Harjoituksen kuntoutusohjelman vaikutukset nenän sisäänhengitystä rajoittavalla laitteella COPD-potilailla (EPOC_2_0)
keskiviikko 29. toukokuuta 2019 päivittänyt: Jesus Gustavo Ponce González, University of Cadiz
Nenähengitystä FeelBreathe®-laitteella rajoittavan hengityslihasten koulutusohjelman arviointi keuhkoahtaumatautipotilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sisäänhengityslihasten harjoittelua (FeelBreathe) käyttävän nenän rajoituslaitteen vaikutuksia 8 viikon harjoituksen jälkeen harjoituskykyyn, elämänlaatuun, hengenahdistukseen ja inspiratoriseen lihasvoimaan potilailla, joilla on vakaa COPD.
Osallistujat jaettiin kolmeen ryhmään: 1) harjoitusinterventio Feelbreathe®-laitteella (FB-ryhmä), 2) harjoitusinterventio oronasaalisella hengityksellä ilman FB:tä (ONB-ryhmä) ja 3) ei osallistumista harjoitusinterventioon kontrolliryhmänä (CG).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijan tutkimuksessa testattua Feelbreathe®-laitetta voidaan käyttää staattisissa ja dynaamisissa tilanteissa, ja se on nenähengitysvirtausta rajoittava laite, joka on valmistettu hypoallergeenisesta materiaalista (3M Spain, S.A. Medical Specialties / O.E.M.), joka asetetaan ja kiinnitetään nenän alle. sieraimiin, jotka heikentävät ilman vapaata kulkemista nenän läpi tuottamalla vastuksen virtaukselle.
Laitteen koosta ja/tai huokoisuudesta riippuen sisäänhengitysprosessi on enemmän tai vähemmän vaikeaa.
Sitä voidaan käyttää dynaamisen harjoittelun tai päivittäisten toimien aikana.
Espanjan lääke- ja terveysalan virasto on hyväksynyt Feelbreathe®-laitteen (FB) käytettäväksi keuhkoahtaumatautipotilailla (Tarkistus 521/15/EC.
AEMPS-Madrid-Espanja-Patentti nro: P200902402).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehillä, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ohjekriteerien mukaisesti
- jossa on kohtalainen tai vakava ilmavirran esto (GOLD 2 tai 3)
- hengenahdistus aste 2 tai suurempi mMRC-asteikolla
- vakaa kliininen tila vähintään 2 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- huono noudattaminen
- hoito happihoidolla tai ei-invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla
- CO2-pidätys
- sairaudet, jotka voivat aiheuttaa tai lisätä hengenahdistusta harjoittelun aikana keuhkoahtaumatautien (sydän- ja verisuonitautien, aineenvaihdunta- tai muiden hengitystiesairauksien) lisäksi
- nivel- tai neuromuskulaariset sairaudet, jotka voivat rajoittaa 6MWT:n oikeaa suorituskykyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FB ryhmä
Osallistujat, jotka suorittivat harjoitusohjelman 8 viikon ajan käyttäen nenänrajoituslaitetta sisäänhengityslihasten harjoitteluun, nimeltä Feelbreathe®
|
Osallistujat suorittivat ohjattua RP:tä 8 viikon ajan, 3 päivää viikossa. Harjoitukset kestivät 60 minuuttia ja sisälsivät varoitusvaiheen, päävaiheen ja palautumisvaiheen. Jokaisen istunnon jälkeen mitattiin Borgin koettu rasitus. Kuntoutusohjelmaan (RP) sisältyi aerobista harjoittelua pyöräergometrillä ja juoksumatolla (etenee 10'-30' ja 40-75 % varasykkeestä (RHR) tai 6-7 pisteet Borgin koetun rasituksen perusteella), vahvistamista. ala- ja yläraajojen lihasryhmiä, hengitysharjoituksia (huulihengitys, pallea- ja vatsahengitys sekä pallean liikkuvuus) ja lopuksi venytysharjoituksia. FB-ryhmässä rajoittuneeseen nenähengitykseen harjoitusohjelman alussa käytettiin pienikokoista laitetta (4 mm). Laitteen koko kasvoi asteittain sen mukaan, miten potilas sopeutui 5 tai 6 mm:n laitteeseen, riippuen Borgin koetun rasitusasteikon pistemäärästä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ONB ryhmä
Osallistujat, jotka suorittivat harjoitusohjelman 8 viikon ajan oronasaalisella hengityksellä ilman FB:tä
|
Osallistujat suorittivat ohjattua RP:tä 8 viikon ajan, 3 päivää viikossa. Harjoitukset kestivät 60 minuuttia ja sisälsivät varoitusvaiheen, päävaiheen ja palautumisvaiheen. Jokaisen istunnon jälkeen mitattiin Borgin koettu rasitus. Kuntoutusohjelmaan (RP) sisältyi aerobista harjoittelua pyöräergometrillä ja juoksumatolla (etenee 10'-30' ja 40-75 % varasykkeestä (RHR) tai 6-7 pisteet Borgin koetun rasituksen perusteella), vahvistamista. ala- ja yläraajojen lihasryhmiä, hengitysharjoituksia (huulihengitys, pallea- ja vatsahengitys sekä pallean liikkuvuus) ja lopuksi venytysharjoituksia. FB-ryhmässä rajoittuneeseen nenähengitykseen harjoitusohjelman alussa käytettiin pienikokoista laitetta (4 mm). Laitteen koko kasvoi asteittain sen mukaan, miten potilas sopeutui 5 tai 6 mm:n laitteeseen, riippuen Borgin koetun rasitusasteikon pistemäärästä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä (CG)
Osallistujat, jotka saivat keuhkoahtaumatautipotilaille tavanomaiset lääketieteelliset suositukset, mutta eivät osallistuneet harjoitusinterventioohjelmaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenotto inkrementaalisen testin aikana uupumukseen juoksumatolla
Aikaikkuna: 8 VIIKKOA
|
ml/min
|
8 VIIKKOA
|
|
Ilmanvaihto inkrementaalisen testin aikana uupumukseen juoksumatolla
Aikaikkuna: 8 VIIKKOA
|
L/min
|
8 VIIKKOA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 8 VIIKKOA
|
mMRC (Modified Medical Research Council) hengenahdistusasteikko.
Arvot 0 (parempi) 4 (huonompi) hengästyneisyydestä johtuvan vamman osalta
|
8 VIIKKOA
|
|
COPD Assessment Test (CAT) on kyselylomake ihmisille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Aikaikkuna: 8 VIIKKOA
|
COPD Assessment Test (CAT) -pistemäärä mittaa COPD:n (kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden) vaikutusta potilaan hyvinvointiin ja jokapäiväiseen elämään.
Pistemäärä 0 (parempi) 40 (huonompi) COPD-oireiden vaikutuksesta potilaiden yleiseen terveyteen.
|
8 VIIKKOA
|
|
liikuntakyky kuuden minuutin kävelytestissä kävellyllä matkalla (6MWT)
Aikaikkuna: 8 VIIKKOA
|
etäisyys metreinä mitattuna
|
8 VIIKKOA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose L González Montesinos, PhD, University of Cadiz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- González-Montesinos JL, Vaz Pardal C, Fernández Santos JR, Arnedillo Muñoz A CSJ y GE de los MR. Efectos del entrenamiento de la musculatura respiratoria sobre el rendimiento. Revisión bibliográfica. Rev Andal Med Deport. 2012;5(4):163-70.
- González Montesinos JL, Costa Sepúlveda JL, Fernández Santos J, Gómez Espinosa de los Monteros R, Mora Vicente J, Castro Piñero J y, et al. Dispositivo de Restricción y Filtrado del Flujo Ventilatorio Nasal. P200902402, 2011. p. 1-4.
- Gonzalez-Montesinos JL, Ponce-Gonzalez JG, Vicente-Campos D, Lopez-Chicharro J, Fernandez-Santos Jdel R, Vaz-Pardal C, Costa-Sepulveda JL, Conde-Caveda J, Castro-Pinero J. Efectos de un dispositivo de restriccion ventilatoria nasal sobre la ventilacion pulmonar e intercambio gaseoso durante el ejercicio en personas sanas. Nutr Hosp. 2016 Mar 25;33(2):130. doi: 10.20960/nh.130.
- Scherer TA, Spengler CM, Owassapian D, Imhof E, Boutellier U. Respiratory muscle endurance training in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity, dyspnea, and quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1709-14. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.9912026.
- Wada JT, Borges-Santos E, Porras DC, Paisani DM, Cukier A, Lunardi AC, Carvalho CR. Effects of aerobic training combined with respiratory muscle stretching on the functional exercise capacity and thoracoabdominal kinematics in patients with COPD: a randomized and controlled trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 28;11:2691-2700. doi: 10.2147/COPD.S114548. eCollection 2016.
- Camillo CA, Osadnik CR, van Remoortel H, Burtin C, Janssens W, Troosters T. Effect of "add-on" interventions on exercise training in individuals with COPD: a systematic review. ERJ Open Res. 2016 Mar 29;2(1):00078-2015. doi: 10.1183/23120541.00078-2015. eCollection 2016 Jan.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- (SEPAR): CÓDIGO: 099/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska on olemassa henkilökohtaisia ja ei siirrettävissä olevia tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .