Účinky cvičebního rehabilitačního programu s nazálním inspiračním restrikčním zařízením u pacientů s CHOPN (EPOC_2_0)
Hodnocení programu tréninku dýchacích svalů omezujícího dýchání nosem pomocí zařízení FeelBreathe® u pacientů s CHOPN
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži s diagnózou CHOPN podle doporučených kritérií
- se středně těžkou nebo těžkou obstrukcí proudění vzduchu (ZLATÁ 2 nebo 3)
- dušnost stupně 2 nebo vyšší podle stupnice mMRC
- stabilní klinický stav po dobu nejméně 2 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- špatné dodržování
- léčba kyslíkovou terapií nebo neinvazivní mechanickou ventilací
- zadržování CO2
- zdravotní stavy, které mohou kromě CHOPN způsobit nebo zvýšit dušnost při cvičení (kardiovaskulární, metabolická nebo jiná respirační onemocnění)
- osteoartikulární nebo neuromuskulární onemocnění, která mohou omezovat správný výkon 6MWT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FB skupina
Účastníci, kteří prováděli cvičební program po dobu 8 týdnů s použitím zařízení na omezení nosu pro inspirační svalový trénink, nazývaného Feelbreathe®
|
Účastníci prováděli RP pod dohledem po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu. Tréninky trvaly 60 minut a zahrnovaly varovnou fázi, hlavní fázi a fázi zotavení. Po každém sezení byla měřena Borgova vnímaná námaha. Rehabilitační program (RP) zahrnoval aerobní cvičení na cykloergometru a na běžeckém pásu (postupující od 10' do 30' a od 40 do 75 % rezervní srdeční frekvence (RHR) nebo skóre 6-7 na základě Borgovy vnímané námahy), posilování skupin svalů dolních a horních končetin, dechová cvičení (dýchání se sevřenými rty, brániční a břišní dýchání a pohyblivost bránice) a nakonec protahovací cvičení. Ve skupině FB pro omezené nazální dýchání byl na začátku tréninkového programu použit malý přístroj (4 mm). Velikost zařízení se progresivně zvyšovala podle adaptace pacienta na 5 nebo 6 mm zařízení v závislosti na skóre na Borgově vnímané škále námahy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina ONB
Účastníci, kteří provedli cvičební program po dobu 8 týdnů s oronazálním dýcháním bez FB
|
Účastníci prováděli RP pod dohledem po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu. Tréninky trvaly 60 minut a zahrnovaly varovnou fázi, hlavní fázi a fázi zotavení. Po každém sezení byla měřena Borgova vnímaná námaha. Rehabilitační program (RP) zahrnoval aerobní cvičení na cykloergometru a na běžeckém pásu (postupující od 10' do 30' a od 40 do 75 % rezervní srdeční frekvence (RHR) nebo skóre 6-7 na základě Borgovy vnímané námahy), posilování skupin svalů dolních a horních končetin, dechová cvičení (dýchání se sevřenými rty, brániční a břišní dýchání a pohyblivost bránice) a nakonec protahovací cvičení. Ve skupině FB pro omezené nazální dýchání byl na začátku tréninkového programu použit malý přístroj (4 mm). Velikost zařízení se progresivně zvyšovala podle adaptace pacienta na 5 nebo 6 mm zařízení v závislosti na skóre na Borgově vnímané škále námahy.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina (CG)
Účastníci, kteří obdrželi standardní lékařská doporučení pro pacienty s CHOPN, ale nezúčastnili se cvičebního intervenčního programu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem kyslíku během inkrementálního testu až do vyčerpání na běžeckém pásu
Časové okno: 8 TÝDNŮ
|
ml/min
|
8 TÝDNŮ
|
|
Větrání během přírůstkového testu až do vyčerpání na běžeckém pásu
Časové okno: 8 TÝDNŮ
|
L/min
|
8 TÝDNŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupnice dušnosti
Časové okno: 8 TÝDNŮ
|
mMRC (Modified Medical Research Council) Stupnice dušnosti.
Hodnoty od 0 (lepší) do 4 (horší) o invaliditě přisuzované dušnosti
|
8 TÝDNŮ
|
|
COPD Assessment Test (CAT) je dotazník pro lidi s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Časové okno: 8 TÝDNŮ
|
Skóre COPD Assessment Test (CAT) měří dopad, který má CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) na pohodu a každodenní život pacienta.
Skóre od 0 (lepší) do 40 (horší) o dopadu příznaků CHOPN na celkové zdraví pacientů.
|
8 TÝDNŮ
|
|
cvičební kapacita využívající ušlou vzdálenost v šestiminutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: 8 TÝDNŮ
|
vzdálenost měřená v metrech
|
8 TÝDNŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose L González Montesinos, PhD, University of Cadiz
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- González-Montesinos JL, Vaz Pardal C, Fernández Santos JR, Arnedillo Muñoz A CSJ y GE de los MR. Efectos del entrenamiento de la musculatura respiratoria sobre el rendimiento. Revisión bibliográfica. Rev Andal Med Deport. 2012;5(4):163-70.
- González Montesinos JL, Costa Sepúlveda JL, Fernández Santos J, Gómez Espinosa de los Monteros R, Mora Vicente J, Castro Piñero J y, et al. Dispositivo de Restricción y Filtrado del Flujo Ventilatorio Nasal. P200902402, 2011. p. 1-4.
- Gonzalez-Montesinos JL, Ponce-Gonzalez JG, Vicente-Campos D, Lopez-Chicharro J, Fernandez-Santos Jdel R, Vaz-Pardal C, Costa-Sepulveda JL, Conde-Caveda J, Castro-Pinero J. Efectos de un dispositivo de restriccion ventilatoria nasal sobre la ventilacion pulmonar e intercambio gaseoso durante el ejercicio en personas sanas. Nutr Hosp. 2016 Mar 25;33(2):130. doi: 10.20960/nh.130.
- Scherer TA, Spengler CM, Owassapian D, Imhof E, Boutellier U. Respiratory muscle endurance training in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity, dyspnea, and quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1709-14. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.9912026.
- Wada JT, Borges-Santos E, Porras DC, Paisani DM, Cukier A, Lunardi AC, Carvalho CR. Effects of aerobic training combined with respiratory muscle stretching on the functional exercise capacity and thoracoabdominal kinematics in patients with COPD: a randomized and controlled trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 28;11:2691-2700. doi: 10.2147/COPD.S114548. eCollection 2016.
- Camillo CA, Osadnik CR, van Remoortel H, Burtin C, Janssens W, Troosters T. Effect of "add-on" interventions on exercise training in individuals with COPD: a systematic review. ERJ Open Res. 2016 Mar 29;2(1):00078-2015. doi: 10.1183/23120541.00078-2015. eCollection 2016 Jan.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (SEPAR): CÓDIGO: 099/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .