Efectos de un Programa de Rehabilitación de Ejercicio con Dispositivo de Restricción Inspiratoria Nasal en Pacientes con EPOC (EPOC_2_0)
Evaluación de un programa de entrenamiento de los músculos respiratorios que restringe la respiración nasal con el dispositivo FeelBreathe® en pacientes con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres con diagnóstico de EPOC según criterios de las guías
- con obstrucción moderada o severa del flujo de aire (GOLD 2 o 3)
- disnea de grado 2 o mayor según la escala mMRC
- condición clínica estable durante al menos 2 meses.
Criterio de exclusión:
- cumplimiento deficiente
- tratamiento con oxigenoterapia o ventilación mecánica no invasiva
- retención de CO2
- condiciones médicas que pueden producir o aumentar la disnea de ejercicio además de la EPOC (enfermedades cardiovasculares, metabólicas u otras respiratorias)
- enfermedades osteoarticulares o neuromusculares que puedan limitar la correcta realización de la 6MWT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Facebook
Participantes que realizaron un programa de entrenamiento físico durante 8 semanas utilizando un dispositivo de restricción nasal para el entrenamiento de los músculos inspiratorios, llamado Feelbreathe®
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Los participantes realizaron una PR supervisada durante 8 semanas, 3 días a la semana. Los entrenamientos duraron 60 minutos e incluyeron una fase de alerta, una fase principal y una fase de recuperación. Después de cada sesión, se midió el esfuerzo percibido de Borg. El Programa de Rehabilitación (RP) incluyó ejercicio aeróbico en cicloergómetro y en cinta rodante (progresando de 10' a 30' y de 40 a 75% de la frecuencia cardíaca de reserva (RHR) o puntaje 6-7 basado en el esfuerzo percibido de Borg), fortalecimiento de grupos musculares de miembros inferiores y superiores, ejercicios de respiración (respiración con los labios fruncidos, respiración diafragmática y abdominal y movilidad diafragmática) y finalmente ejercicios de estiramiento. En el grupo FB, para la respiración nasal restringida, al inicio del programa de entrenamiento, se utilizó el dispositivo de tamaño pequeño (4 mm). El tamaño del dispositivo fue aumentando progresivamente según la adaptación del paciente al dispositivo de 5 o 6 mm, según la puntuación en la escala de esfuerzo percibido de Borg.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo ONB
Participantes que realizaron un programa de entrenamiento físico durante 8 semanas con respiración oronasal sin FB
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Los participantes realizaron una PR supervisada durante 8 semanas, 3 días a la semana. Los entrenamientos duraron 60 minutos e incluyeron una fase de alerta, una fase principal y una fase de recuperación. Después de cada sesión, se midió el esfuerzo percibido de Borg. El Programa de Rehabilitación (RP) incluyó ejercicio aeróbico en cicloergómetro y en cinta rodante (progresando de 10' a 30' y de 40 a 75% de la frecuencia cardíaca de reserva (RHR) o puntaje 6-7 basado en el esfuerzo percibido de Borg), fortalecimiento de grupos musculares de miembros inferiores y superiores, ejercicios de respiración (respiración con los labios fruncidos, respiración diafragmática y abdominal y movilidad diafragmática) y finalmente ejercicios de estiramiento. En el grupo FB, para la respiración nasal restringida, al inicio del programa de entrenamiento, se utilizó el dispositivo de tamaño pequeño (4 mm). El tamaño del dispositivo fue aumentando progresivamente según la adaptación del paciente al dispositivo de 5 o 6 mm, según la puntuación en la escala de esfuerzo percibido de Borg.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo control (GC)
Participantes que recibieron las recomendaciones médicas estándar para pacientes con EPOC, pero no participaron en el programa de intervención de ejercicios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de oxígeno durante la prueba incremental hasta el agotamiento en cinta rodante
Periodo de tiempo: 8 SEMANAS
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ml/min
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8 SEMANAS
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Ventilación durante el test incremental hasta el agotamiento en tapiz rodante
Periodo de tiempo: 8 SEMANAS
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L/min
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8 SEMANAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de disnea
Periodo de tiempo: 8 SEMANAS
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Escala de disnea mMRC (Consejo de Investigación Médica Modificado).
Valores de 0 (mejor) a 4 (peor) sobre discapacidad atribuible a la disnea
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8 SEMANAS
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El COPD Assessment Test (CAT) es un cuestionario para personas con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: 8 SEMANAS
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La puntuación del COPD Assessment Test (CAT) mide el impacto que la EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) está teniendo en el bienestar y la vida diaria del paciente.
Puntuación de 0 (mejor) a 40 (peor) sobre el impacto de los síntomas de la EPOC en la salud general de los pacientes.
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8 SEMANAS
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capacidad de ejercicio utilizando la distancia recorrida en la prueba de marcha de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 8 SEMANAS
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distancia medida en metros
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8 SEMANAS
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose L González Montesinos, PhD, University of Cádiz
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- González-Montesinos JL, Vaz Pardal C, Fernández Santos JR, Arnedillo Muñoz A CSJ y GE de los MR. Efectos del entrenamiento de la musculatura respiratoria sobre el rendimiento. Revisión bibliográfica. Rev Andal Med Deport. 2012;5(4):163-70.
- González Montesinos JL, Costa Sepúlveda JL, Fernández Santos J, Gómez Espinosa de los Monteros R, Mora Vicente J, Castro Piñero J y, et al. Dispositivo de Restricción y Filtrado del Flujo Ventilatorio Nasal. P200902402, 2011. p. 1-4.
- Gonzalez-Montesinos JL, Ponce-Gonzalez JG, Vicente-Campos D, Lopez-Chicharro J, Fernandez-Santos Jdel R, Vaz-Pardal C, Costa-Sepulveda JL, Conde-Caveda J, Castro-Pinero J. Efectos de un dispositivo de restriccion ventilatoria nasal sobre la ventilacion pulmonar e intercambio gaseoso durante el ejercicio en personas sanas. Nutr Hosp. 2016 Mar 25;33(2):130. doi: 10.20960/nh.130.
- Scherer TA, Spengler CM, Owassapian D, Imhof E, Boutellier U. Respiratory muscle endurance training in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity, dyspnea, and quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1709-14. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.9912026.
- Wada JT, Borges-Santos E, Porras DC, Paisani DM, Cukier A, Lunardi AC, Carvalho CR. Effects of aerobic training combined with respiratory muscle stretching on the functional exercise capacity and thoracoabdominal kinematics in patients with COPD: a randomized and controlled trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 28;11:2691-2700. doi: 10.2147/COPD.S114548. eCollection 2016.
- Camillo CA, Osadnik CR, van Remoortel H, Burtin C, Janssens W, Troosters T. Effect of "add-on" interventions on exercise training in individuals with COPD: a systematic review. ERJ Open Res. 2016 Mar 29;2(1):00078-2015. doi: 10.1183/23120541.00078-2015. eCollection 2016 Jan.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (SEPAR): CÓDIGO: 099/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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