Tasas de detección de cáncer de próstata de la biopsia de próstata transrectal estándar y la biopsia de próstata transrectal de fusión guiada por RM

Una evaluación histopatológica de los materiales STRUS-B basada en hallazgos sospechosos de DRE y niveles altos o crecientes de PSA es el estándar de oro en el diagnóstico de cáncer de próstata. Sin embargo, el hecho de que aproximadamente un tercio de las lesiones prostáticas malignas sean isoecoicas y no puedan detectarse mediante ultrasonografía transrectal (TRUS) en escala de grises convencional, disminuye las tasas de sensibilidad de STRUS-B. Estas restricciones en el uso de TRUS han animado a los urólogos a utilizar nuevos métodos para diagnosticar el cáncer de próstata. Uno de estos métodos es la biopsia de lesiones definidas por RMmp, que ha sido ampliamente utilizada en los últimos 10 años. Una biopsia dirigida por RM se puede realizar cognitivamente bajo la guía de RM o utilizando dispositivos de ultrasonido con software de fusión que puede combinar imágenes de RM con imágenes ecográficas. Las biopsias dirigidas a mpMR se recomiendan en la práctica clínica actual para re-biopsias de pacientes que tuvieron una biopsia negativa previa pero con sospecha clínica de cáncer, biopsias de seguimiento de vigilancia activa y biopsias de pacientes con sospecha de recurrencia después del tratamiento mínimamente invasivo local. , como la radioterapia y la ultrasonografía focalizada de alta intensidad. Estudios recientes mostraron que la tasa de detección de cáncer de la biopsia de próstata guiada por mpMRI está entre el 33,7 % y el 79,5 %, que es más alta que la de la biopsia transrectal estándar de 12 núcleos. Sin embargo, el número de estudios que evalúan el uso de la biopsia de próstata dirigida por RM en pacientes sin experiencia previa con biopsia es limitado.

En este estudio, el objetivo es comparar las tasas de detección de cáncer de STRUS-B y la biopsia de próstata transrectal de fusión MR-US guiada por RM en el entorno de pacientes sin experiencia previa en biopsia.

100 pacientes serán aleatorizados al brazo STRUS-B y otros 100 al brazo de fusión. En el brazo estándar, a los pacientes que tienen niveles altos de PSA y/o DRE sospechoso se les realizará STRUS-B. En el brazo del estudio, todos los pacientes se someterán a una RM de próstata multiparamétrica sin bobinas endorrectales. La resonancia magnética se realizará con el sistema de resonancia magnética Siemens Magnetom (marca comercial) 1,5 T (Siemens Medical Solutions, Pensilvania, EE. UU.). Las imágenes serán revisadas por un urorradiólogo experimentado que no tiene información clínica detallada sobre los pacientes. Las áreas sospechosas en T2, contraste T1 e imágenes ponderadas por difusión de MRI multiparamétrica se informaron de acuerdo con Prostate Imaging Reporting and Data System Version-2 (PIRADS v2). En casos de lesiones múltiples con diferentes puntajes PIRADS, se aceptará como lesión dominante la lesión con el puntaje PIRADS más alto. Los procedimientos de biopsia se realizarán bajo anestesia local o sedoanalgesia. Sin embargo, se preferirá la sedoanalgesia si el paciente no puede tolerar el dolor durante la penetración de la sonda ecográfica debido al bajo umbral del dolor o la estenosis del canal anal debido a cirugías rectales previas. El procedimiento se realizará en condiciones de clínica ambulatoria. La ultrasonografía transrectal se realizará utilizando un sistema de ultrasonografía con software de fusión rígida (LOGIQ E9; General Electric, Massachusetts, EE. UU.) cuando los pacientes se acuestan en posición de decúbito izquierdo. Se aplicará gel de lidocaína rectal 5 minutos antes de introducir la sonda de ecografía rectal. Se realizará un examen ecográfico del tejido de la próstata para verificar la presencia de lesiones prominentes. Se medirán los volúmenes totales de próstata. Las imágenes de MRI de próstata multiparamétricas se cargarán en el sistema de EE. UU. el día de la biopsia. Después de la segmentación (coincidencia) de las imágenes de resonancia magnética con las imágenes ecográficas, se marcarán las lesiones informadas en mpMR. Luego se realizará el bloqueo periprostático con clorhidrato de prilocaína al 2% (20 mg/mL) inyectado en el haz neurovascular de ambos lados de la próstata, con 5 mL a la derecha y 5 mL a la izquierda. Después del bloqueo, se obtendrán de dos a cinco biopsias centrales de las lesiones dirigidas por IRM con PIRADS ≥3. Todos los procedimientos de biopsia por fusión serán realizados por dos urólogos experimentados y capacitados en ultrasonografía y biopsia transrectal de próstata. Una vez completada la biopsia F-TRUS, se realizará una biopsia TRUS estándar de 12 núcleos en el grupo de fusión. Solo se realizará una biopsia de próstata transrectal estándar de 12 núcleos del brazo STRUS_B. Un uropatólogo con más de 10 años de experiencia realizará una evaluación histopatológica de las muestras de biopsia. El porcentaje de cáncer dentro de la puntuación y el grado de Gleason básico, primario y secundario según el grado de la Sociedad Internacional de Patología Urológica (ISUP) de 2014 se especificará en el informe patológico final. Los pacientes informados con neoplasia intraepitelial prostática de alto grado en tres o más núcleos o proliferación acinar pequeña atípica serán redirigidos a una nueva biopsia, pero se incluirán en el grupo benigno en la evaluación del presente estudio.

Como resultados secundarios, el nivel de dolor durante la biopsia de fusión por RM y la biopsia por STRUS evaluadas mediante la puntuación de la escala analógica visual, las tasas de detección de cáncer de diferentes números centrales tomados de la lesión dirigida por RM, el papel de los parámetros de sangre periférica (como la proporción de neutrófilos a linfocitos y el índice sistémico). índice inmunológico inflamatorio) en la predicción del cáncer de próstata en lesiones PRIADS 3, 4 y 5, y se evaluará la comparación de la lateralidad del tumor y el grado ISUP en muestras de biopsia de fusión y prostatectomía radical por resonancia magnética.