Efekty programu rehabilitacji wysiłkowej z nosowym urządzeniem ograniczającym wdech u pacjentów z POChP (EPOC_2_0)
Ocena programu treningu mięśni oddechowych ograniczającego oddychanie przez nos za pomocą urządzenia FeelBreathe® u pacjentów z POChP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn z rozpoznaniem POChP według kryteriów wytycznych
- z umiarkowaną lub poważną przeszkodą w przepływie powietrza (GOLD 2 lub 3)
- duszność stopnia 2 lub wyższego w skali mMRC
- stabilny stan kliniczny przez co najmniej 2 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- słaba zgodność
- leczenie tlenoterapią lub nieinwazyjną wentylacją mechaniczną
- Retencja CO2
- stany medyczne, które mogą powodować lub nasilać duszność podczas ćwiczeń oprócz POChP (choroby sercowo-naczyniowe, metaboliczne lub inne choroby układu oddechowego)
- choroby kostno-stawowe lub nerwowo-mięśniowe, które mogą ograniczać prawidłowe wykonanie 6MWT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa na FB
Uczestnicy, którzy wykonywali program ćwiczeń fizycznych przez 8 tygodni, używając urządzenia do ograniczania nosa do treningu mięśni wdechowych, zwanego Feelbreathe®
|
Uczestnicy prowadzili superwizowaną RP przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu. Sesje treningowe trwały 60 minut i obejmowały fazę ostrzegawczą, fazę główną i fazę regeneracji. Po każdej sesji mierzono postrzegany wysiłek Borga. Program Rehabilitacji (RP) obejmował ćwiczenia aerobowe na ergometrze rowerowym i na bieżni (postępowanie od 10' do 30' i od 40 do 75% rezerwowej częstości akcji serca (RHR) lub 6-7 punktów w oparciu o odczuwany wysiłek Borga), wzmacniające grup mięśni kończyn dolnych i górnych, ćwiczenia oddechowe (oddychanie zaciśniętymi ustami, oddychanie przeponą i brzuchem oraz ruchomość przepony) i wreszcie ćwiczenia rozciągające. W grupie FB, w celu utrudnionego oddychania przez nos, na początku programu treningowego stosowano aparat o małym rozmiarze (4 mm). Rozmiar urządzenia stopniowo wzrastał w zależności od adaptacji pacjenta do urządzenia 5 lub 6 mm, w zależności od wyniku na skali postrzeganego wysiłku Borga.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa ONB
Uczestnicy, którzy wykonywali program ćwiczeń fizycznych przez 8 tygodni z oddychaniem ustno-nosowym bez FB
|
Uczestnicy prowadzili superwizowaną RP przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu. Sesje treningowe trwały 60 minut i obejmowały fazę ostrzegawczą, fazę główną i fazę regeneracji. Po każdej sesji mierzono postrzegany wysiłek Borga. Program Rehabilitacji (RP) obejmował ćwiczenia aerobowe na ergometrze rowerowym i na bieżni (postępowanie od 10' do 30' i od 40 do 75% rezerwowej częstości akcji serca (RHR) lub 6-7 punktów w oparciu o odczuwany wysiłek Borga), wzmacniające grup mięśni kończyn dolnych i górnych, ćwiczenia oddechowe (oddychanie zaciśniętymi ustami, oddychanie przeponą i brzuchem oraz ruchomość przepony) i wreszcie ćwiczenia rozciągające. W grupie FB, w celu utrudnionego oddychania przez nos, na początku programu treningowego stosowano aparat o małym rozmiarze (4 mm). Rozmiar urządzenia stopniowo wzrastał w zależności od adaptacji pacjenta do urządzenia 5 lub 6 mm, w zależności od wyniku na skali postrzeganego wysiłku Borga.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna (CG)
Uczestnicy, którzy otrzymali standardowe zalecenia medyczne dla pacjentów z POChP, ale nie uczestniczyli w programie interwencji ruchowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobór tlenu podczas testu przyrostowego do wyczerpania na bieżni
Ramy czasowe: 8 TYGODNI
|
ml/min
|
8 TYGODNI
|
|
Wentylacja podczas testu przyrostowego do wyczerpania na bieżni
Ramy czasowe: 8 TYGODNI
|
L/min
|
8 TYGODNI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala duszności
Ramy czasowe: 8 TYGODNI
|
Skala duszności mMRC (Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych).
Wartości od 0 (lepiej) do 4 (gorzej) dotyczące niepełnosprawności związanej z dusznością
|
8 TYGODNI
|
|
COPD Assessment Test (CAT) to kwestionariusz dla osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Ramy czasowe: 8 TYGODNI
|
Wynik testu oceny POChP (CAT) mierzy wpływ, jaki POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) ma na samopoczucie i codzienne życie pacjenta.
Ocena od 0 (lepiej) do 40 (gorzej) na temat wpływu objawów POChP na ogólny stan zdrowia pacjentów.
|
8 TYGODNI
|
|
wydolność wysiłkowa na podstawie przebytej odległości w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 8 TYGODNI
|
odległość mierzona w metrach
|
8 TYGODNI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jose L González Montesinos, PhD, University of Cádiz
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- González-Montesinos JL, Vaz Pardal C, Fernández Santos JR, Arnedillo Muñoz A CSJ y GE de los MR. Efectos del entrenamiento de la musculatura respiratoria sobre el rendimiento. Revisión bibliográfica. Rev Andal Med Deport. 2012;5(4):163-70.
- González Montesinos JL, Costa Sepúlveda JL, Fernández Santos J, Gómez Espinosa de los Monteros R, Mora Vicente J, Castro Piñero J y, et al. Dispositivo de Restricción y Filtrado del Flujo Ventilatorio Nasal. P200902402, 2011. p. 1-4.
- Gonzalez-Montesinos JL, Ponce-Gonzalez JG, Vicente-Campos D, Lopez-Chicharro J, Fernandez-Santos Jdel R, Vaz-Pardal C, Costa-Sepulveda JL, Conde-Caveda J, Castro-Pinero J. Efectos de un dispositivo de restriccion ventilatoria nasal sobre la ventilacion pulmonar e intercambio gaseoso durante el ejercicio en personas sanas. Nutr Hosp. 2016 Mar 25;33(2):130. doi: 10.20960/nh.130.
- Scherer TA, Spengler CM, Owassapian D, Imhof E, Boutellier U. Respiratory muscle endurance training in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity, dyspnea, and quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1709-14. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.9912026.
- Wada JT, Borges-Santos E, Porras DC, Paisani DM, Cukier A, Lunardi AC, Carvalho CR. Effects of aerobic training combined with respiratory muscle stretching on the functional exercise capacity and thoracoabdominal kinematics in patients with COPD: a randomized and controlled trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 28;11:2691-2700. doi: 10.2147/COPD.S114548. eCollection 2016.
- Camillo CA, Osadnik CR, van Remoortel H, Burtin C, Janssens W, Troosters T. Effect of "add-on" interventions on exercise training in individuals with COPD: a systematic review. ERJ Open Res. 2016 Mar 29;2(1):00078-2015. doi: 10.1183/23120541.00078-2015. eCollection 2016 Jan.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- (SEPAR): CÓDIGO: 099/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone