- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03936296
Eturauhassyövän havaitsemisprosentti standardin transrektaalisen eturauhasen biopsian ja MR-ohjatun fuusiotransrektaalisen eturauhasen biopsian yhteydessä
Standardin transrektaalisen eturauhasen biopsian ja moniparametrisen eturauhasen MR-ohjatun MR-US-fuusion transrektaalisen eturauhasen biopsian eturauhassyövän havaitsemismäärien vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
STRUS-B-materiaalien histopatologinen arviointi, joka perustuu epäilyttäviin DRE-löydöksiin ja korkeisiin tai kohoaviin PSA-tasoihin, on eturauhassyövän diagnoosin kultainen standardi. Kuitenkin se tosiasia, että noin kolmasosa pahanlaatuisista eturauhasen leesioista on isoechoic eikä niitä voida havaita tavanomaisella harmaasävyillä transrektaalisella ultraäänitutkimuksella (TRUS), vähentää STRUS-B:n herkkyysasteita. Nämä TRUS:n käyttöä koskevat rajoitukset ovat rohkaisseet urologeja käyttämään uusia menetelmiä eturauhassyövän diagnosoimiseksi. Yksi näistä menetelmistä on biopsia leesioista, jotka on määritetty käyttämällä mpMR:ää, jota on käytetty laajalti viimeisen 10 vuoden ajan. MR-kohdennettu biopsia voidaan tehdä kognitiivisesti MR-ohjauksessa tai ultraäänilaitteilla, joissa on fuusioohjelmisto, joka voi yhdistää MR-kuvat sonografisiin kuviin. mpMR-kohdennettuja biopsioita suositellaan nykyisessä kliinisessä käytännössä uusintabiopsiaa varten potilailta, joille on aiemmin tehty negatiivinen biopsia mutta joilla on kliinisesti epäilty syöpää, seurantabiopsiaa aktiivisesta seurannasta sekä biopsiaa potilailta, joiden epäillään uusiutuvan paikallisen minimaalisen invasiivisen hoidon jälkeen. , kuten sädehoito ja korkean intensiteetin kohdennettu ultraäänitutkimus. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että mpMRI-ohjatun eturauhasen biopsian syövän havaitsemisprosentti on 33,7–79,5 prosenttia, mikä on korkeampi kuin tavallisessa 12-ytimisessä transrektaalisessa biopsiassa. Kuitenkin tutkimusten määrä, joissa arvioidaan MR-kohdennettua eturauhasen biopsiaa potilailla, jotka eivät ole saaneet biopsiaa, on rajoitettu.
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan STRUS-B:n ja MR-ohjatun MR-US-fuusiotransrektaalisen eturauhasen biopsian syövän havaitsemisasteita potilailla, jotka eivät ole saaneet biopsiaa.
100 potilasta satunnaistetaan STRUS-B-haaraan ja toiset 100 fuusiohaaraan. Standardihaarassa potilaille, joilla on korkea PSA-taso ja/tai epäilyttävä DRE, tehdään STRUS-B. Tutkimusryhmässä kaikille potilaille tehdään moniparametrinen eturauhasen MR ilman endorektaalisia kierteitä. MRI:n suorittaa Siemens Magnetom (tavaramerkki) 1,5 T (Siemens Medical Solutions, Pennsylvania, USA) MRI-järjestelmä. Kuvat tarkastelee kokenut uroradiologi, jolla ei ole yksityiskohtaista kliinistä tietoa potilaista. Epäillyt alueet T2-, T1-kontrastissa ja moniparametrisen MRI:n diffuusiopainotetut kuvat raportoitiin Prostate Imaging Reporting and Data System Version-2:n (PIRADS v2) mukaisesti. Jos kyseessä on useita leesioita, joilla on erilaiset PIRADS-pisteet, leesio, jolla on korkein PIRADS-pistemäärä, hyväksytään hallitsevaksi leesioksi. Biopsiatoimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksessa tai sedoanalgesiassa. Sedoanalgesia on kuitenkin suositeltavampi, jos potilas ei siedä kipua US-koettimen tunkeutumisen aikana, koska kipukynnys on matala tai peräaukon ahtauma aikaisempien peräsuolen leikkausten vuoksi. Toimenpide suoritetaan poliklinikkaolosuhteissa. Transrektaalinen ultraäänitutkimus suoritetaan käyttämällä ultraäänijärjestelmää, jossa on jäykkä fuusioohjelmisto (LOGIQ E9; General Electric, Massachusetts, USA), kun potilaat makaavat vasemmalla kyynärpäässä. Rektaalinen lidokaiinigeeli levitetään 5 minuuttia ennen peräsuolen US-koettimen asettamista. Eturauhaskudoksesta tehdään ultraäänitutkimus, jotta voidaan tarkistaa näkyvät leesiot. Eturauhasen kokonaistilavuudet mitataan. Moniparametriset eturauhasen MRI-kuvat ladataan Yhdysvaltain järjestelmään biopsiapäivänä. Kun MRI-kuvat on segmentoitu (sovitettu) sonografisiin kuviin, mpMR:ssä raportoidut leesiot merkitään. Periprostaattinen salpaus suoritetaan sitten 2-prosenttisella prilokaiinihydrokloridilla (20 mg/ml) injektoituna neurovaskulaariseen kimppuun eturauhasen molemmille puolille, 5 ml oikealle ja 5 ml vasemmalle. Lohkon jälkeen otetaan 2–5 ydinbiopsiaa magneettikuvaukseen kohdistetuista leesioista, joissa on PIRADS ≥3. Kaikki fuusiobiopsian toimenpiteet suorittaa kaksi urologia, joilla on kokemusta ja koulutusta transrektaalisessa eturauhasen ultraäänitutkimuksessa ja biopsiassa. Kun F-TRUS-biopsia on valmis, fuusioryhmälle suoritetaan standardi 12-ytiminen TRUS-biopsia. Vain STRUS_B-käsivarteen standardi 12 ytimen transrektaalinen eturauhasen biopsia suoritetaan. Biopsianäytteiden histopatologisen arvioinnin suorittaa uropatologi, jolla on >10 vuoden kokemus. Syövän prosenttiosuus ydin-, primaari- ja toissijaisessa Gleason-pisteissä ja -luokissa ISUP-luokituksen (2014 International Society of Urological Pathology) mukaan määritetään lopullisessa patologiaraportissa. Potilaat, joilla on korkea-asteinen eturauhasen intraepiteliaalinen kasvain kolmessa tai useammassa ytimessä tai epätyypillinen pieni akinaarinen proliferaatio, ohjataan uudelleen biopsiaan, mutta he sisällytetään hyvänlaatuiseen ryhmään tämän tutkimuksen arvioinnissa.
Toissijaisina seurauksina kiputaso MR-fuusiobiopsian ja STRUS-biopsian aikana arvioituna visuaalisen analogisen asteikon pistemäärällä, MR-kohdennettujen vaurioiden eri ydinlukujen syövän havaitsemisasteet, perifeeristen veren parametrien rooli (kuten neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde ja systeeminen immuunitulehdusindeksi) eturauhassyövän ennustamisessa PRIADS 3-, 4- ja 5-leesioissa sekä kasvaimen lateraalisuuden ja ISUP-asteen vertailu MR US -fuison-biopsia- ja radikaali prostatektomianäytteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PSA-taso 2,5-10mg/dl Transrektaalisen eturauhasen biopsian ja mpMR:n hyväksyminen EI kontraindikaatiota MR:lle: glomerulussuodatusnopeus (GFR) >60 ml/dk, ei klaustrofobiaa, ei proteesia tai sydämentahdistin, joka ei sovellu MR-tutkimukseen ei vasta-aiheita lopettamiseen antiaggregantti tai antitromboottinen hoito. ei aikaisempaa eturauhasen biopsiaa, ei eturauhassyövän tai muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- ei hyväksy biopsiaa ja MR-kuvausta
- jolla on proteesi tai sydämentahdistin, joka ei sovellu MR:ään
- joilla on vasta-aihe antiaggregantti- tai antitromboottisen hoidon lopettamiselle.
- aiempi eturauhasen biopsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: fuusiovarsi
Tämän käsivarren potilaille tehdään standardi transrektaalinen eturauhasen biopsia ja MR-ohjattu MR-US-fuusioeturauhasen biopsia
|
mpMR-kuvat ladataan Yhdysvaltain fuusioalustalle ja niiden rekisteröinti suoritetaan.
Kohteena ovat epäilyttävät MR-leesiot, joiden PIRADS-pistemäärä on 3 tai enemmän.
Niistä otetaan lisäksi 2-4 ytimen biopsia
Muut nimet:
|
|
Muut: Vakiovarsi
Tämän käsivarren potilaille tehdään vain tavallinen transrektaalinen eturauhasen biopsia
|
Transrektaalisen ultraäänitutkimuksen ohjauksessa otetaan 12 ydinbiopsiaa oikean ja vasemman eturauhasen lohkon kärjestä, apexin lateraalisesta, keski-, keski- lateraalisesta, tyvestä ja pohjasivusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR-US-fuusiobiopsioiden syövän havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 15 päivää biopsian jälkeen
|
prosenttiosuus eturauhassyövistä, jotka on havaittu fuusiobiopsioilla
|
15 päivää biopsian jälkeen
|
|
kliinisesti merkittävä syövän havaitsemisnopeus MR-US-fuusiobiopsioista
Aikaikkuna: 15 päivää biopsian jälkeen
|
prosenttiosuus eturauhassyövästä, joka on ISUP-ryhmä 2 tai korkeampi, havaittu fuusiobiopsioilla
|
15 päivää biopsian jälkeen
|
|
STRUS-B:n syövän havaitsemisaste
Aikaikkuna: 15 päivää biopsian jälkeen
|
prosentuaalinen osuus STRUS-B:n havaitsemista eturauhassyövistä
|
15 päivää biopsian jälkeen
|
|
kliinisesti merkittävä STRUS-B:n syövän havaitsemisaste
Aikaikkuna: 15 päivää biopsian jälkeen
|
STRUS-B:n havaitsemien eturauhassyöpien prosenttiosuus, joka on ISUP-ryhmä 2 tai korkeampi
|
15 päivää biopsian jälkeen
|
|
yhdistelmämenetelmän syövän havaitsemisprosentti (fuusio + STRUS-B)
Aikaikkuna: 15 päivää biopsian jälkeen
|
prosenttiosuus yhdistelmämenetelmällä todetuista eturauhassyövistä
|
15 päivää biopsian jälkeen
|
|
kliinisesti merkittävä syövän havaitsemisaste yhdistelmämenetelmällä (fuusio + STRUS-B )
Aikaikkuna: 15 päivää biopsian jälkeen
|
prosenttiosuus eturauhassyövästä, joka on ISUP-ryhmä 2 tai korkeampi, havaittu yhdistelmämenetelmällä
|
15 päivää biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: Juuri biopsian jälkeen
|
Potilaiden STRUS-B:n ja MR-US:n bx:n aikana kokeman kivun pisteytys
|
Juuri biopsian jälkeen
|
|
MR-leesiosta otettujen eri ydinlukujen syövän havaitsemisasteen vertailu.
Aikaikkuna: 15 päivää biopsian jälkeen
|
PIRADS 3, 4 ja 5 -leesiosta otettujen 2, 3 ja 4 ytimen syövän havaitsemisnopeus
|
15 päivää biopsian jälkeen
|
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde syövän ennustamiseen eri PRIADS-leesioissa.
Aikaikkuna: 15 päivää biopsian jälkeen
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde syövän ennustamiseen eri PRIADS-leesioissa.
|
15 päivää biopsian jälkeen
|
|
Systeemisen immuuni-inflammataarisen indeksin rooli syövän ennustamisessa PIRADS 3,4 5 -leesioissa
Aikaikkuna: 15 päivää biopsian jälkeen
|
neutrofiilien x verihiutaleiden määrä / lymfosyyttien määrä
|
15 päivää biopsian jälkeen
|
|
Kasvaimen päivitysnopeus MR US -fuusiobiopsiassa radikaaleissa prostatektomianäytteissä
Aikaikkuna: 15 päivää radikaalin prostatektomian jälkeen
|
MR-fuusiobiopsian ja radikaalin eturauhasen poistonäytteiden ISUP-luokan vertailu, joille tehtiin radikaali prostatektomia
|
15 päivää radikaalin prostatektomian jälkeen
|
|
Kasvaimen lateraalisuus biopsianäytteissä ja radikaali prostatektomianäytteissä
Aikaikkuna: 15 päivää radikaalin prostatektomian jälkeen
|
Kasvaimen lateraalisuus biopsianäytteissä ja radikaali prostatektomianäytteissä
|
15 päivää radikaalin prostatektomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdullah Demritas, Assoc Prof, Erciyes University Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Durmus T, Baur A, Hamm B. Multiparametric magnetic resonance imaging in the detection of prostate cancer. Aktuelle Urol. 2014 Mar;45(2):119-26. doi: 10.1055/s-0034-1371875. Epub 2014 Apr 3.
- Hong CW, Amalou H, Xu S, Turkbey B, Yan P, Kruecker J, Pinto PA, Choyke PL, Wood BJ. Prostate biopsy for the interventional radiologist. J Vasc Interv Radiol. 2014 May;25(5):675-84. doi: 10.1016/j.jvir.2013.12.568. Epub 2014 Feb 26.
- Liao S, Gao Y, Oto A, Shen D. Representation learning: a unified deep learning framework for automatic prostate MR segmentation. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2013;16(Pt 2):254-61. doi: 10.1007/978-3-642-40763-5_32.
- Barentsz JO, Weinreb JC, Verma S, Thoeny HC, Tempany CM, Shtern F, Padhani AR, Margolis D, Macura KJ, Haider MA, Cornud F, Choyke PL. Synopsis of the PI-RADS v2 Guidelines for Multiparametric Prostate Magnetic Resonance Imaging and Recommendations for Use. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):41-9. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.038. Epub 2015 Sep 8. No abstract available.
- Kuru TH, Roethke MC, Seidenader J, Simpfendorfer T, Boxler S, Alammar K, Rieker P, Popeneciu VI, Roth W, Pahernik S, Schlemmer HP, Hohenfellner M, Hadaschik BA. Critical evaluation of magnetic resonance imaging targeted, transrectal ultrasound guided transperineal fusion biopsy for detection of prostate cancer. J Urol. 2013 Oct;190(4):1380-6. doi: 10.1016/j.juro.2013.04.043. Epub 2013 Apr 19.
- Pokorny MR, de Rooij M, Duncan E, Schroder FH, Parkinson R, Barentsz JO, Thompson LC. Prospective study of diagnostic accuracy comparing prostate cancer detection by transrectal ultrasound-guided biopsy versus magnetic resonance (MR) imaging with subsequent MR-guided biopsy in men without previous prostate biopsies. Eur Urol. 2014 Jul;66(1):22-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.03.002. Epub 2014 Mar 14.
- Junker D, Schafer G, Heidegger I, Bektic J, Ladurner M, Jaschke W, Aigner F. Multiparametric magnetic resonance imaging/transrectal ultrasound fusion targeted biopsy of the prostate: preliminary results of a prospective single-centre study. Urol Int. 2015;94(3):313-8. doi: 10.1159/000365489. Epub 2015 Jan 9.
- Abd-Alazeez M, Kirkham A, Ahmed HU, Arya M, Anastasiadis E, Charman SC, Freeman A, Emberton M. Performance of multiparametric MRI in men at risk of prostate cancer before the first biopsy: a paired validating cohort study using template prostate mapping biopsies as the reference standard. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Mar;17(1):40-6. doi: 10.1038/pcan.2013.43. Epub 2013 Oct 15.
- Delongchamps NB, Peyromaure M, Schull A, Beuvon F, Bouazza N, Flam T, Zerbib M, Muradyan N, Legman P, Cornud F. Prebiopsy magnetic resonance imaging and prostate cancer detection: comparison of random and targeted biopsies. J Urol. 2013 Feb;189(2):493-9. doi: 10.1016/j.juro.2012.08.195. Epub 2012 Oct 8.
- Sonmez G, Demirtas T, Tombul ST, Ozturk F, Demirtas A. What is the ideal number of biopsy cores per lesion in targeted prostate biopsy? Prostate Int. 2020 Sep;8(3):112-115. doi: 10.1016/j.prnil.2020.03.004. Epub 2020 Apr 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSG-2016-5200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .