将测量总前列腺体积。 多参数前列腺 MRI 图像将在活检当天上传到美国系统。 将 MRI 图像与超声图像分割（匹配）后，将标记 mpMR 中报告的病变。 然后将 2% 盐酸丙胺卡因 (20 mg/mL) 注射到前列腺两侧的神经血管束中进行前列腺周围阻滞，右侧 5 mL，左侧 5 mL。 在阻滞后，将获得 PIRADS ≥ 3 的 MRI 靶向病变的两到五个核心活检。 融合活检的所有程序将由两名在经直肠前列腺超声检查和活检方面经验丰富且接受过培训的泌尿科医师执行。 F-TRUS活检完成后，将对融合组进行标准的12针TRUS活检。 STRUS_B 组仅进行标准的 12 芯经直肠前列腺活检。 活检标本的组织病理学评估将由具有 10 年以上经验的泌尿病理学家进行。 根据 2014 年国际泌尿病理学会 (ISUP) 分级，核心、主要和次要 Gleason 评分和分级中的癌症百分比将在最终病理报告中指定。 报告有三个或更多核心的高级别前列腺上皮内肿瘤或非典型小腺泡增生的患者将被重定向到重新活检，但他们将被纳入本研究评估的良性组。

作为次要结果，通过视觉模拟量表评分评估的 MR 融合活检和 STRUS 活检期间的疼痛水平，从 MR 目标病变中获取的不同核心数字的癌症检出率，外周血参数的作用（例如中性粒细胞与淋巴细胞的比率和全身免疫炎症指数）预测 PRIADS 3,4 和 5 病变中的前列腺癌，以及比较 MR US 融合活检和根治性前列腺切除术标本中的肿瘤偏侧性和 ISUP 等级。