Prostatacancer påvisningsrater for standard transrektal prostatabiopsi og MR-guidet fusionstransrektal prostatabiopsi

En histopatologisk evaluering af STRUS-B-materialer baseret på mistænkelige DRE-fund og høje eller stigende PSA-niveauer er guldstandarden for diagnose af prostatacancer. Det faktum, at cirka en tredjedel af maligne prostatalæsioner er isoekkoiske og ikke kan påvises ved hjælp af konventionel gråskala transrektal ultralyd (TRUS), reducerer imidlertid følsomhedsraterne for STRUS-B. Disse begrænsninger for brugen af ​​TRUS har tilskyndet urologer til at bruge nye metoder til at diagnosticere prostatakræft. En af disse metoder er biopsi af læsioner defineret ved hjælp af mpMR, som har været meget brugt i de sidste 10 år. En MR-målrettet biopsi kan udføres kognitivt under MR-vejledning eller ved hjælp af ultralydsapparater med fusionssoftware, der kan kombinere MR-billeder med sonografiske billeder. mpMR-målrettede biopsier anbefales i den nuværende kliniske praksis til re-biopsier af patienter, der tidligere har haft negativ biopsi, men som er klinisk mistænkt for cancer, opfølgende biopsier af aktiv overvågning og biopsier af patienter, der mistænkes for at have recidiv efter lokal minimalt invasiv behandling , såsom strålebehandling og højintensiv fokuseret ultralyd. Nylige undersøgelser viste, at kræftdetektionsraten for mpMRI-guidet prostatabiopsi er mellem 33,7 % og 79,5 %, hvilket er højere end for standard 12-kernet transrektal biopsi. Imidlertid er antallet af undersøgelser, der evaluerer brugen af ​​MR-målrettet prostatabiopsi hos biopsinaive patienter, begrænset.

I denne undersøgelse har det til formål at sammenligne cancerdetektionsrater for STRUS-B og MR-guidet MR-US fusions-transrektal prostatabiopsi i biopsinaive patientmiljøer.

100 patienter vil blive randomiseret til STRUS-B-armen og yderligere 100 til fusionsarmen. I standardarmen vil patienter, som har høje PSA-niveauer og/eller mistænkelig DRE, få STRUS-B. I undersøgelsesarmen vil alle patienter gennemgå en multiparametrisk prostata MR uden endorektale spiraler. MR vil blive udført af Siemens Magnetom (varemærke) 1,5 T (Siemens Medical Solutions, Pennsylvania, USA) MR-system. Billederne vil blive gennemgået af en erfaren uro-radiolog, som ikke har detaljerede kliniske oplysninger om patienterne. Mistænkte områder i T2, T1 kontrast og diffusionsvægtede billeder af multiparametrisk MR blev rapporteret i henhold til Prostate Imaging Reporting og Data System Version-2 (PIRADS v2). I tilfælde af flere læsioner med forskellige PIRADS-score, vil læsionen med den højeste PIRADS-score blive accepteret som dominerende læsion. Biopsiprocedurer vil blive udført under lokalbedøvelse eller sedoanalgesi. Sedoanalgesi vil dog være at foretrække, hvis patienten ikke kunne tolerere smerter under penetration af US probe på grund af lav smertetærskel eller analkanalforsnævring på grund af tidligere rektale operationer. Indgrebet vil blive udført i ambulante forhold. Transrektal ultralyd vil blive udført ved at bruge et ultralydssystem med stiv fusionssoftware (LOGIQ E9; General Electric, Massachusetts, USA), når patienter ligger i venstre decubitusposition. Rektal lidocain gel vil blive påført 5 minutter før rektal US probe indføres. En sonografisk undersøgelse af prostatavævet vil blive udført for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​fremtrædende læsioner. Samlede prostatavolumener vil blive målt. Multiparametriske prostata MR-billeder vil blive uploadet til det amerikanske system på biopsidagen. Efter segmentering (matchning) af MR-billeder med sonografiske billeder vil læsionerne, der er rapporteret i mpMR, blive markeret. Den periprostatiske blokering vil derefter blive udført med 2 % prilocainhydrochlorid (20 mg/ml) injiceret i det neurovaskulære bundt på begge sider af prostata, med 5 ml til højre og 5 ml til venstre. Efter blokeringen vil der blive taget to til fem kernebiopsier fra de MR-målrettede læsioner med PIRADS ≥3. Alle procedurer i fusionsbiopsi vil blive udført af to urologer med erfaring og uddannelse i transrektal prostata ultralyd og biopsi. Efter at F-TRUS-biopsien er afsluttet, udføres en standard 12-core TRUS-biopsi på fusionsgruppen. STRUS_B arm kun standard 12 core transrektal prostata biopsi vil blive udført. En histopatologisk vurdering af biopsiprøver vil blive udført af en uro-patolog med >10 års erfaring. Procentdelen af ​​kræft inden for den kerne, primære og sekundære Gleason-score og -grad i henhold til 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP)-graden vil blive specificeret i den endelige patologirapport. Patienter rapporteret med højgradig prostatisk intraepitelial neoplasma i tre eller flere kerner eller atypisk lille acinar proliferation vil blive omdirigeret til rebiopsi, men de vil blive inkluderet i den benigne gruppe i evalueringen af ​​denne undersøgelse.

Som de sekundære resultater, smerteniveau under MR-fusionsbiopsi og STRUS-biopsi evalueret ved visuel analog skala-score, cancerdetektionsrater for forskellige kernenumre taget fra MR-målrettet læsion, rolle for de perifere blodparametre (såsom neutrofil til lymfocyt-forhold og systemisk immun inflammatuært indeks) til at forudsige prostatacancer i PRIADS 3,4 og 5 læsioner, og sammenligning af tumorlateralitet og ISUP-grad i MR US fuison biopsi og radikal prostatektomi prøver vil blive evalueret.