COPD患者における鼻吸気制限装置を使用した運動リハビリテーションプログラムの効果 (EPOC_2_0)
2019年5月29日 更新者：Jesus Gustavo Ponce González、University of Cadiz
COPD 患者における FeelBreathe® デバイスを使用して鼻呼吸を制限する呼吸筋トレーニング プログラムの評価
この研究では、安定した COPD 患者の運動能力、生活の質、呼吸困難、吸気筋力に対する 8 週間の運動介入後の吸気筋トレーニング用鼻制限装置 (FeelBreathe) の効果を評価します。
参加者は 3 つのグループに分けられました: 1) Feelbreathe® デバイスを使用した運動介入 (FB グループ)、2) FB を使用しない口腔鼻呼吸による運動介入 (ONB グループ)、3) 対照グループとして運動介入に参加しなかったグループ (CG)。
調査の概要
詳細な説明
研究者の研究でテストされた Feelbreathe® デバイスは、静的および動的状況で使用でき、低刺激性素材 (3M スペイン、SA メディカル スペシャリティーズ / O.E.M.) のストリップで作られた鼻換気流量制限デバイスであり、鼻の下に配置および接着されます。鼻孔は流れに対する抵抗を生み出し、鼻を通る空気の自由な通過を妨げます。
デバイスのサイズや多孔度に応じて、吸気プロセスは多かれ少なかれ困難になります。
ダイナミックな運動や日常生活活動をしながら使用できます。
Feelbreathe® デバイス (FB) は、スペイン医薬品健康製品庁によって COPD 患者への適用が認可されています (Expedient 521/15/EC.
AEMPS-マドリード-スペイン-特許番号: P200902402)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ガイドラインの基準に従って COPD と診断された男性
- 中程度または重度の気流障害がある (GOLD 2 または 3)
- mMRCスケールによる呼吸困難グレード2以上
- 臨床状態が少なくとも2か月間安定していること。
除外基準:
- 不十分なコンプライアンス
- 酸素療法または非侵襲的人工呼吸器による治療
- CO2貯留
- COPD（心血管疾患、代謝性疾患、またはその他の呼吸器疾患）に加えて、運動時に呼吸困難を引き起こしたり悪化させたりする可能性のある病状
- 6MWTの正しいパフォーマンスを制限する可能性のある骨関節疾患または神経筋疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FBグループ
吸気筋トレーニング用の鼻腔制限装置「フィールブリーズ®」を使用した8週間の運動トレーニングプログラムを実施した参加者
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参加者は、8週間にわたり、週に3日、教師付きRPを実施しました。 トレーニングセッションは60分間続き、警告フェーズ、メインフェーズ、回復フェーズが含まれていました。 各セッションの後、ボルグの知覚された運動量が測定されました。 リハビリテーション プログラム (RP) には、サイクル エルゴメーターとトレッドミルでの有酸素運動 (10 分から 30 分まで、予備心拍数 (RHR) の 40 ～ 75% またはボルグの知覚した運動量に基づく 6 ～ 7 スコアから進行)、筋力強化が含まれていました。下肢と上肢の筋肉群のトレーニング、呼吸練習（口すぼめ呼吸、横隔膜呼吸と腹式呼吸、横隔膜の可動性）、そして最後にストレッチ練習です。 FB グループでは、鼻呼吸を制限するために、トレーニング プログラムの開始時に小型のデバイス (4 mm) を使用しました。 装置のサイズは、ボルグの知覚された運動スケールのスコアに応じて、5 mm または 6 mm の装置に対する患者の適応に従って徐々に大きくなりました。
他の名前：
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実験的：ONBグループ
FBを使用せずに口腔鼻呼吸で8週間の運動トレーニングプログラムを実施した参加者
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参加者は、8週間にわたり、週に3日、教師付きRPを実施しました。 トレーニングセッションは60分間続き、警告フェーズ、メインフェーズ、回復フェーズが含まれていました。 各セッションの後、ボルグの知覚された運動量が測定されました。 リハビリテーション プログラム (RP) には、サイクル エルゴメーターとトレッドミルでの有酸素運動 (10 分から 30 分まで、予備心拍数 (RHR) の 40 ～ 75% またはボルグの知覚した運動量に基づく 6 ～ 7 スコアから進行)、筋力強化が含まれていました。下肢と上肢の筋肉群のトレーニング、呼吸練習（口すぼめ呼吸、横隔膜呼吸と腹式呼吸、横隔膜の可動性）、そして最後にストレッチ練習です。 FB グループでは、鼻呼吸を制限するために、トレーニング プログラムの開始時に小型のデバイス (4 mm) を使用しました。 装置のサイズは、ボルグの知覚された運動スケールのスコアに応じて、5 mm または 6 mm の装置に対する患者の適応に従って徐々に大きくなりました。
他の名前：
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介入なし：コントロールグループ（CG）
COPD患者に対する標準的な医学的推奨を受けているが、運動介入プログラムには参加していない参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インクリメンタルテストからトレッドミルでの疲労までの酸素摂取量
時間枠：8週間
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mL/分
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8週間
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インクリメンタルテストからトレッドミルでの疲労までの換気
時間枠：8週間
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L/分
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難スケール
時間枠：8週間
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mMRC (修正医学研究評議会) 呼吸困難スケール。
息切れによる障害に関する 0 (良い) ～ 4 (悪い) の値
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8週間
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COPD 評価テスト (CAT) は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) を持つ人々を対象としたアンケートです。
時間枠：8週間
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COPD 評価テスト (CAT) スコアは、COPD (慢性閉塞性肺疾患) が患者の健康と日常生活に及ぼす影響を測定します。
COPD の症状が患者の全体的な健康状態に及ぼす影響について、0 (良い) から 40 (悪い) でスコア付けします。
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8週間
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6分間の歩行テストで歩いた距離を使用した運動能力（6MWT）
時間枠：8週間
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メートル単位で測定される距離
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jose L González Montesinos, PhD、University of Cadiz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- González-Montesinos JL, Vaz Pardal C, Fernández Santos JR, Arnedillo Muñoz A CSJ y GE de los MR. Efectos del entrenamiento de la musculatura respiratoria sobre el rendimiento. Revisión bibliográfica. Rev Andal Med Deport. 2012;5(4):163-70.
- González Montesinos JL, Costa Sepúlveda JL, Fernández Santos J, Gómez Espinosa de los Monteros R, Mora Vicente J, Castro Piñero J y, et al. Dispositivo de Restricción y Filtrado del Flujo Ventilatorio Nasal. P200902402, 2011. p. 1-4.
- Gonzalez-Montesinos JL, Ponce-Gonzalez JG, Vicente-Campos D, Lopez-Chicharro J, Fernandez-Santos Jdel R, Vaz-Pardal C, Costa-Sepulveda JL, Conde-Caveda J, Castro-Pinero J. Efectos de un dispositivo de restriccion ventilatoria nasal sobre la ventilacion pulmonar e intercambio gaseoso durante el ejercicio en personas sanas. Nutr Hosp. 2016 Mar 25;33(2):130. doi: 10.20960/nh.130.
- Scherer TA, Spengler CM, Owassapian D, Imhof E, Boutellier U. Respiratory muscle endurance training in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity, dyspnea, and quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1709-14. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.9912026.
- Wada JT, Borges-Santos E, Porras DC, Paisani DM, Cukier A, Lunardi AC, Carvalho CR. Effects of aerobic training combined with respiratory muscle stretching on the functional exercise capacity and thoracoabdominal kinematics in patients with COPD: a randomized and controlled trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 28;11:2691-2700. doi: 10.2147/COPD.S114548. eCollection 2016.
- Camillo CA, Osadnik CR, van Remoortel H, Burtin C, Janssens W, Troosters T. Effect of "add-on" interventions on exercise training in individuals with COPD: a systematic review. ERJ Open Res. 2016 Mar 29;2(1):00078-2015. doi: 10.1183/23120541.00078-2015. eCollection 2016 Jan.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月15日
一次修了 (実際)
2017年7月25日
研究の完了 (実際)
2017年12月18日
試験登録日
最初に提出
2019年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月29日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。