Effekter av et treningsrehabiliteringsprogram med en neseinspiratorisk restriksjonsanordning hos KOLS-pasienter (EPOC_2_0)
Evaluering av et treningsprogram for åndedrettsmuskler som begrenser nesepusten med FeelBreathe®-enhet hos KOLS-pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn med diagnosen KOLS etter retningslinjers kriterier
- med moderat eller alvorlig luftstrømsobstruksjon (GOLD 2 eller 3)
- dyspné grad 2 eller høyere etter mMRC-skala
- stabil klinisk tilstand i minst 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- dårlig etterlevelse
- behandling med oksygenbehandling eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
- CO2-retensjon
- medisinske tilstander som kan produsere eller øke dyspné ved trening i tillegg til KOLS (kardiovaskulære, metabolske eller andre luftveissykdommer)
- osteoartikulære eller nevromuskulære sykdommer som kan begrense den korrekte ytelsen til 6MWT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FB gruppe
Deltakere som utførte et treningsprogram i 8 uker ved bruk av en nesebegrensningsanordning for inspiratorisk muskeltrening, kalt Feelbreathe®
|
Deltakerne gjennomførte en veiledet RP i 8 uker, 3 dager per uke. Treningsøktene varte i 60 minutter og inkluderte en varslingsfase, hovedfase og en restitusjonsfase. Etter hver økt ble Borgs opplevde anstrengelse målt. Rehabiliteringsprogrammet (RP) inkluderte aerobic trening på sykkelergometer og på tredemølle (fremgang fra 10' til 30' og siden 40 til 75 % av reservepulsen (RHR) eller 6-7 poengsum basert på Borgs opplevde anstrengelse), styrking av muskelgrupper i under- og overekstremiteter, pusteøvelser (pust med leppene, diafragma- og magepust og diafragmatisk mobilitet) og til slutt tøyningsøvelser. I FB-gruppen, for begrenset nesepust, i begynnelsen av treningsprogrammet, ble den lille enheten brukt (4 mm). Størrelsen på enheten ble gradvis økende i henhold til pasientens tilpasning til 5 eller 6 mm enheten, avhengig av skåren på Borgs opplevde anstrengelsesskala.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ONB-gruppen
Deltakere som utførte et treningsprogram i 8 uker med oronasal pust uten FB
|
Deltakerne gjennomførte en veiledet RP i 8 uker, 3 dager per uke. Treningsøktene varte i 60 minutter og inkluderte en varslingsfase, hovedfase og en restitusjonsfase. Etter hver økt ble Borgs opplevde anstrengelse målt. Rehabiliteringsprogrammet (RP) inkluderte aerobic trening på sykkelergometer og på tredemølle (fremgang fra 10' til 30' og siden 40 til 75 % av reservepulsen (RHR) eller 6-7 poengsum basert på Borgs opplevde anstrengelse), styrking av muskelgrupper i under- og overekstremiteter, pusteøvelser (pust med leppene, diafragma- og magepust og diafragmatisk mobilitet) og til slutt tøyningsøvelser. I FB-gruppen, for begrenset nesepust, i begynnelsen av treningsprogrammet, ble den lille enheten brukt (4 mm). Størrelsen på enheten ble gradvis økende i henhold til pasientens tilpasning til 5 eller 6 mm enheten, avhengig av skåren på Borgs opplevde anstrengelsesskala.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe (CG)
Deltakere som mottok standard medisinske anbefalinger for pasienter med KOLS, men som ikke deltok i treningsintervensjonsprogrammet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenopptak under inkrementell test til utmattelse på tredemølle
Tidsramme: 8 UKER
|
ml/min
|
8 UKER
|
|
Ventilasjon under inkrementell test til utmattelse på tredemølle
Tidsramme: 8 UKER
|
L/min
|
8 UKER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dyspné skala
Tidsramme: 8 UKER
|
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspné-skala.
Verdier fra 0 (bedre) til 4 (verre) om funksjonshemming som kan tilskrives åndenød
|
8 UKER
|
|
COPD Assessment Test (CAT) er et spørreskjema for personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Tidsramme: 8 UKER
|
COPD Assessment Test (CAT)-poengsum måler effekten som KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) har på pasientens velvære og daglige liv.
Score fra 0 (bedre) til 40 (verre) om virkningen av KOLS-symptomer på pasientenes generelle helse.
|
8 UKER
|
|
treningskapasitet ved å bruke avstanden som er gått i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 8 UKER
|
avstand målt i meter
|
8 UKER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose L González Montesinos, PhD, University of Cadiz
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- González-Montesinos JL, Vaz Pardal C, Fernández Santos JR, Arnedillo Muñoz A CSJ y GE de los MR. Efectos del entrenamiento de la musculatura respiratoria sobre el rendimiento. Revisión bibliográfica. Rev Andal Med Deport. 2012;5(4):163-70.
- González Montesinos JL, Costa Sepúlveda JL, Fernández Santos J, Gómez Espinosa de los Monteros R, Mora Vicente J, Castro Piñero J y, et al. Dispositivo de Restricción y Filtrado del Flujo Ventilatorio Nasal. P200902402, 2011. p. 1-4.
- Gonzalez-Montesinos JL, Ponce-Gonzalez JG, Vicente-Campos D, Lopez-Chicharro J, Fernandez-Santos Jdel R, Vaz-Pardal C, Costa-Sepulveda JL, Conde-Caveda J, Castro-Pinero J. Efectos de un dispositivo de restriccion ventilatoria nasal sobre la ventilacion pulmonar e intercambio gaseoso durante el ejercicio en personas sanas. Nutr Hosp. 2016 Mar 25;33(2):130. doi: 10.20960/nh.130.
- Scherer TA, Spengler CM, Owassapian D, Imhof E, Boutellier U. Respiratory muscle endurance training in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity, dyspnea, and quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1709-14. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.9912026.
- Wada JT, Borges-Santos E, Porras DC, Paisani DM, Cukier A, Lunardi AC, Carvalho CR. Effects of aerobic training combined with respiratory muscle stretching on the functional exercise capacity and thoracoabdominal kinematics in patients with COPD: a randomized and controlled trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 28;11:2691-2700. doi: 10.2147/COPD.S114548. eCollection 2016.
- Camillo CA, Osadnik CR, van Remoortel H, Burtin C, Janssens W, Troosters T. Effect of "add-on" interventions on exercise training in individuals with COPD: a systematic review. ERJ Open Res. 2016 Mar 29;2(1):00078-2015. doi: 10.1183/23120541.00078-2015. eCollection 2016 Jan.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- (SEPAR): CÓDIGO: 099/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .