COPD 환자에서 비흡기 제한 장치를 이용한 운동 재활 프로그램의 효과 (EPOC_2_0)
2019년 5월 29일 업데이트: Jesus Gustavo Ponce González, University of Cadiz
COPD 환자에서 FeelBreathe® 장치로 비강 호흡을 제한하는 호흡근 훈련 프로그램 평가
이 연구는 안정적인 COPD 환자의 운동 능력, 삶의 질, 호흡 곤란 및 흡기 근력에 대한 운동 중재 8주 후 흡기 근육 훈련을 위한 비강 제한 장치(FeelBreathe)의 효과를 평가합니다.
참가자는 1) Feelbreathe® 장치를 사용한 운동 중재(FB 그룹), 2) FB 없이 구강 호흡을 사용한 운동 중재(ONB 그룹) 및 3) 통제 그룹(CG)으로서 운동 중재에 참여하지 않은 세 그룹으로 나뉘었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구원의 연구에서 테스트된 Feelbreathe® 장치는 정적 및 동적 상황에서 사용할 수 있으며 저자극성 재료(3M Spain, S.A. Medical Specialties / O.E.M.) 스트립으로 만든 비강 환기 흐름 제한 장치로 아래에 배치 및 부착됩니다. 콧 구멍은 흐름에 대한 저항을 생성하여 코를 통한 공기의 자유 통과를 방해합니다.
장치의 크기 또는 다공성에 따라 흡기 과정이 다소 어렵습니다.
역동적인 운동을 하거나 일상 생활을 할 때 사용할 수 있습니다.
Feelbreathe® 장치(FB)는 COPD 환자에 적용할 수 있도록 스페인 의약품 및 건강 제품청(Spanish Agency for Medicines and Health Products)의 승인을 받았습니다(Expedient 521/15/EC.
AEMPS-마드리드-스페인-특허 번호: P200902402).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 가이드라인 기준에 따라 COPD 진단을 받은 남성
- 중등도 또는 중증 기류 장애(GOLD 2 또는 3)
- mMRC 척도로 호흡곤란 2등급 이상
- 최소 2개월 동안 안정적인 임상 상태.
제외 기준:
- 규정 준수 불량
- 산소 요법 또는 비침습적 기계적 환기로 치료
- CO2 보유
- COPD(심혈관, 대사 또는 기타 호흡기 질환) 외에 운동 시 호흡곤란을 유발하거나 증가시킬 수 있는 의학적 상태
- 6MWT의 정확한 성능을 제한할 수 있는 골관절 또는 신경근 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페이스북 그룹
흡기근 훈련을 위한 비강 제한 장치인 Feelbreathe®를 사용하여 8주 동안 운동 훈련 프로그램을 수행한 참가자
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참가자들은 8주 동안 주당 3일 동안 감독 하에 RP를 수행했습니다. 교육 세션은 60분 동안 지속되었으며 경고 단계, 주요 단계 및 회복 단계를 포함했습니다. 각 세션 후에 Borg의 인지된 노력을 측정했습니다. 재활 프로그램(RP)에는 사이클 에르고미터와 러닝머신(10'에서 30'으로 진행하고 RHR(예비 심박수)의 40~75% 또는 Borg의 인지된 운동에 기반한 6-7 점수 이후 진행), 하지 및 상지 근육 그룹, 호흡 운동(입술 오므리기 호흡, 횡격막 및 복식 호흡 및 횡격막 이동성) 및 마지막으로 스트레칭 운동. FB 그룹에서는 제한된 비강 호흡을 위해 훈련 프로그램 시작 시 소형 장치(4mm)를 사용했습니다. 장치의 크기는 5mm 또는 6mm 장치에 대한 환자의 적응에 따라 Borg의 운동 인지 척도 점수에 따라 점진적으로 증가했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 온비그룹
FB 없이 구강호흡으로 8주 동안 운동 훈련 프로그램을 수행한 참가자
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참가자들은 8주 동안 주당 3일 동안 감독 하에 RP를 수행했습니다. 교육 세션은 60분 동안 지속되었으며 경고 단계, 주요 단계 및 회복 단계를 포함했습니다. 각 세션 후에 Borg의 인지된 노력을 측정했습니다. 재활 프로그램(RP)에는 사이클 에르고미터와 러닝머신(10'에서 30'으로 진행하고 RHR(예비 심박수)의 40~75% 또는 Borg의 인지된 운동에 기반한 6-7 점수 이후 진행), 하지 및 상지 근육 그룹, 호흡 운동(입술 오므리기 호흡, 횡격막 및 복식 호흡 및 횡격막 이동성) 및 마지막으로 스트레칭 운동. FB 그룹에서는 제한된 비강 호흡을 위해 훈련 프로그램 시작 시 소형 장치(4mm)를 사용했습니다. 장치의 크기는 5mm 또는 6mm 장치에 대한 환자의 적응에 따라 Borg의 운동 인지 척도 점수에 따라 점진적으로 증가했습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군(CG)
COPD 환자에 대한 표준 의료 권고를 받았지만 운동 중재 프로그램에 참여하지 않은 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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러닝머신에서의 탈진에 대한 증분 테스트 중 산소 섭취량
기간: 8주
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mL/분
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8주
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런닝머신에서의 피로 증분 테스트 중 환기
기간: 8주
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L/분
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란 척도
기간: 8주
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mMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도.
숨가쁨으로 인한 장애에 대한 0(좋음)에서 4(나쁨) 사이의 값
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8주
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COPD 평가 테스트(CAT)는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 위한 설문지입니다.
기간: 8주
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COPD 평가 테스트(CAT) 점수는 COPD(만성 폐쇄성 폐질환)가 환자의 웰빙과 일상 생활에 미치는 영향을 측정합니다.
COPD 증상이 환자의 전반적인 건강에 미치는 영향에 대해 0(좋음)에서 40(나쁨)까지 점수를 매기십시오.
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8주
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6분 보행 검사(6MWT)에서 걸은 거리를 이용한 운동능력
기간: 8주
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미터로 측정한 거리
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jose L González Montesinos, PhD, University of Cadiz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- González-Montesinos JL, Vaz Pardal C, Fernández Santos JR, Arnedillo Muñoz A CSJ y GE de los MR. Efectos del entrenamiento de la musculatura respiratoria sobre el rendimiento. Revisión bibliográfica. Rev Andal Med Deport. 2012;5(4):163-70.
- González Montesinos JL, Costa Sepúlveda JL, Fernández Santos J, Gómez Espinosa de los Monteros R, Mora Vicente J, Castro Piñero J y, et al. Dispositivo de Restricción y Filtrado del Flujo Ventilatorio Nasal. P200902402, 2011. p. 1-4.
- Gonzalez-Montesinos JL, Ponce-Gonzalez JG, Vicente-Campos D, Lopez-Chicharro J, Fernandez-Santos Jdel R, Vaz-Pardal C, Costa-Sepulveda JL, Conde-Caveda J, Castro-Pinero J. Efectos de un dispositivo de restriccion ventilatoria nasal sobre la ventilacion pulmonar e intercambio gaseoso durante el ejercicio en personas sanas. Nutr Hosp. 2016 Mar 25;33(2):130. doi: 10.20960/nh.130.
- Scherer TA, Spengler CM, Owassapian D, Imhof E, Boutellier U. Respiratory muscle endurance training in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity, dyspnea, and quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1709-14. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.9912026.
- Wada JT, Borges-Santos E, Porras DC, Paisani DM, Cukier A, Lunardi AC, Carvalho CR. Effects of aerobic training combined with respiratory muscle stretching on the functional exercise capacity and thoracoabdominal kinematics in patients with COPD: a randomized and controlled trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 28;11:2691-2700. doi: 10.2147/COPD.S114548. eCollection 2016.
- Camillo CA, Osadnik CR, van Remoortel H, Burtin C, Janssens W, Troosters T. Effect of "add-on" interventions on exercise training in individuals with COPD: a systematic review. ERJ Open Res. 2016 Mar 29;2(1):00078-2015. doi: 10.1183/23120541.00078-2015. eCollection 2016 Jan.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- (SEPAR): CÓDIGO: 099/2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인적이고 양도할 수 없는 데이터가 있기 때문에
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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