Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän havaitsemisprosentti standardin transrektaalisen eturauhasen biopsian ja MR-ohjatun fuusiotransrektaalisen eturauhasen biopsian yhteydessä

perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University

Standardin transrektaalisen eturauhasen biopsian ja moniparametrisen eturauhasen MR-ohjatun MR-US-fuusion transrektaalisen eturauhasen biopsian eturauhassyövän havaitsemismäärien vertailu

Eturauhassyöpä on miesten yleisin syöpä. Nykyään eturauhassyövän seulonnassa käytetään rutiininomaisesti seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoa ja digitaalista rektaalitutkimusta (DRE). Korkeampien PSA-tasojen ja/tai epänormaalin DRE:n tapauksessa 10-12 ytimen standardi transrektaalinen eturauhasen biopsia (STRUS-B) on suositeltava menetelmä. Suurin osa patologisista T1-vaiheen kasvaimista diagnosoidaan tällä menetelmällä. Mutta kun eturauhasen tilavuus kasvaa, STRUS-B:n syövän havaitsemisprosentti laskee. Viimeisen vuosikymmenen aikana eturauhasen moniparametrisen magneettikuvauksen (mpMR) merkitys on noussut eturauhassyövän diagnosoinnissa stagingin ohella. Nyt mpMR:ssä on mahdollista ottaa biopsiat vaurioista, jotka ovat epäilyttäviä syövän suhteen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että mpMR-ohjatuilla eturauhasen biopsioilla joko transrektaalisesti tai perineaalisesti on parempi syövän havaitsemisprosentti verrattuna STRUS-B:hen, erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut negatiivinen biopsia. Sen käyttöä ei kuitenkaan suositella biopsia-aiheisissa olosuhteissa. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata MR-ohjatun MR-US-fuusiotransrektaalisen eturauhasen biopsian syövän havaitsemisastetta STRUS-B:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

STRUS-B-materiaalien histopatologinen arviointi, joka perustuu epäilyttäviin DRE-löydöksiin ja korkeisiin tai kohoaviin PSA-tasoihin, on eturauhassyövän diagnoosin kultainen standardi. Kuitenkin se tosiasia, että noin kolmasosa pahanlaatuisista eturauhasen leesioista on isoechoic eikä niitä voida havaita tavanomaisella harmaasävyillä transrektaalisella ultraäänitutkimuksella (TRUS), vähentää STRUS-B:n herkkyysasteita. Nämä TRUS:n käyttöä koskevat rajoitukset ovat rohkaisseet urologeja käyttämään uusia menetelmiä eturauhassyövän diagnosoimiseksi. Yksi näistä menetelmistä on biopsia leesioista, jotka on määritetty käyttämällä mpMR:ää, jota on käytetty laajalti viimeisen 10 vuoden ajan. MR-kohdennettu biopsia voidaan tehdä kognitiivisesti MR-ohjauksessa tai ultraäänilaitteilla, joissa on fuusioohjelmisto, joka voi yhdistää MR-kuvat sonografisiin kuviin. mpMR-kohdennettuja biopsioita suositellaan nykyisessä kliinisessä käytännössä uusintabiopsiaa varten potilailta, joille on aiemmin tehty negatiivinen biopsia mutta joilla on kliinisesti epäilty syöpää, seurantabiopsiaa aktiivisesta seurannasta sekä biopsiaa potilailta, joiden epäillään uusiutuvan paikallisen minimaalisen invasiivisen hoidon jälkeen. , kuten sädehoito ja korkean intensiteetin kohdennettu ultraäänitutkimus. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että mpMRI-ohjatun eturauhasen biopsian syövän havaitsemisprosentti on 33,7–79,5 prosenttia, mikä on korkeampi kuin tavallisessa 12-ytimisessä transrektaalisessa biopsiassa. Kuitenkin tutkimusten määrä, joissa arvioidaan MR-kohdennettua eturauhasen biopsiaa potilailla, jotka eivät ole saaneet biopsiaa, on rajoitettu.

Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan STRUS-B:n ja MR-ohjatun MR-US-fuusiotransrektaalisen eturauhasen biopsian syövän havaitsemisasteita potilailla, jotka eivät ole saaneet biopsiaa.

100 potilasta satunnaistetaan STRUS-B-haaraan ja toiset 100 fuusiohaaraan. Standardihaarassa potilaille, joilla on korkea PSA-taso ja/tai epäilyttävä DRE, tehdään STRUS-B. Tutkimusryhmässä kaikille potilaille tehdään moniparametrinen eturauhasen MR ilman endorektaalisia kierteitä. MRI:n suorittaa Siemens Magnetom (tavaramerkki) 1,5 T (Siemens Medical Solutions, Pennsylvania, USA) MRI-järjestelmä. Kuvat tarkastelee kokenut uroradiologi, jolla ei ole yksityiskohtaista kliinistä tietoa potilaista. Epäillyt alueet T2-, T1-kontrastissa ja moniparametrisen MRI:n diffuusiopainotetut kuvat raportoitiin Prostate Imaging Reporting and Data System Version-2:n (PIRADS v2) mukaisesti. Jos kyseessä on useita leesioita, joilla on erilaiset PIRADS-pisteet, leesio, jolla on korkein PIRADS-pistemäärä, hyväksytään hallitsevaksi leesioksi. Biopsiatoimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksessa tai sedoanalgesiassa. Sedoanalgesia on kuitenkin suositeltavampi, jos potilas ei siedä kipua US-koettimen tunkeutumisen aikana, koska kipukynnys on matala tai peräaukon ahtauma aikaisempien peräsuolen leikkausten vuoksi. Toimenpide suoritetaan poliklinikkaolosuhteissa. Transrektaalinen ultraäänitutkimus suoritetaan käyttämällä ultraäänijärjestelmää, jossa on jäykkä fuusioohjelmisto (LOGIQ E9; General Electric, Massachusetts, USA), kun potilaat makaavat vasemmalla kyynärpäässä. Rektaalinen lidokaiinigeeli levitetään 5 minuuttia ennen peräsuolen US-koettimen asettamista. Eturauhaskudoksesta tehdään ultraäänitutkimus, jotta voidaan tarkistaa näkyvät leesiot. Eturauhasen kokonaistilavuudet mitataan. Moniparametriset eturauhasen MRI-kuvat ladataan Yhdysvaltain järjestelmään biopsiapäivänä. Kun MRI-kuvat on segmentoitu (sovitettu) sonografisiin kuviin, mpMR:ssä raportoidut leesiot merkitään. Periprostaattinen salpaus suoritetaan sitten 2-prosenttisella prilokaiinihydrokloridilla (20 mg/ml) injektoituna neurovaskulaariseen kimppuun eturauhasen molemmille puolille, 5 ml oikealle ja 5 ml vasemmalle. Lohkon jälkeen otetaan 2–5 ydinbiopsiaa magneettikuvaukseen kohdistetuista leesioista, joissa on PIRADS ≥3. Kaikki fuusiobiopsian toimenpiteet suorittaa kaksi urologia, joilla on kokemusta ja koulutusta transrektaalisessa eturauhasen ultraäänitutkimuksessa ja biopsiassa. Kun F-TRUS-biopsia on valmis, fuusioryhmälle suoritetaan standardi 12-ytiminen TRUS-biopsia. Vain STRUS_B-käsivarteen standardi 12 ytimen transrektaalinen eturauhasen biopsia suoritetaan. Biopsianäytteiden histopatologisen arvioinnin suorittaa uropatologi, jolla on >10 vuoden kokemus. Syövän prosenttiosuus ydin-, primaari- ja toissijaisessa Gleason-pisteissä ja -luokissa ISUP-luokituksen (2014 International Society of Urological Pathology) mukaan määritetään lopullisessa patologiaraportissa. Potilaat, joilla on korkea-asteinen eturauhasen intraepiteliaalinen kasvain kolmessa tai useammassa ytimessä tai epätyypillinen pieni akinaarinen proliferaatio, ohjataan uudelleen biopsiaan, mutta he sisällytetään hyvänlaatuiseen ryhmään tämän tutkimuksen arvioinnissa.

Toissijaisina seurauksina kiputaso MR-fuusiobiopsian ja STRUS-biopsian aikana arvioituna visuaalisen analogisen asteikon pistemäärällä, MR-kohdennettujen vaurioiden eri ydinlukujen syövän havaitsemisasteet, perifeeristen veren parametrien rooli (kuten neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde ja systeeminen immuunitulehdusindeksi) eturauhassyövän ennustamisessa PRIADS 3-, 4- ja 5-leesioissa sekä kasvaimen lateraalisuuden ja ISUP-asteen vertailu MR US -fuison-biopsia- ja radikaali prostatektomianäytteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

PSA-taso 2,5-10mg/dl Transrektaalisen eturauhasen biopsian ja mpMR:n hyväksyminen EI kontraindikaatiota MR:lle: glomerulussuodatusnopeus (GFR) >60 ml/dk, ei klaustrofobiaa, ei proteesia tai sydämentahdistin, joka ei sovellu MR-tutkimukseen ei vasta-aiheita lopettamiseen antiaggregantti tai antitromboottinen hoito. ei aikaisempaa eturauhasen biopsiaa, ei eturauhassyövän tai muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosia

Poissulkemiskriteerit:

  • ei hyväksy biopsiaa ja MR-kuvausta
  • jolla on proteesi tai sydämentahdistin, joka ei sovellu MR:ään
  • joilla on vasta-aihe antiaggregantti- tai antitromboottisen hoidon lopettamiselle.
  • aiempi eturauhasen biopsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: fuusiovarsi
Tämän käsivarren potilaille tehdään standardi transrektaalinen eturauhasen biopsia ja MR-ohjattu MR-US-fuusioeturauhasen biopsia
mpMR-kuvat ladataan Yhdysvaltain fuusioalustalle ja niiden rekisteröinti suoritetaan. Kohteena ovat epäilyttävät MR-leesiot, joiden PIRADS-pistemäärä on 3 tai enemmän. Niistä otetaan lisäksi 2-4 ytimen biopsia
Muut nimet:
  • Fuusiobiopsia
Muut: Vakiovarsi
Tämän käsivarren potilaille tehdään vain tavallinen transrektaalinen eturauhasen biopsia
Transrektaalisen ultraäänitutkimuksen ohjauksessa otetaan 12 ydinbiopsiaa oikean ja vasemman eturauhasen lohkon kärjestä, apexin lateraalisesta, keski-, keski- lateraalisesta, tyvestä ja pohjasivusta
Muut nimet:
  • STRUS-B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MR-US-fuusiobiopsioiden syövän havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 15 päivää biopsian jälkeen
prosenttiosuus eturauhassyövistä, jotka on havaittu fuusiobiopsioilla
15 päivää biopsian jälkeen
kliinisesti merkittävä syövän havaitsemisnopeus MR-US-fuusiobiopsioista
Aikaikkuna: 15 päivää biopsian jälkeen
prosenttiosuus eturauhassyövästä, joka on ISUP-ryhmä 2 tai korkeampi, havaittu fuusiobiopsioilla
15 päivää biopsian jälkeen
STRUS-B:n syövän havaitsemisaste
Aikaikkuna: 15 päivää biopsian jälkeen
prosentuaalinen osuus STRUS-B:n havaitsemista eturauhassyövistä
15 päivää biopsian jälkeen
kliinisesti merkittävä STRUS-B:n syövän havaitsemisaste
Aikaikkuna: 15 päivää biopsian jälkeen
STRUS-B:n havaitsemien eturauhassyöpien prosenttiosuus, joka on ISUP-ryhmä 2 tai korkeampi
15 päivää biopsian jälkeen
yhdistelmämenetelmän syövän havaitsemisprosentti (fuusio + STRUS-B)
Aikaikkuna: 15 päivää biopsian jälkeen
prosenttiosuus yhdistelmämenetelmällä todetuista eturauhassyövistä
15 päivää biopsian jälkeen
kliinisesti merkittävä syövän havaitsemisaste yhdistelmämenetelmällä (fuusio + STRUS-B )
Aikaikkuna: 15 päivää biopsian jälkeen
prosenttiosuus eturauhassyövästä, joka on ISUP-ryhmä 2 tai korkeampi, havaittu yhdistelmämenetelmällä
15 päivää biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: Juuri biopsian jälkeen
Potilaiden STRUS-B:n ja MR-US:n bx:n aikana kokeman kivun pisteytys
Juuri biopsian jälkeen
MR-leesiosta otettujen eri ydinlukujen syövän havaitsemisasteen vertailu.
Aikaikkuna: 15 päivää biopsian jälkeen
PIRADS 3, 4 ja 5 -leesiosta otettujen 2, 3 ja 4 ytimen syövän havaitsemisnopeus
15 päivää biopsian jälkeen
Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde syövän ennustamiseen eri PRIADS-leesioissa.
Aikaikkuna: 15 päivää biopsian jälkeen
Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde syövän ennustamiseen eri PRIADS-leesioissa.
15 päivää biopsian jälkeen
Systeemisen immuuni-inflammataarisen indeksin rooli syövän ennustamisessa PIRADS 3,4 5 -leesioissa
Aikaikkuna: 15 päivää biopsian jälkeen
neutrofiilien x verihiutaleiden määrä / lymfosyyttien määrä
15 päivää biopsian jälkeen
Kasvaimen päivitysnopeus MR US -fuusiobiopsiassa radikaaleissa prostatektomianäytteissä
Aikaikkuna: 15 päivää radikaalin prostatektomian jälkeen
MR-fuusiobiopsian ja radikaalin eturauhasen poistonäytteiden ISUP-luokan vertailu, joille tehtiin radikaali prostatektomia
15 päivää radikaalin prostatektomian jälkeen
Kasvaimen lateraalisuus biopsianäytteissä ja radikaali prostatektomianäytteissä
Aikaikkuna: 15 päivää radikaalin prostatektomian jälkeen
Kasvaimen lateraalisuus biopsianäytteissä ja radikaali prostatektomianäytteissä
15 päivää radikaalin prostatektomian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abdullah Demritas, Assoc Prof, Erciyes University Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa