Prostatakreftdeteksjonsrater for standard transrektal prostatabiopsi og MR-veiledet fusjon transrektal prostatabiopsi

En histopatologisk evaluering av STRUS-B-materialer basert på mistenkelige DRE-funn og høye eller økende PSA-nivåer er gullstandarden for diagnose av prostatakreft. Imidlertid reduserer det faktum at omtrent en tredjedel av ondartede prostatalesjoner er isoekkoiske og ikke kan oppdages ved bruk av konvensjonell gråskala transrektal ultralyd (TRUS) sensitivitetsratene til STRUS-B. Disse restriksjonene for bruk av TRUS har oppmuntret urologer til å bruke nye metoder for å diagnostisere prostatakreft. En av disse metodene er biopsi av lesjoner definert ved hjelp av mpMR, som har vært mye brukt de siste 10 årene. En MR-målrettet biopsi kan utføres kognitivt under MR-veiledning eller ved bruk av ultralydapparater med fusjonsprogramvare som kan kombinere MR-bilder med sonografiske bilder. mpMR-målrettede biopsier anbefales i gjeldende klinisk praksis for re-biopsier av pasienter som tidligere har hatt negativ biopsi, men som er klinisk mistenkt for kreft, oppfølgingsbiopsier av aktiv overvåking og biopsier av pasienter som mistenkes å ha residiv etter lokal minimalt invasiv behandling , slik som strålebehandling og høyintensitetsfokusert ultralyd. Nyere studier viste at kreftdeteksjonsraten for mpMRIguided prostatabiopsi er mellom 33,7 % og 79,5 %, som er høyere enn for standard 12-kjerne transrektal biopsi. Imidlertid er antallet studier som evaluerer bruken av MR-målrettet prostatabiopsi hos biopsinaive pasienter begrenset.

I denne studien er det sikte på å sammenligne kreftdeteksjonsrater for STRUS-B og MR-veiledet MR-US fusjon transrektal prostatabiopsi i biopsinaive pasientmiljøer.

100 pasienter vil bli randomisert til STRUS-B-armen og ytterligere 100 til fusjonsarmen. I standardarmen vil pasienter som har høye PSA-nivåer og/eller mistenkelig DRE få STRUS-B. I studiearmen vil alle pasienter gjennomgå en multiparametrisk prostata MR uten endorektale spiraler. MR vil bli utført av Siemens Magnetom(varemerke) 1,5 T (Siemens Medical Solutions, Pennsylvania, USA) MR-system. Bildene vil bli gjennomgått av en erfaren uro-radiolog som ikke har detaljert klinisk informasjon om pasientene. Mistenkte områder i T2, T1 kontrast og diffusjonsvektede bilder av multiparametrisk MR ble rapportert i henhold til Prostate Imaging Reporting and Data System Version-2 (PIRADS v2). I tilfeller med flere lesjoner med forskjellige PIRADS-skårer, vil lesjonen med høyest PIRADS-skåre bli akseptert som dominant lesjon. Biopsiprosedyrer vil bli utført under lokalbedøvelse eller sedoanalgesi. Sedoanalgesi vil imidlertid være å foretrekke dersom pasienten ikke kunne tolerere smerte under penetrasjon av US-sonde på grunn av lav smerteterskel eller analkanalforsnævring på grunn av tidligere rektale operasjoner. Prosedyren vil bli utført i polikliniske forhold. Transrektal ultrasonografi vil bli utført ved å bruke et ultralydsystem med rigid fusjonsprogramvare (LOGIQ E9; General Electric, Massachusetts, USA) når pasienter ligger i venstre decubitusposisjon. Rektal lidokaingel vil påføres 5 minutter før rektal US-probe introduseres. En sonografisk undersøkelse av prostatavevet vil bli utført for å kontrollere tilstedeværelsen av fremtredende lesjoner. Totale prostatavolumer vil bli målt. Multiparametriske prostata MR-bilder vil bli lastet opp til det amerikanske systemet på biopsidagen. Etter segmentering (matching) av MR-bilder med sonografiske bilder, vil lesjonene rapportert i mpMR bli markert. Den periprostatiske blokkeringen vil deretter utføres med 2 % prilokainhydroklorid (20 mg/ml) injisert i den nevrovaskulære bunten på begge sider av prostata, med 5 ml til høyre og 5 ml til venstre. Etter blokkeringen vil to til fem kjernebiopsier fra de MR-målrettede lesjonene med PIRADS ≥3 bli tatt. Alle prosedyrer i fusjonsbiopsi vil bli utført av to urologer med erfaring og opplæring i transrektal prostata ultrasonografi og biopsi. Etter at F-TRUS-biopsien er fullført, vil en standard 12-kjerners TRUS-biopsi utføres på fusjonsgruppen. STRUS_B arm bare standard 12-kjerne transrektal prostatabiopsi vil bli utført. En histopatologisk evaluering av biopsiprøver vil bli utført av en uro-patolog med >10 års erfaring. Prosentandelen av kreft innenfor kjerne-, primær- og sekundær Gleason-poengsum og karakter i henhold til 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) karakter vil bli spesifisert i den endelige patologirapporten. Pasienter rapportert med høygradig prostatisk intraepitelial neoplasma i tre eller flere kjerner eller atypisk liten acinar proliferasjon vil bli omdirigert til rebiopsi, men de vil bli inkludert i den benigne gruppen i evalueringen av denne studien.

Som sekundære utfall, smertenivå under MR-fusjonsbiopsi og STRUS-biopsi evaluert ved visuell analog skala-score, kreftdeteksjonsrater for forskjellige kjernetall tatt fra MR-målrettet lesjon, rollen til de perifere blodparametrene (som nøytrofil til lymfocytt-forhold og systemisk immun inflammatuær indeks) for å forutsi prostatakreft i PRIADS 3,4 og 5 lesjoner, og sammenligning av tumorlateralitet og ISUP-grad i MR US fuison biopsi og radikal prostatektomi prøver vil bli evaluert.