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Auswirkungen eines Trainingsrehabilitationsprogramms mit einem nasalen Inspirationsrestriktionsgerät bei COPD-Patienten (EPOC_2_0)

29. Mai 2019 aktualisiert von: Jesus Gustavo Ponce González, University of Cadiz

Evaluierung eines Atemmuskeltrainingsprogramms zur Einschränkung der Nasenatmung mit dem FeelBreathe®-Gerät bei COPD-Patienten

Diese Studie bewertet die Auswirkungen eines Nasenrestriktionsgeräts für das Training der Inspirationsmuskulatur (FeelBreathe) nach 8-wöchigem Trainingseingriff auf Trainingskapazität, Lebensqualität, Dyspnoe und inspiratorische Muskelkraft bei Patienten mit stabiler COPD. Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen eingeteilt: 1) Übungsintervention mit dem Feelbreathe®-Gerät (FB-Gruppe), 2) Übungsintervention mit oronasaler Atmung ohne FB (ONB-Gruppe) und 3) keine Teilnahme an der Übungsintervention als Kontrollgruppe (CG).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in der Studie des Forschers getestete Feelbreathe®-Gerät kann in statischen und dynamischen Situationen verwendet werden und ist ein Gerät zur Einschränkung des nasalen Beatmungsflusses, das aus einem Streifen hypoallergenen Materials (3M Spanien, S.A. Medical Specialties / O.E.M.) besteht, der unter dem platziert und befestigt wird Nasenlöcher behindern den freien Durchgang der Luft durch die Nase, indem sie einen Strömungswiderstand erzeugen. Abhängig von der Größe und/oder Porosität des Geräts ist der Inspirationsprozess mehr oder weniger schwierig. Es kann bei dynamischen Übungen oder bei alltäglichen Aktivitäten verwendet werden. Das Feelbreathe®-Gerät (FB) wurde von der spanischen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte für die Anwendung bei COPD-Patienten zugelassen (Expedient 521/15/EG). AEMPS-Madrid-Spanien-Patent Nr.: P200902402).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit COPD-Diagnose gemäß Leitlinienkriterien
  • mit mittelschwerer oder schwerer Atemwegsbehinderung (GOLD 2 oder 3)
  • Dyspnoe Grad 2 oder höher nach mMRC-Skala
  • Stabiler klinischer Zustand für mindestens 2 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • geringe Beachtung
  • Behandlung mit Sauerstofftherapie oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung
  • CO2-Retention
  • Erkrankungen, die neben COPD (Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder andere Atemwegserkrankungen) Atemnot bei körperlicher Betätigung hervorrufen oder verstärken können
  • osteoartikuläre oder neuromuskuläre Erkrankungen, die die korrekte Leistung des 6MWT einschränken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FB-Gruppe
Teilnehmer, die 8 Wochen lang ein Trainingsprogramm mit einem Nasenrestriktionsgerät namens Feelbreathe® zum Training der Inspirationsmuskulatur durchgeführt haben
Gerät: Bewegungstrainingsprogramm mit und ohne FB

Die Teilnehmer führten acht Wochen lang an drei Tagen pro Woche eine betreute RP durch. Die Trainingseinheiten dauerten 60 Minuten und umfassten eine Aufwärmphase, die Hauptphase und eine Erholungsphase. Nach jeder Sitzung wurde Borgs wahrgenommene Anstrengung gemessen. Das Rehabilitationsprogramm (RP) umfasste Aerobic-Übungen auf dem Fahrradergometer und auf dem Laufband (fortschreitend zwischen 10 und 30 Minuten und zwischen 40 und 75 % der Reserveherzfrequenz (RHR) oder 6–7 Punkte basierend auf Borgs wahrgenommener Anstrengung) und Kräftigung der Muskelgruppen der unteren und oberen Gliedmaßen, Atemübungen (gespitzte Lippenatmung, Zwerchfell- und Bauchatmung und Zwerchfellbeweglichkeit) und schließlich Dehnübungen.

In der FB-Gruppe wurde bei eingeschränkter Nasenatmung zu Beginn des Trainingsprogramms das kleine Gerät (4 mm) verwendet. Die Größe des Geräts nahm zunehmend zu, je nachdem, wie sich der Patient an das 5- oder 6-mm-Gerät gewöhnt hatte, abhängig von der Bewertung auf Borgs Skala für wahrgenommene Anstrengung.

Andere Namen:
  • Lungenrehabilitationsprogramm
Experimental: ONB-Gruppe
Teilnehmer, die 8 Wochen lang ein Bewegungstrainingsprogramm mit oronasaler Atmung ohne FB durchgeführt haben
Gerät: Bewegungstrainingsprogramm mit und ohne FB

Die Teilnehmer führten acht Wochen lang an drei Tagen pro Woche eine betreute RP durch. Die Trainingseinheiten dauerten 60 Minuten und umfassten eine Aufwärmphase, die Hauptphase und eine Erholungsphase. Nach jeder Sitzung wurde Borgs wahrgenommene Anstrengung gemessen. Das Rehabilitationsprogramm (RP) umfasste Aerobic-Übungen auf dem Fahrradergometer und auf dem Laufband (fortschreitend zwischen 10 und 30 Minuten und zwischen 40 und 75 % der Reserveherzfrequenz (RHR) oder 6–7 Punkte basierend auf Borgs wahrgenommener Anstrengung) und Kräftigung der Muskelgruppen der unteren und oberen Gliedmaßen, Atemübungen (gespitzte Lippenatmung, Zwerchfell- und Bauchatmung und Zwerchfellbeweglichkeit) und schließlich Dehnübungen.

In der FB-Gruppe wurde bei eingeschränkter Nasenatmung zu Beginn des Trainingsprogramms das kleine Gerät (4 mm) verwendet. Die Größe des Geräts nahm zunehmend zu, je nachdem, wie sich der Patient an das 5- oder 6-mm-Gerät gewöhnt hatte, abhängig von der Bewertung auf Borgs Skala für wahrgenommene Anstrengung.

Andere Namen:
  • Lungenrehabilitationsprogramm
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Teilnehmer, die die standardmäßigen medizinischen Empfehlungen für Patienten mit COPD erhalten haben, aber nicht am Trainingsinterventionsprogramm teilgenommen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffaufnahme während des Stufentests bis zur Erschöpfung auf dem Laufband
Zeitfenster: 8 WOCHEN
ml/min
8 WOCHEN
Beatmung während des Stufentests bis zur Erschöpfung auf dem Laufband
Zeitfenster: 8 WOCHEN
L/Min
8 WOCHEN

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 8 WOCHEN
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoe-Skala. Werte von 0 (besser) bis 4 (schlechter) für die Behinderung aufgrund von Atemnot
8 WOCHEN
Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein Fragebogen für Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: 8 WOCHEN
Der COPD Assessment Test (CAT)-Score misst die Auswirkungen der COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) auf das Wohlbefinden und das tägliche Leben des Patienten. Bewerten Sie die Auswirkungen von COPD-Symptomen auf die allgemeine Gesundheit der Patienten mit einer Bewertung von 0 (besser) bis 40 (schlechter).
8 WOCHEN
Trainingskapazität anhand der zurückgelegten Strecke im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 8 WOCHEN
Entfernung in Metern gemessen
8 WOCHEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cadiz

Mitarbeiter

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Hospital Universitario Puerta del Mar
Bahía Sur Andalusian Center for Sports Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose L González Montesinos, PhD, University of Cadiz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • (SEPAR): CÓDIGO: 099/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um personenbezogene und nicht übertragbare Daten handelt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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