Prostatakrebs-Erkennungsraten der transrektalen Standard-Prostatabiopsie und der MR-geführten transrektalen Prostata-Fusionsbiopsie

Eine histopathologische Bewertung von STRUS-B-Materialien basierend auf verdächtigen DRU-Befunden und hohen oder steigenden PSA-Werten ist der Goldstandard in der Prostatakrebsdiagnose. Die Tatsache, dass etwa ein Drittel der malignen Prostataläsionen isoechoisch ist und mit herkömmlicher transrektaler Graustufensonographie (TRUS) nicht erkannt werden kann, verringert jedoch die Sensitivitätsraten von STRUS-B. Diese Einschränkungen bei der Verwendung von TRUS haben Urologen ermutigt, neue Methoden zur Diagnose von Prostatakrebs einzusetzen. Eine dieser Methoden ist die Biopsie von mittels mpMR definierten Läsionen, die seit 10 Jahren weit verbreitet ist. Eine MR-gezielte Biopsie kann kognitiv unter MR-Führung oder unter Verwendung von Ultraschallgeräten mit Fusionssoftware durchgeführt werden, die MR-Bilder mit sonografischen Bildern kombinieren können. Gezielte mpMR-Biopsien werden in der aktuellen klinischen Praxis für erneute Biopsien von Patienten empfohlen, die zuvor eine negative Biopsie hatten, aber klinisch einen Krebsverdacht haben, für Folgebiopsien der aktiven Überwachung und für Biopsien von Patienten, bei denen ein Rezidiv nach lokaler minimalinvasiver Behandlung vermutet wird B. Strahlentherapie und hochintensiver fokussierter Ultraschall. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Krebserkennungsrate der mpMRI-geführten Prostatabiopsie zwischen 33,7 % und 79,5 % liegt, was höher ist als die der transrektalen Standardbiopsie mit 12 Kernen. Allerdings ist die Zahl der Studien, die den Einsatz einer MR-gezielten Prostatabiopsie bei Biopsie-naiven Patienten bewerten, begrenzt.

Ziel dieser Studie ist es, die Krebserkennungsraten der STRUS-B- und der MR-geführten MR-US-Fusions-transrektalen Prostatabiopsie im biopsienaiven Patientensetting zu vergleichen.

100 Patienten werden in den STRUS-B-Arm und weitere 100 in den Fusionsarm randomisiert. Im Standardarm wird bei Patienten mit hohen PSA-Werten und/oder verdächtiger DRE ein STRUS-B durchgeführt. Im Studienarm erhalten alle Patienten eine multiparametrische Prostata-MRT ohne Endorektalspulen. Die MRI wird mit einem MRI-System Siemens Magnetom (Warenzeichen) 1,5 T (Siemens Medical Solutions, Pennsylvania, USA) durchgeführt. Die Bilder werden von einem erfahrenen Uroradiologen überprüft, der keine detaillierten klinischen Informationen über die Patienten hat. Verdächtige Bereiche in T2-, T1-Kontrast- und diffusionsgewichteten Bildern der multiparametrischen MRT wurden gemäß Prostate Imaging Reporting and Data System Version-2 (PIRADS v2) gemeldet. Bei mehreren Läsionen mit unterschiedlichen PIRADS-Scores wird die Läsion mit dem höchsten PIRADS-Score als dominante Läsion akzeptiert. Biopsieverfahren werden unter örtlicher Betäubung oder Sedoanalgesie durchgeführt. Sedoanalgesie wird jedoch bevorzugt, wenn der Patient Schmerzen während der Penetration der US-Sonde aufgrund einer niedrigen Schmerzschwelle oder einer Analkanalstriktur aufgrund früherer rektaler Operationen nicht tolerieren konnte. Der Eingriff wird unter ambulanten Klinikbedingungen durchgeführt. Die transrektale Sonographie wird mit einem Ultraschallsystem mit starrer Fusionssoftware (LOGIQ E9; General Electric, Massachusetts, USA) durchgeführt, wenn die Patienten in der linken Dekubitusposition liegen. Das rektale Lidocain-Gel wird 5 Minuten vor dem Einführen der rektalen US-Sonde aufgetragen. Eine sonographische Untersuchung des Prostatagewebes wird durchgeführt, um das Vorhandensein auffälliger Läsionen zu überprüfen. Das gesamte Prostatavolumen wird gemessen. Multiparametrische Prostata-MRT-Bilder werden am Tag der Biopsie in das US-System hochgeladen. Nach Segmentierung (Matching) von MRT-Bildern mit sonografischen Bildern werden die im mpMR gemeldeten Läsionen markiert. Die periprostatische Blockade wird dann mit 2 % Prilocainhydrochlorid (20 mg/ml) durchgeführt, das in das neurovaskuläre Bündel auf beiden Seiten der Prostata injiziert wird, mit 5 ml nach rechts und 5 ml nach links. Nach dem Block werden zwei bis fünf Kernbiopsien von den MRT-gezielten Läsionen mit PIRADS ≥3 erhalten. Alle Eingriffe in der Fusionsbiopsie werden von zwei Urologen durchgeführt, die in transrektaler Prostatasonographie und -biopsie erfahren und geschult sind. Nach Abschluss der F-TRUS-Biopsie wird eine standardmäßige 12-Kern-TRUS-Biopsie an der Fusionsgruppe durchgeführt. Nur am STRUS_B-Arm wird eine transrektale Standard-Prostatabiopsie mit 12 Kernen durchgeführt. Eine histopathologische Bewertung von Biopsieproben wird von einem Uro-Pathologen mit > 10 Jahren Erfahrung durchgeführt. Der prozentuale Anteil an Krebs innerhalb des zentralen, primären und sekundären Gleason-Scores und -Grads gemäß dem Grad der International Society of Urological Pathology (ISUP) 2014 wird im abschließenden Pathologiebericht angegeben. Patienten mit hochgradiger intraepithelialer Prostata-Neoplasie in drei oder mehr Kernen oder atypischer kleiner Azinusproliferation werden zur erneuten Biopsie umgeleitet, aber sie werden in die gutartige Gruppe in die Bewertung der vorliegenden Studie aufgenommen.

Als sekundäre Ergebnisse wurden das Schmerzniveau während der MR-Fusionsbiopsie und der STRUS-Biopsie, bewertet durch den visuellen Analogskalenwert, die Krebserkennungsraten verschiedener Kernzahlen aus der MR-gezielten Läsion, die Rolle der peripheren Blutparameter (wie das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten und systemische Immuninflammatorischer Index) bei der Vorhersage von Prostatakrebs in PRIADS 3,4 und 5 Läsionen und ein Vergleich der Tumorlateralität und des ISUP-Grades in MR-US-Fusionsbiopsien und radikalen Prostatektomieproben werden ausgewertet.