Effecten van een oefenrevalidatieprogramma met een apparaat voor neusinspiratoire restrictie bij COPD-patiënten (EPOC_2_0)
Evaluatie van een ademhalingsspiertrainingsprogramma dat de neusademhaling beperkt met het FeelBreathe®-apparaat bij COPD-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen met de diagnose COPD volgens de criteria van de richtlijnen
- met matige of ernstige luchtwegobstructie (GOLD 2 of 3)
- dyspnoe graad 2 of hoger volgens de mMRC-schaal
- stabiele klinische toestand gedurende ten minste 2 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- slechte naleving
- behandeling met zuurstoftherapie of niet-invasieve mechanische beademing
- CO2-retentie
- medische aandoeningen die naast COPD dyspnoe bij inspanning kunnen veroorzaken of verergeren (cardiovasculaire, metabole of andere aandoeningen van de luchtwegen)
- osteoarticulaire of neuromusculaire aandoeningen die de correcte werking van de 6MWT kunnen beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FB groep
Deelnemers die gedurende 8 weken een oefentrainingsprogramma hebben uitgevoerd met behulp van een neusbeperkingsapparaat voor inspiratoire spiertraining, genaamd Feelbreathe®
|
Deelnemers voerden gedurende 8 weken, 3 dagen per week een begeleide RP uit. De trainingen duurden 60 minuten en omvatten een waarschuwingsfase, de hoofdfase en een herstelfase. Na elke sessie werd de waargenomen inspanning van Borg gemeten. Het revalidatieprogramma (RP) omvatte aerobe oefeningen op de fietsergometer en op de loopband (progressie van 10' tot 30' en van 40 tot 75% van de reservehartslag (RHR) of 6-7 score op basis van Borg's waargenomen inspanning), versterking van spiergroepen van de onderste en bovenste ledematen, ademhalingsoefeningen (ademhaling met samengeknepen lippen, middenrif- en buikademhaling en middenrifmobiliteit) en ten slotte rekoefeningen. In de FB-groep, voor beperkte neusademhaling, werd aan het begin van het trainingsprogramma het kleine apparaat gebruikt (4 mm). De grootte van het apparaat nam geleidelijk toe volgens de aanpassing van de patiënt aan het apparaat van 5 of 6 mm, afhankelijk van de score op Borg's waargenomen inspanningsschaal.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ONB-groep
Deelnemers die gedurende 8 weken een oefentrainingsprogramma uitvoerden met oronasale ademhaling zonder FB
|
Deelnemers voerden gedurende 8 weken, 3 dagen per week een begeleide RP uit. De trainingen duurden 60 minuten en omvatten een waarschuwingsfase, de hoofdfase en een herstelfase. Na elke sessie werd de waargenomen inspanning van Borg gemeten. Het revalidatieprogramma (RP) omvatte aerobe oefeningen op de fietsergometer en op de loopband (progressie van 10' tot 30' en van 40 tot 75% van de reservehartslag (RHR) of 6-7 score op basis van Borg's waargenomen inspanning), versterking van spiergroepen van de onderste en bovenste ledematen, ademhalingsoefeningen (ademhaling met samengeknepen lippen, middenrif- en buikademhaling en middenrifmobiliteit) en ten slotte rekoefeningen. In de FB-groep, voor beperkte neusademhaling, werd aan het begin van het trainingsprogramma het kleine apparaat gebruikt (4 mm). De grootte van het apparaat nam geleidelijk toe volgens de aanpassing van de patiënt aan het apparaat van 5 of 6 mm, afhankelijk van de score op Borg's waargenomen inspanningsschaal.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep (CG)
Deelnemers die de standaard medische aanbevelingen voor patiënten met COPD kregen, maar niet deelnamen aan het oefeninterventieprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofopname tijdens incrementele test tot uitputting op loopband
Tijdsspanne: 8 WEKEN
|
ml/min
|
8 WEKEN
|
|
Ventilatie tijdens incrementele test tot uitputting op loopband
Tijdsspanne: 8 WEKEN
|
L/min
|
8 WEKEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dyspneu schaal
Tijdsspanne: 8 WEKEN
|
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoe-schaal.
Waarden van 0 (beter) tot 4 (slechter) voor beperkingen die te wijten zijn aan kortademigheid
|
8 WEKEN
|
|
De COPD Assessment Test (CAT) is een vragenlijst voor mensen met Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Tijdsspanne: 8 WEKEN
|
De COPD Assessment Test (CAT)-score meet de impact die COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) heeft op het welzijn en het dagelijks leven van de patiënt.
Score van 0 (beter) tot 40 (slechter) over de impact van COPD-symptomen op de algehele gezondheid van patiënten.
|
8 WEKEN
|
|
inspanningsvermogen aan de hand van de afgelegde afstand in de zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 8 WEKEN
|
afstand gemeten in meters
|
8 WEKEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose L González Montesinos, PhD, University of Cadiz
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- González-Montesinos JL, Vaz Pardal C, Fernández Santos JR, Arnedillo Muñoz A CSJ y GE de los MR. Efectos del entrenamiento de la musculatura respiratoria sobre el rendimiento. Revisión bibliográfica. Rev Andal Med Deport. 2012;5(4):163-70.
- González Montesinos JL, Costa Sepúlveda JL, Fernández Santos J, Gómez Espinosa de los Monteros R, Mora Vicente J, Castro Piñero J y, et al. Dispositivo de Restricción y Filtrado del Flujo Ventilatorio Nasal. P200902402, 2011. p. 1-4.
- Gonzalez-Montesinos JL, Ponce-Gonzalez JG, Vicente-Campos D, Lopez-Chicharro J, Fernandez-Santos Jdel R, Vaz-Pardal C, Costa-Sepulveda JL, Conde-Caveda J, Castro-Pinero J. Efectos de un dispositivo de restriccion ventilatoria nasal sobre la ventilacion pulmonar e intercambio gaseoso durante el ejercicio en personas sanas. Nutr Hosp. 2016 Mar 25;33(2):130. doi: 10.20960/nh.130.
- Scherer TA, Spengler CM, Owassapian D, Imhof E, Boutellier U. Respiratory muscle endurance training in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity, dyspnea, and quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1709-14. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.9912026.
- Wada JT, Borges-Santos E, Porras DC, Paisani DM, Cukier A, Lunardi AC, Carvalho CR. Effects of aerobic training combined with respiratory muscle stretching on the functional exercise capacity and thoracoabdominal kinematics in patients with COPD: a randomized and controlled trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 28;11:2691-2700. doi: 10.2147/COPD.S114548. eCollection 2016.
- Camillo CA, Osadnik CR, van Remoortel H, Burtin C, Janssens W, Troosters T. Effect of "add-on" interventions on exercise training in individuals with COPD: a systematic review. ERJ Open Res. 2016 Mar 29;2(1):00078-2015. doi: 10.1183/23120541.00078-2015. eCollection 2016 Jan.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- (SEPAR): CÓDIGO: 099/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .