Detectiepercentages van prostaatkanker van standaard transrectale prostaatbiopsie en MR-geleide fusie transrectale prostaatbiopsie

Een histopathologische evaluatie van STRUS-B-materialen op basis van verdachte DRE-bevindingen en hoge of toenemende PSA-waarden is de gouden standaard bij de diagnose van prostaatkanker. Het feit dat ongeveer een derde van de kwaadaardige prostaatlaesies isoechoïsch is en niet kan worden gedetecteerd met behulp van conventionele transrectale echografie (TRUS) in grijstinten, verlaagt echter de gevoeligheidspercentages van STRUS-B. Deze beperkingen op het gebruik van TRUS hebben urologen aangemoedigd om nieuwe methoden te gebruiken om prostaatkanker te diagnosticeren. Een van deze methoden is de biopsie van laesies die zijn gedefinieerd met behulp van mpMR, dat de afgelopen 10 jaar op grote schaal is gebruikt. Een MR-gerichte biopsie kan cognitief worden uitgevoerd onder MR-begeleiding of met behulp van ultrasone apparaten met fusiesoftware die MR-beelden kan combineren met echografische beelden. MPMR-gerichte biopsieën worden in de huidige klinische praktijk aanbevolen voor herbiopten van patiënten die eerder een negatieve biopsie hadden maar klinisch verdacht waren van kanker, follow-up biopsieën van actief toezicht en biopsieën van patiënten bij wie vermoed wordt dat ze een recidief hebben na lokale minimaal invasieve behandeling , zoals radiotherapie en ultrasonografie met hoge intensiteit. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat het kankerdetectiepercentage van mpMRI-geleide prostaatbiopsie tussen 33,7% en 79,5% ligt, wat hoger is dan dat van standaard 12-core transrectale biopsie. Het aantal onderzoeken dat het gebruik van MR-gerichte prostaatbiopsie bij biopsie-naïeve patiënten evalueert, is echter beperkt.

In deze studie is het doel om kankerdetectiepercentages van STRUS-B en MR-geleide MR-US fusie transrectale prostaatbiopsie te vergelijken in de setting van een biopsie-naïeve patiënt.

100 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de STRUS-B-arm en nog eens 100 naar de fusie-arm. In de standaardarm zullen patiënten met hoge PSA-waarden en/of verdachte DRE STRUS-B ondergaan. In de onderzoeksarm ondergaan alle patiënten een multiparametrische prostaat-MR zonder endorectale spiralen. MRI zal worden uitgevoerd door Siemens Magnetom (handelsmerk) 1,5 T (Siemens Medical Solutions, Pennsylvania, VS) MRI-systeem. De beelden zullen worden beoordeeld door een ervaren uro-radioloog die geen gedetailleerde klinische informatie over de patiënten heeft. Verdachte gebieden in T2, T1-contrast en diffusiegewogen beelden van multiparametrische MRI werden gerapporteerd volgens Prostate Imaging Reporting and Data System Version-2 (PIRADS v2). In het geval van meerdere laesies met verschillende PIRADS-scores, wordt de laesie met de hoogste PIRADS-score geaccepteerd als dominante laesie. Biopsieprocedures zullen worden uitgevoerd onder lokale anesthesie of sedo-analgesie. Sedo-analgesie heeft echter de voorkeur als de patiënt geen pijn kon verdragen tijdens de penetratie van de US-sonde vanwege een lage pijndrempel of vernauwing van het anale kanaal als gevolg van eerdere rectale operaties. De procedure zal worden uitgevoerd in poliklinische omstandigheden. Transrectale echografie zal worden uitgevoerd met behulp van een echografiesysteem met rigide fusiesoftware (LOGIQ E9; General Electric, Massachusetts, VS) wanneer patiënten op de linker decubituspositie liggen. Rectale lidocaïnegel wordt aangebracht 5 minuten voordat de rectale US-sonde wordt ingebracht. Een echografisch onderzoek van het prostaatweefsel zal worden uitgevoerd om de aanwezigheid van prominente laesies te controleren. De totale prostaatvolumes worden gemeten. Multiparametrische prostaat-MRI-beelden zullen op de dag van de biopsie naar het Amerikaanse systeem worden geüpload. Na segmentatie (matching) van MRI-beelden met echografische beelden, worden de in mpMR gerapporteerde laesies gemarkeerd. De periprostatische blokkade wordt dan uitgevoerd met 2% prilocaïnehydrochloride (20 mg/ml) geïnjecteerd in de neurovasculaire bundel aan beide zijden van de prostaat, met 5 ml rechts en 5 ml links. Na de blokkade zullen twee tot vijf kernbiopten worden genomen van de MRI-gerichte laesies met PIRADS ≥3. Alle procedures in fusiebiopsie zullen worden uitgevoerd door twee urologen die ervaren en opgeleid zijn in transrectale prostaatechografie en biopsie. Nadat de F-TRUS-biopsie is voltooid, wordt een standaard 12-core TRUS-biopsie uitgevoerd op de fusiegroep. STRUS_B-arm alleen standaard 12-core transrectale prostaatbiopsie zal worden uitgevoerd. Een histopathologische evaluatie van biopsiespecimens zal worden uitgevoerd door een uro-patholoog met >10 jaar ervaring. Het percentage kanker binnen de kern-, primaire en secundaire Gleason-score en graad volgens de 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP)-graad zal worden gespecificeerd in het definitieve pathologierapport. Patiënten met hooggradig prostaat intra-epitheliaal neoplasma in drie of meer kernen of atypische kleine acinaire proliferatie zullen worden omgeleid naar rebiopsie, maar ze zullen worden opgenomen in de goedaardige groep in de evaluatie van de huidige studie.

Als secundaire uitkomstmaten, pijnniveau tijdens MR-fusiebiopsie en STRUS-biopsie geëvalueerd door visuele analoge schaalscore, kankerdetectiepercentages van verschillende kernnummers genomen van MR-gerichte laesie, rol van de perifere bloedparameters (zoals neutrofielen tot lymfocytenratio en systemische immuun-inflammatoire index) bij het voorspellen van prostaatkanker in PRIADS 3, 4 en 5 laesies, en vergelijking van de tumorlateraliteit en ISUP-graad in MR US fuison-biopsie en radicale prostatectomiemonsters zullen worden geëvalueerd.