Effekter av ett träningsrehabiliteringsprogram med en nasal inspiratorisk restriktionsanordning hos KOL-patienter (EPOC_2_0)
Utvärdering av ett träningsprogram för andningsmuskler som begränsar näsandningen med FeelBreathe®-enheten hos KOL-patienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män med diagnosen KOL enligt riktlinjernas kriterier
- med måttlig eller allvarlig luftflödeshinder (GOLD 2 eller 3)
- dyspné grad 2 eller högre enligt mMRC-skalan
- stabilt kliniskt tillstånd i minst 2 månader.
Exklusions kriterier:
- dålig efterlevnad
- behandling med syrgasbehandling eller icke-invasiv mekanisk ventilation
- CO2-retention
- medicinska tillstånd som kan producera eller öka dyspné vid träning utöver KOL (kardiovaskulära, metabola eller andra luftvägssjukdomar)
- osteoartikulära eller neuromuskulära sjukdomar som kan begränsa 6MWT:s korrekta prestanda
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FB grupp
Deltagare som utförde ett träningsprogram under 8 veckor med hjälp av en nasal restriktionsanordning för inspiratorisk muskelträning, kallad Feelbreathe®
|
Deltagarna genomförde en övervakad RP under 8 veckor, 3 dagar i veckan. Träningspassen varade i 60 minuter och inkluderade en varningsfas, huvudfasen och en återhämtningsfas. Efter varje pass mättes Borgs upplevda ansträngning. Rehabiliteringsprogrammet (RP) inkluderade aerob träning på cykelergometer och på löpband (framsteg sedan 10' till 30' och sedan 40 till 75 % av reservpulsen (RHR) eller 6-7 poäng baserat på Borgs upplevda ansträngning), stärkande av muskelgrupper i nedre och övre extremiteterna, andningsövningar (andning med läppar, diafragma- och bukandning och diafragmatisk rörlighet) och slutligen stretchövningar. I FB-gruppen, för begränsad nasal andning, i början av träningsprogrammet, användes den lilla enheten (4 mm). Anordningens storlek ökade successivt i enlighet med patientens anpassning till 5 eller 6 mm-anordningen, beroende på poängen på Borgs upplevda ansträngningsskala.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ONB-grupp
Deltagare som genomförde ett träningsprogram under 8 veckor med oronasal andning utan FB
|
Deltagarna genomförde en övervakad RP under 8 veckor, 3 dagar i veckan. Träningspassen varade i 60 minuter och inkluderade en varningsfas, huvudfasen och en återhämtningsfas. Efter varje pass mättes Borgs upplevda ansträngning. Rehabiliteringsprogrammet (RP) inkluderade aerob träning på cykelergometer och på löpband (framsteg sedan 10' till 30' och sedan 40 till 75 % av reservpulsen (RHR) eller 6-7 poäng baserat på Borgs upplevda ansträngning), stärkande av muskelgrupper i nedre och övre extremiteterna, andningsövningar (andning med läppar, diafragma- och bukandning och diafragmatisk rörlighet) och slutligen stretchövningar. I FB-gruppen, för begränsad nasal andning, i början av träningsprogrammet, användes den lilla enheten (4 mm). Anordningens storlek ökade successivt i enlighet med patientens anpassning till 5 eller 6 mm-anordningen, beroende på poängen på Borgs upplevda ansträngningsskala.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp (CG)
Deltagare som fick de vanliga medicinska rekommendationerna för patienter med KOL, men som inte deltog i träningsinterventionsprogrammet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syreupptag under inkrementellt test till utmattning på löpband
Tidsram: 8 VECKOR
|
ml/min
|
8 VECKOR
|
|
Ventilation under inkrementell test till utmattning på löpband
Tidsram: 8 VECKOR
|
L/min
|
8 VECKOR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dyspné skala
Tidsram: 8 VECKOR
|
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnéskala.
Värden från 0 (bättre) till 4 (sämre) om funktionshinder som kan hänföras till andfåddhet
|
8 VECKOR
|
|
COPD Assessment Test (CAT) är ett frågeformulär för personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Tidsram: 8 VECKOR
|
Resultatet för COPD Assessment Test (CAT) mäter effekten som KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) har på patientens välbefinnande och dagliga liv.
Poäng från 0 (bättre) till 40 (sämre) om effekten av KOL-symtom på patienternas allmänna hälsa.
|
8 VECKOR
|
|
träningskapacitet med hjälp av avståndet som gick i sex minuters gångtestet (6MWT)
Tidsram: 8 VECKOR
|
avstånd mätt i meter
|
8 VECKOR
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose L González Montesinos, PhD, University of Cadiz
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- González-Montesinos JL, Vaz Pardal C, Fernández Santos JR, Arnedillo Muñoz A CSJ y GE de los MR. Efectos del entrenamiento de la musculatura respiratoria sobre el rendimiento. Revisión bibliográfica. Rev Andal Med Deport. 2012;5(4):163-70.
- González Montesinos JL, Costa Sepúlveda JL, Fernández Santos J, Gómez Espinosa de los Monteros R, Mora Vicente J, Castro Piñero J y, et al. Dispositivo de Restricción y Filtrado del Flujo Ventilatorio Nasal. P200902402, 2011. p. 1-4.
- Gonzalez-Montesinos JL, Ponce-Gonzalez JG, Vicente-Campos D, Lopez-Chicharro J, Fernandez-Santos Jdel R, Vaz-Pardal C, Costa-Sepulveda JL, Conde-Caveda J, Castro-Pinero J. Efectos de un dispositivo de restriccion ventilatoria nasal sobre la ventilacion pulmonar e intercambio gaseoso durante el ejercicio en personas sanas. Nutr Hosp. 2016 Mar 25;33(2):130. doi: 10.20960/nh.130.
- Scherer TA, Spengler CM, Owassapian D, Imhof E, Boutellier U. Respiratory muscle endurance training in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity, dyspnea, and quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1709-14. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.9912026.
- Wada JT, Borges-Santos E, Porras DC, Paisani DM, Cukier A, Lunardi AC, Carvalho CR. Effects of aerobic training combined with respiratory muscle stretching on the functional exercise capacity and thoracoabdominal kinematics in patients with COPD: a randomized and controlled trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 28;11:2691-2700. doi: 10.2147/COPD.S114548. eCollection 2016.
- Camillo CA, Osadnik CR, van Remoortel H, Burtin C, Janssens W, Troosters T. Effect of "add-on" interventions on exercise training in individuals with COPD: a systematic review. ERJ Open Res. 2016 Mar 29;2(1):00078-2015. doi: 10.1183/23120541.00078-2015. eCollection 2016 Jan.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- (SEPAR): CÓDIGO: 099/2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .