Частота выявления рака предстательной железы при стандартной трансректальной биопсии простаты и комбинированной трансректальной биопсии предстательной железы под контролем МРТ

Гистопатологическая оценка материалов STRUS-B, основанная на подозрительных результатах DRE и высоких или растущих уровнях PSA, является золотым стандартом в диагностике рака предстательной железы. Однако тот факт, что приблизительно одна треть злокачественных поражений предстательной железы является изоэхогенной и не может быть обнаружена с помощью обычного трансректального ультразвукового исследования в оттенках серого (ТРУЗИ), снижает показатели чувствительности STRUS-B. Эти ограничения на использование ТРУЗИ побудили урологов использовать новые методы диагностики рака предстательной железы. Одним из таких методов является биопсия поражений, определяемых с помощью мпМР, которая широко применяется в течение последних 10 лет. Биопсия, направленная на МРТ, может быть выполнена когнитивно под контролем МРТ или с использованием ультразвуковых устройств с программным обеспечением для слияния, которое может комбинировать МРТ-изображения с сонографическими изображениями. Целевые биопсии мпМР рекомендуются в текущей клинической практике для повторных биопсий пациентов, у которых ранее была отрицательная биопсия, но с клиническим подозрением на рак, последующих биопсий активного наблюдения и биопсий пациентов, у которых есть подозрение на рецидив после местного минимально инвазивного лечения. таких как лучевая терапия и высокоинтенсивное сфокусированное ультразвуковое исследование. Недавние исследования показали, что частота выявления рака при биопсии предстательной железы под контролем мпМРТ составляет от 33,7% до 79,5%, что выше, чем при стандартной 12-точечной трансректальной биопсии. Тем не менее, количество исследований, оценивающих использование МР-таргетной биопсии предстательной железы у пациентов, ранее не проводивших биопсию, ограничено.

Целью данного исследования является сравнение показателей выявления рака при STRUS-B и MR-US комбинированной трансректальной биопсии предстательной железы у пациентов, ранее не проводивших биопсию.

100 пациентов будут рандомизированы в группу STRUS-B, а еще 100 — в группу слияния. В стандартной группе пациентов с высоким уровнем ПСА и/или подозрительным DRE будет выполняться STRUS-B. В исследуемой группе всем пациентам будет проведена мультипараметрическая МРТ простаты без эндоректальных спиралей. МРТ будет проводиться на МРТ-системе Siemens Magnetom (торговая марка) 1,5 Тл (Siemens Medical Solutions, Пенсильвания, США). Изображения будут рассмотрены опытным уро-радиологом, не имеющим подробной клинической информации о пациентах. Предполагаемые области в T2, T1-контрастных и диффузионно-взвешенных изображениях многопараметрической МРТ были зарегистрированы в соответствии с версией 2 системы отчетов и данных визуализации простаты (PIRADS v2). В случае множественных поражений с разными баллами PIRADS поражение с наивысшим баллом PIRADS будет принято как доминирующее поражение. Процедуры биопсии будут выполняться под местной анестезией или седоанальгезией. Тем не менее, седоанальгезия будет предпочтительнее, если пациент не может переносить боль во время введения ультразвукового зонда из-за низкого болевого порога или стриктуры анального канала из-за предыдущих операций на прямой кишке. Процедура будет проводиться в амбулаторных условиях поликлиники. Трансректальное ультразвуковое исследование будет выполняться с использованием ультразвуковой системы с программным обеспечением для жесткой фиксации (LOGIQ E9; General Electric, Массачусетс, США), когда пациенты лежат в положении лежа на левом боку. Ректальный гель с лидокаином наносится за 5 минут до введения ректального ультразвукового зонда. Будет проведено ультразвуковое исследование ткани предстательной железы, чтобы проверить наличие заметных поражений. Будут измеряться общие объемы простаты. Многопараметрические МРТ-изображения предстательной железы будут загружены в систему США в день биопсии. После сегментации (сопоставления) изображений МРТ с сонографическими изображениями будут отмечены поражения, о которых сообщается в мпМР. Затем будет выполнена перипростатическая блокада с помощью 2% гидрохлорида прилокаина (20 мг/мл), введенного в сосудисто-нервный пучок с обеих сторон предстательной железы, по 5 мл справа и 5 мл слева. После блока будет получено от двух до пяти основных биопсий из целевых поражений МРТ с PIRADS ≥3. Все процедуры фьюжн-биопсии будут выполняться двумя урологами, имеющими опыт и подготовку в области трансректальной ультрасонографии и биопсии простаты. После завершения F-TRUS-биопсии в группе слияния будет выполнена стандартная 12-точечная ТРУЗИ-биопсия. В группе STRUS_B будет выполняться только стандартная 12-точечная трансректальная биопсия простаты. Гистопатологическая оценка образцов биопсии будет проводиться уропатологом с опытом работы более 10 лет. Процент рака по основной, первичной и вторичной шкале Глисона и степени согласно оценке Международного общества урологической патологии (ISUP) 2014 года будет указан в окончательном отчете о патологии. Пациенты с интраэпителиальным новообразованием предстательной железы высокой степени в трех или более ядрах или атипичной небольшой ацинарной пролиферацией будут перенаправлены на повторную биопсию, но они будут включены в группу доброкачественных опухолей при оценке настоящего исследования.

В качестве вторичных исходов уровень боли во время МР-фузионной биопсии и STRUS-биопсии оценивается по шкале визуальной аналоговой шкалы, частота выявления рака с различными номерами ядра, взятая из целевого МР-очагового поражения, роль параметров периферической крови (таких как соотношение нейтрофилов к лимфоцитам и системная иммунный воспалительный индекс) в прогнозировании рака предстательной железы при поражениях PRIADS 3, 4 и 5, а также сравнение латеральности опухоли и степени ISUP в образцах комбинированной биопсии MR US и радикальной простатэктомии.