Prostatacancerdetekteringsfrekvenser av standard transrektal prostatabiopsi och MR-vägledd Fusion transrektal prostatabiopsi

En histopatologisk utvärdering av STRUS-B-material baserad på misstänkta DRE-fynd och höga eller ökande PSA-nivåer är guldstandarden vid diagnos av prostatacancer. Det faktum att ungefär en tredjedel av maligna prostataskador är isoekoiska och inte kan detekteras med konventionell gråskala transrektal ultraljud (TRUS) minskar emellertid känslighetsgraden för STRUS-B. Dessa restriktioner för användningen av TRUS har uppmuntrat urologer att använda nya metoder för att diagnostisera prostatacancer. En av dessa metoder är biopsi av lesioner definierade med mpMR, som har använts flitigt under de senaste 10 åren. En MR-riktad biopsi kan utföras kognitivt under MR-vägledning eller med hjälp av ultraljudsapparater med fusionsprogramvara som kan kombinera MR-bilder med sonografiska bilder. mpMR-riktade biopsier rekommenderas i nuvarande klinisk praxis för re-biopsier av patienter som tidigare haft negativ biopsi men som är kliniskt misstänkta för cancer, uppföljningsbiopsier av aktiv övervakning och biopsier av patienter som misstänks ha återfall efter lokal minimalt invasiv behandling , såsom strålbehandling och högintensiv fokuserad ultraljud. Nyligen genomförda studier visade att cancerdetekteringsfrekvensen för mpMRIguided prostatabiopsi är mellan 33,7 % och 79,5 %, vilket är högre än för standard 12-kärnig transrektal biopsi. Antalet studier som utvärderar användningen av MR-riktad prostatabiopsi hos biopsinaiva patienter är dock begränsat.

I denna studie syftar det till att jämföra cancerdetekteringsfrekvenser för STRUS-B och MR-vägledd MR-US-fusionsbiopsi av transrektal prostata i biopsinaiva patientmiljöer.

100 patienter kommer att randomiseras till STRUS-B-armen och ytterligare 100 till fusionsarmen. I standardarmen kommer patienter som har höga PSA-nivåer och/eller misstänkt DRE att få STRUS-B. I studiearmen kommer alla patienter att genomgå en multiparametrisk prostata MR utan endorektal spiral. MRT kommer att utföras av Siemens Magnetom (varumärke) 1,5 T (Siemens Medical Solutions, Pennsylvania, USA) MRI-system. Bilderna kommer att granskas av en erfaren uro-radiolog som inte har någon detaljerad klinisk information om patienterna. Misstänkta områden i T2, T1 kontrast och diffusionsvägda bilder av multiparametrisk MRI rapporterades enligt Prostate Imaging Reporting och Data System Version-2 (PIRADS v2). I fall av flera lesioner med olika PIRADS-poäng, kommer lesionen med högst PIRADS-poäng att accepteras som dominant lesion. Biopsiprocedurer kommer att utföras under lokalbedövning eller sedoanalgesi. Sedoanalgesi kommer dock att föredras om patienten inte kunde tolerera smärta under penetrationen av US-sonden på grund av låg smärttröskel eller analkanalförträngning på grund av tidigare rektala operationer. Ingreppet kommer att utföras i polikliniska förhållanden. Transrektal ultraljud kommer att utföras med hjälp av ett ultraljudssystem med stel fusionsprogramvara (LOGIQ E9; General Electric, Massachusetts, USA) när patienter ligger i vänster decubitusposition. Rektal lidokaingel kommer att appliceras 5 minuter innan rektal UL-sond introduceras. En sonografisk undersökning av prostatavävnaden kommer att utföras för att kontrollera förekomsten av framträdande lesioner. Totala prostatavolymer kommer att mätas. Multiparametriska prostata MRI-bilder kommer att laddas upp till det amerikanska systemet på biopsidagen. Efter segmentering (matchning) av MRI-bilder med sonografiska bilder kommer lesionerna som rapporterats i mpMR att markeras. Den periprostatiska blockeringen kommer sedan att utföras med 2 % prilokainhydroklorid (20 mg/ml) injicerad i det neurovaskulära knippet på båda sidor av prostatan, med 5 ml till höger och 5 ml till vänster. Efter blockeringen kommer två till fem kärnbiopsier från de MRI-riktade lesionerna med PIRADS ≥3 att tas. Alla ingrepp i fusionsbiopsi kommer att utföras av två urologer med erfarenhet och utbildning i transrektal prostata-ultraljud och biopsi. Efter att F-TRUS-biopsien slutförts kommer en standard 12-kärnig TRUS-biopsi att utföras på fusionsgruppen. STRUS_B arm endast standard 12 core transrektal prostatabiopsi kommer att utföras. En histopatologisk utvärdering av biopsiprover kommer att utföras av en uropatolog med >10 års erfarenhet. Procentandelen cancer inom kärn-, primär- och sekundär Gleason-poäng och -grad enligt 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP)-graden kommer att specificeras i den slutliga patologirapporten. Patienter som rapporterats med höggradig prostatisk intraepitelial neoplasm i tre eller flera kärnor eller atypisk liten acinär proliferation kommer att omdirigeras till rebiopsi, men de kommer att inkluderas i den benigna gruppen i utvärderingen av den här studien.

Som de sekundära resultaten, smärtnivån under MR-fusionsbiopsi och STRUS-biopsi utvärderad genom visuell analog skala, cancerdetekteringshastigheter för olika kärnnummer tagna från MR riktad lesion, roll för de perifera blodparametrarna (såsom neutrofil till lymfocytförhållande och systemisk immuninflammatoriskt index) för att förutsäga prostatacancer i PRIADS 3,4 och 5 lesioner, och jämförelse av tumörlateraliteten och ISUP-graden i MR US fuisonbiopsi och radikal prostatektomiprover kommer att utvärderas.