Tassi di rilevamento del cancro alla prostata della biopsia prostatica transrettale standard e della biopsia prostatica transrettale con fusione guidata da RM

Una valutazione istopatologica dei materiali STRUS-B basata su reperti DRE sospetti e livelli di PSA elevati o in aumento è il gold standard nella diagnosi del cancro alla prostata. Tuttavia, il fatto che circa un terzo delle lesioni prostatiche maligne sia isoecogeno e non possa essere rilevato utilizzando l'ecografia transrettale in scala di grigi convenzionale (TRUS) riduce i tassi di sensibilità dello STRUS-B. Queste restrizioni sull'uso di TRUS hanno incoraggiato gli urologi a utilizzare nuovi metodi per diagnosticare il cancro alla prostata. Uno di questi metodi è la biopsia delle lesioni definite mediante mpMR, che è stata ampiamente utilizzata negli ultimi 10 anni. Una biopsia mirata alla RM può essere eseguita cognitivamente sotto guida RM o utilizzando dispositivi a ultrasuoni con software di fusione in grado di combinare immagini RM con immagini ecografiche. Le biopsie mirate alla mpMR sono raccomandate nell'attuale pratica clinica per ri-biopsie di pazienti con precedente biopsia negativa ma sospettati clinicamente di cancro, biopsie di follow-up di sorveglianza attiva e biopsie di pazienti con sospetta recidiva dopo trattamento locale minimamente invasivo , come la radioterapia e l'ecografia focalizzata ad alta intensità. Studi recenti hanno dimostrato che il tasso di rilevamento del cancro della biopsia prostatica guidata da mpMRI è compreso tra il 33,7% e il 79,5%, che è superiore a quello della biopsia transrettale standard a 12 core. Tuttavia, il numero di studi che valutano l'uso della biopsia prostatica mirata alla RM in pazienti naive alla biopsia è limitato.

In questo studio si mira a confrontare i tassi di rilevamento del cancro della biopsia prostatica transrettale di fusione MR-US guidata da STRUS-B e RM nel contesto di pazienti naive alla biopsia.

100 pazienti saranno randomizzati al braccio STRUS-B e altri 100 al braccio fusione. Nel braccio standard i pazienti con livelli elevati di PSA e/o DRE sospetta verranno sottoposti a STRUS-B. Nel braccio dello studio tutti i pazienti saranno sottoposti a RM prostatica multiparametrica senza bobine endorettali. La risonanza magnetica sarà eseguita dal sistema MRI Siemens Magnetom (marchio commerciale) 1.5 T (Siemens Medical Solutions, Pennsylvania, USA). Le immagini verranno esaminate da un uro-radiologo esperto che non dispone di informazioni cliniche dettagliate sui pazienti. Aree sospette in T2, contrasto T1 e immagini pesate in diffusione della risonanza magnetica multiparametrica sono state segnalate secondo Prostate Imaging Reporting and Data System Version-2 (PIRADS v2). In caso di lesioni multiple con punteggi PIRADS diversi, la lesione con il punteggio PIRADS più alto sarà accettata come lesione dominante. Le procedure di biopsia saranno eseguite in anestesia locale o sedoanalgesia. Tuttavia, la sedoanalgesia sarà preferita se il paziente non è in grado di tollerare il dolore durante la penetrazione della sonda ecografica a causa della bassa soglia del dolore o della stenosi del canale anale dovuta a precedenti interventi chirurgici rettali. La procedura verrà eseguita in condizioni cliniche ambulatoriali. L'ecografia transrettale verrà eseguita utilizzando un sistema di ecografia con software di fusione rigida (LOGIQ E9; General Electric, Massachusetts, USA) quando i pazienti giacciono in posizione di decubito sinistro. Il gel di lidocaina rettale verrà applicato 5 minuti prima dell'introduzione della sonda ecografica rettale. Verrà eseguito un esame ecografico del tessuto prostatico per verificare la presenza di lesioni prominenti. Saranno misurati i volumi totali della prostata. Le immagini MRI multiparametriche della prostata verranno caricate nel sistema statunitense il giorno della biopsia. Dopo la segmentazione (matching) delle immagini MRI con le immagini ecografiche, verranno contrassegnate le lesioni riportate in mpMR. Il blocco periprostatico verrà quindi eseguito con prilocaina cloridrato al 2% (20 mg/mL) iniettata nel fascio neurovascolare su entrambi i lati della prostata, con 5 mL a destra e 5 mL a sinistra. Dopo il blocco, verranno ottenute da due a cinque biopsie core dalle lesioni mirate alla risonanza magnetica con PIRADS ≥3. Tutte le procedure nella biopsia di fusione saranno eseguite da due urologi esperti e addestrati in ecografia e biopsia della prostata transrettale. Dopo il completamento della biopsia F-TRUS, verrà eseguita una biopsia TRUS standard a 12 core sul gruppo di fusione. Verrà eseguita solo la biopsia prostatica transrettale standard a 12 core del braccio STRUS_B. Una valutazione istopatologica dei campioni bioptici sarà eseguita da un uro-patologo con> 10 anni di esperienza. La percentuale di cancro all'interno del punteggio e del grado Gleason di base, primario e secondario secondo il grado ISUP (International Society of Urological Pathology) del 2014 sarà specificata nel rapporto patologico finale. I pazienti segnalati con neoplasia intraepiteliale prostatica di alto grado in tre o più core o proliferazione atipica di piccoli acini saranno reindirizzati alla rebiopsia, ma saranno inclusi nel gruppo benigno nella valutazione del presente studio.

Come esiti secondari, il livello del dolore durante la biopsia di fusione RM e la biopsia STRUS valutati dal punteggio della scala analogica visiva, i tassi di rilevamento del cancro di diversi numeri centrali presi dalla lesione mirata RM, il ruolo dei parametri del sangue periferico (come il rapporto tra neutrofili e linfociti e il rapporto sistemico immunoinflammatuary index) nel predire il cancro alla prostata nelle lesioni PRIADS 3,4 e 5, e saranno valutati il ​​confronto tra la lateralità del tumore e il grado ISUP in campioni di biopsia RM US fuison e prostatectomia radicale.