Taux de détection du cancer de la prostate de la biopsie transrectale standard de la prostate et de la biopsie transrectale de la prostate par fusion guidée par IRM

Une évaluation histopathologique des matériaux STRUS-B basée sur des résultats suspects de toucher rectal et des niveaux élevés ou croissants de PSA est la référence en matière de diagnostic du cancer de la prostate. Cependant, le fait qu'environ un tiers des lésions malignes de la prostate sont isoéchogènes et ne peuvent pas être détectées à l'aide de l'échographie transrectale conventionnelle en niveaux de gris (TRUS) diminue les taux de sensibilité de STRUS-B. Ces restrictions sur l'utilisation du TRUS ont encouragé les urologues à utiliser de nouvelles méthodes pour diagnostiquer le cancer de la prostate. L'une de ces méthodes est la biopsie des lésions définies par mpMR, largement utilisée depuis 10 ans. Une biopsie ciblée par IRM peut être effectuée de manière cognitive sous guidage IRM ou à l'aide d'appareils à ultrasons avec un logiciel de fusion qui peut combiner des images IRM avec des images échographiques. Les biopsies ciblées par mpMR sont recommandées dans la pratique clinique actuelle pour les rebiopsies de patients ayant déjà eu une biopsie négative mais cliniquement suspectés de cancer, les biopsies de suivi de la surveillance active et les biopsies de patients suspectés de récidive après un traitement local peu invasif , comme la radiothérapie et l'échographie focalisée à haute intensité. Des études récentes ont montré que le taux de détection du cancer de la biopsie de la prostate guidée par IRMmp se situe entre 33,7 % et 79,5 %, ce qui est supérieur à celui de la biopsie transrectale standard à 12 carottes. Cependant, le nombre d'études évaluant l'utilisation de la biopsie de la prostate ciblée par IRM chez les patients n'ayant jamais subi de biopsie est limité.

Dans cette étude, il vise à comparer les taux de détection du cancer de STRUS-B et de biopsie transrectale de la prostate par fusion MR-US guidée par MR dans le cadre d'un patient naïf de biopsie.

100 patients seront randomisés dans le bras STRUS-B et 100 autres dans le bras fusion. Dans le bras standard, les patients qui ont des niveaux élevés de PSA et/ou un toucher rectal suspect seront entrepris STRUS-B. Dans le bras de l'étude, tous les patients subiront une IRM multiparamétrique de la prostate sans bobines endorectales. L'IRM sera réalisée par le système d'IRM Siemens Magnetom (marque déposée) 1,5 T (Siemens Medical Solutions, Pennsylvanie, États-Unis). Les images seront examinées par un uro-radiologue expérimenté qui ne dispose d'aucune information clinique détaillée sur les patients. Les zones suspectes dans les images de contraste T2, T1 et pondérées en diffusion de l'IRM multiparamétrique ont été rapportées selon Prostate Imaging Reporting and Data System Version-2 (PIRADS v2). En cas de lésions multiples avec des scores PIRADS différents, la lésion avec le score PIRADS le plus élevé sera acceptée comme lésion dominante. Les procédures de biopsie seront réalisées sous anesthésie locale ou sédoanalgésie. Cependant, la sédoanalgésie sera préférée si le patient ne pouvait pas tolérer la douleur lors de la pénétration de la sonde échographique en raison d'un seuil de douleur bas ou d'une sténose du canal anal due à des chirurgies rectales antérieures. La procédure sera réalisée dans des conditions de clinique externe. L'échographie transrectale sera réalisée à l'aide d'un système d'échographie avec un logiciel de fusion rigide (LOGIQ E9 ; General Electric, Massachusetts, États-Unis) lorsque les patients sont allongés en décubitus gauche. Le gel rectal de lidocaïne sera appliqué 5 min avant l'introduction de la sonde US rectale. Un examen échographique du tissu prostatique sera effectué pour vérifier la présence de lésions proéminentes. Les volumes totaux de la prostate seront mesurés. Les images IRM multiparamétriques de la prostate seront téléchargées sur le système américain le jour de la biopsie. Après segmentation (appariement) des images IRM avec les images échographiques, les lésions rapportées en mpMR seront marquées. Le bloc périprostatique sera ensuite réalisé avec du chlorhydrate de prilocaïne à 2 % (20 mg/mL) injecté dans le faisceau neurovasculaire des deux côtés de la prostate, avec 5 mL à droite et 5 mL à gauche. Après le bloc, deux à cinq biopsies au trocart des lésions ciblées par IRM avec PIRADS ≥3 seront obtenues. Toutes les procédures de biopsie de fusion seront effectuées par deux urologues expérimentés et formés en échographie et biopsie transrectales de la prostate. Une fois la biopsie F-TRUS terminée, une biopsie TRUS standard à 12 cœurs sera effectuée sur le groupe de fusion. Seule une biopsie transrectale standard de la prostate à 12 carottes sera effectuée dans le bras STRUS_B. Une évaluation histopathologique des échantillons de biopsie sera effectuée par un uro-pathologiste avec plus de 10 ans d'expérience. Le pourcentage de cancer dans le score et le grade de Gleason de base, primaire et secondaire selon le grade 2014 de la Société internationale de pathologie urologique (ISUP) sera précisé dans le rapport de pathologie final. Les patients signalés avec un néoplasme intraépithélial prostatique de haut grade dans trois noyaux ou plus ou une petite prolifération acineuse atypique seront redirigés vers une nouvelle biopsie, mais ils seront inclus dans le groupe bénin dans l'évaluation de la présente étude.

En tant que critères de jugement secondaires, le niveau de douleur lors de la biopsie par fusion IRM et de la biopsie STRUS évalué par un score d'échelle visuelle analogique, les taux de détection du cancer de différents nombres de noyau pris à partir de la lésion ciblée par IRM, le rôle des paramètres sanguins périphériques (tels que le rapport neutrophiles sur lymphocytes et systémique index inflammatoire immunitaire) dans la prédiction du cancer de la prostate dans les lésions PRIADS 3, 4 et 5, et la comparaison de la latéralité tumorale et du grade ISUP dans les échantillons de biopsie IRM et de prostatectomie radicale seront évalués.