Эффекты программы реабилитации с использованием назального устройства ограничения вдоха у пациентов с ХОБЛ (EPOC_2_0)
Оценка программы тренировки дыхательных мышц с ограничением носового дыхания с помощью устройства FeelBreathe® у пациентов с ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчин с диагнозом ХОБЛ по критериям рекомендаций
- с умеренной или тяжелой обструкцией дыхательных путей (GOLD 2 или 3)
- одышка 2 степени или выше по шкале mMRC
- стабильное клиническое состояние не менее 2 мес.
Критерий исключения:
- плохое соответствие
- лечение кислородной терапией или неинвазивной механической вентиляцией легких
- Удержание CO2
- медицинские состояния, которые могут вызывать или усиливать одышку при физической нагрузке в дополнение к ХОБЛ (сердечно-сосудистые, метаболические или другие респираторные заболевания)
- костно-суставные или нервно-мышечные заболевания, которые могут ограничить правильную работу 6MWT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ФБ
Участники, которые выполняли программу тренировок в течение 8 недель с использованием назального ограничительного устройства для тренировки мышц вдоха под названием Feelbreathe®.
|
Участники выполняли контролируемую RP в течение 8 недель, 3 дня в неделю. Тренировочные занятия длились 60 минут и включали фазу подготовки, основную фазу и фазу восстановления. После каждого сеанса измерялось воспринимаемое усилие Борга. Программа реабилитации (RP) включала аэробные упражнения на велоэргометре и на беговой дорожке (увеличение с 10 до 30 минут и с 40 до 75% от резервной частоты сердечных сокращений (RHR) или 6-7 баллов на основе воспринимаемой нагрузки Борга), укрепление группы мышц нижних и верхних конечностей, дыхательные упражнения (дыхание через поджатые губы, диафрагмальное и брюшное дыхание и подвижность диафрагмы) и, наконец, упражнения на растяжку. В группе ФБ при ограниченном носовом дыхании в начале программы обучения использовали устройство малого размера (4 мм). Размер устройства постепенно увеличивался в зависимости от адаптации пациента к устройству диаметром 5 или 6 мм, в зависимости от оценки по шкале воспринимаемой нагрузки Борга.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ОНБ
Участники, которые выполняли программу тренировок в течение 8 недель с ороназальным дыханием без ФБ.
|
Участники выполняли контролируемую RP в течение 8 недель, 3 дня в неделю. Тренировочные занятия длились 60 минут и включали фазу подготовки, основную фазу и фазу восстановления. После каждого сеанса измерялось воспринимаемое усилие Борга. Программа реабилитации (RP) включала аэробные упражнения на велоэргометре и на беговой дорожке (увеличение с 10 до 30 минут и с 40 до 75% от резервной частоты сердечных сокращений (RHR) или 6-7 баллов на основе воспринимаемой нагрузки Борга), укрепление группы мышц нижних и верхних конечностей, дыхательные упражнения (дыхание через поджатые губы, диафрагмальное и брюшное дыхание и подвижность диафрагмы) и, наконец, упражнения на растяжку. В группе ФБ при ограниченном носовом дыхании в начале программы обучения использовали устройство малого размера (4 мм). Размер устройства постепенно увеличивался в зависимости от адаптации пациента к устройству диаметром 5 или 6 мм, в зависимости от оценки по шкале воспринимаемой нагрузки Борга.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа (КГ)
Участники, получившие стандартные медицинские рекомендации для пациентов с ХОБЛ, но не участвовавшие в программе интервенционных упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение кислорода во время постепенного теста на истощение на беговой дорожке
Временное ограничение: 8 НЕДЕЛЬ
|
мл/мин
|
8 НЕДЕЛЬ
|
|
Вентиляция во время постепенного теста на истощение на беговой дорожке
Временное ограничение: 8 НЕДЕЛЬ
|
Л/мин
|
8 НЕДЕЛЬ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала одышки
Временное ограничение: 8 НЕДЕЛЬ
|
mMRC (Модифицированный медицинский исследовательский совет) Шкала одышки.
Значения от 0 (лучше) до 4 (хуже) указывают на инвалидность, связанную с одышкой
|
8 НЕДЕЛЬ
|
|
Тест оценки ХОБЛ (CAT) представляет собой анкету для людей с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Временное ограничение: 8 НЕДЕЛЬ
|
Тест оценки ХОБЛ (CAT) измеряет влияние, которое ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) оказывает на благополучие и повседневную жизнь пациента.
Оценка от 0 (лучше) до 40 (хуже) о влиянии симптомов ХОБЛ на общее состояние здоровья пациентов.
|
8 НЕДЕЛЬ
|
|
переносимость физической нагрузки с использованием расстояния, пройденного в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 8 НЕДЕЛЬ
|
расстояние измеряется в метрах
|
8 НЕДЕЛЬ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jose L González Montesinos, PhD, University of Cádiz
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- González-Montesinos JL, Vaz Pardal C, Fernández Santos JR, Arnedillo Muñoz A CSJ y GE de los MR. Efectos del entrenamiento de la musculatura respiratoria sobre el rendimiento. Revisión bibliográfica. Rev Andal Med Deport. 2012;5(4):163-70.
- González Montesinos JL, Costa Sepúlveda JL, Fernández Santos J, Gómez Espinosa de los Monteros R, Mora Vicente J, Castro Piñero J y, et al. Dispositivo de Restricción y Filtrado del Flujo Ventilatorio Nasal. P200902402, 2011. p. 1-4.
- Gonzalez-Montesinos JL, Ponce-Gonzalez JG, Vicente-Campos D, Lopez-Chicharro J, Fernandez-Santos Jdel R, Vaz-Pardal C, Costa-Sepulveda JL, Conde-Caveda J, Castro-Pinero J. Efectos de un dispositivo de restriccion ventilatoria nasal sobre la ventilacion pulmonar e intercambio gaseoso durante el ejercicio en personas sanas. Nutr Hosp. 2016 Mar 25;33(2):130. doi: 10.20960/nh.130.
- Scherer TA, Spengler CM, Owassapian D, Imhof E, Boutellier U. Respiratory muscle endurance training in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity, dyspnea, and quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1709-14. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.9912026.
- Wada JT, Borges-Santos E, Porras DC, Paisani DM, Cukier A, Lunardi AC, Carvalho CR. Effects of aerobic training combined with respiratory muscle stretching on the functional exercise capacity and thoracoabdominal kinematics in patients with COPD: a randomized and controlled trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 28;11:2691-2700. doi: 10.2147/COPD.S114548. eCollection 2016.
- Camillo CA, Osadnik CR, van Remoortel H, Burtin C, Janssens W, Troosters T. Effect of "add-on" interventions on exercise training in individuals with COPD: a systematic review. ERJ Open Res. 2016 Mar 29;2(1):00078-2015. doi: 10.1183/23120541.00078-2015. eCollection 2016 Jan.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- (SEPAR): CÓDIGO: 099/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .