Effets d'un programme de rééducation par l'exercice avec un dispositif de restriction inspiratoire nasal chez les patients atteints de MPOC (EPOC_2_0)
Évaluation d'un programme d'entraînement des muscles respiratoires limitant la respiration nasale avec le dispositif FeelBreathe® chez les patients atteints de MPOC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes avec un diagnostic de BPCO selon les critères des lignes directrices
- avec obstruction modérée ou sévère des voies respiratoires (GOLD 2 ou 3)
- dyspnée de grade 2 ou plus selon l'échelle mMRC
- état clinique stable depuis au moins 2 mois.
Critère d'exclusion:
- Mauvaise conformité
- traitement par oxygénothérapie ou ventilation mécanique non invasive
- Rétention de CO2
- conditions médicales qui peuvent produire ou augmenter la dyspnée à l'exercice en plus de la MPOC (maladies cardiovasculaires, métaboliques ou autres maladies respiratoires)
- maladies ostéoarticulaires ou neuromusculaires pouvant limiter le bon fonctionnement du 6MWT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Facebook
Participants ayant effectué un programme d'entraînement physique pendant 8 semaines à l'aide d'un dispositif de restriction nasale pour l'entraînement des muscles inspiratoires, appelé Feelbreathe®
|
Les participants ont effectué un RP supervisé pendant 8 semaines, 3 jours par semaine. Les séances d'entraînement duraient 60 minutes et comprenaient une phase d'avertissement, la phase principale et une phase de récupération. Après chaque session, l'effort perçu de Borg a été mesuré. Le programme de rééducation (RP) comprenait des exercices aérobies sur vélo ergomètre et sur tapis roulant (progressant depuis 10' à 30' et depuis 40 à 75% de la fréquence cardiaque de réserve (RHR) ou score 6-7 basé sur l'effort perçu par Borg), renforçant des groupes musculaires des membres inférieurs et supérieurs, des exercices de respiration (respiration lèvres pincées, respiration diaphragmatique et abdominale et mobilité diaphragmatique) et enfin des exercices d'étirement. Dans le groupe FB, pour respiration nasale restreinte, au début du programme d'entraînement, l'appareil de petite taille a été utilisé (4 mm). La taille de l'appareil augmentait progressivement en fonction de l'adaptation du patient à l'appareil de 5 ou 6 mm, selon le score sur l'échelle d'effort perçu de Borg.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe ONB
Participants ayant effectué un programme d'entraînement physique pendant 8 semaines avec respiration oronasale sans FB
|
Les participants ont effectué un RP supervisé pendant 8 semaines, 3 jours par semaine. Les séances d'entraînement duraient 60 minutes et comprenaient une phase d'avertissement, la phase principale et une phase de récupération. Après chaque session, l'effort perçu de Borg a été mesuré. Le programme de rééducation (RP) comprenait des exercices aérobies sur vélo ergomètre et sur tapis roulant (progressant depuis 10' à 30' et depuis 40 à 75% de la fréquence cardiaque de réserve (RHR) ou score 6-7 basé sur l'effort perçu par Borg), renforçant des groupes musculaires des membres inférieurs et supérieurs, des exercices de respiration (respiration lèvres pincées, respiration diaphragmatique et abdominale et mobilité diaphragmatique) et enfin des exercices d'étirement. Dans le groupe FB, pour respiration nasale restreinte, au début du programme d'entraînement, l'appareil de petite taille a été utilisé (4 mm). La taille de l'appareil augmentait progressivement en fonction de l'adaptation du patient à l'appareil de 5 ou 6 mm, selon le score sur l'échelle d'effort perçu de Borg.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: groupe de contrôle (GC)
Participants qui ont reçu les recommandations médicales standard pour les patients atteints de MPOC, mais qui n'ont pas participé au programme d'intervention d'exercice
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absorption d'oxygène pendant le test incrémental jusqu'à l'épuisement sur tapis roulant
Délai: 8 SEMAINES
|
mL/minute
|
8 SEMAINES
|
|
Ventilation lors du test incrémental à l'épuisement sur tapis roulant
Délai: 8 SEMAINES
|
L/minute
|
8 SEMAINES
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
échelle de dyspnée
Délai: 8 SEMAINES
|
Échelle de dyspnée mMRC (Modified Medical Research Council).
Valeurs de 0 (meilleur) à 4 (moins bon) concernant l'incapacité attribuable à l'essoufflement
|
8 SEMAINES
|
|
Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) est un questionnaire destiné aux personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: 8 SEMAINES
|
Le score du test d'évaluation de la MPOC (CAT) mesure l'impact de la MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) sur le bien-être et la vie quotidienne du patient.
Score de 0 (meilleur) à 40 (pire) concernant l'impact des symptômes de la MPOC sur la santé globale des patients.
|
8 SEMAINES
|
|
capacité d'exercice en utilisant la distance parcourue dans le test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 8 SEMAINES
|
distance mesurée en mètres
|
8 SEMAINES
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose L González Montesinos, PhD, University of Cádiz
Publications et liens utiles
Publications générales
- González-Montesinos JL, Vaz Pardal C, Fernández Santos JR, Arnedillo Muñoz A CSJ y GE de los MR. Efectos del entrenamiento de la musculatura respiratoria sobre el rendimiento. Revisión bibliográfica. Rev Andal Med Deport. 2012;5(4):163-70.
- González Montesinos JL, Costa Sepúlveda JL, Fernández Santos J, Gómez Espinosa de los Monteros R, Mora Vicente J, Castro Piñero J y, et al. Dispositivo de Restricción y Filtrado del Flujo Ventilatorio Nasal. P200902402, 2011. p. 1-4.
- Gonzalez-Montesinos JL, Ponce-Gonzalez JG, Vicente-Campos D, Lopez-Chicharro J, Fernandez-Santos Jdel R, Vaz-Pardal C, Costa-Sepulveda JL, Conde-Caveda J, Castro-Pinero J. Efectos de un dispositivo de restriccion ventilatoria nasal sobre la ventilacion pulmonar e intercambio gaseoso durante el ejercicio en personas sanas. Nutr Hosp. 2016 Mar 25;33(2):130. doi: 10.20960/nh.130.
- Scherer TA, Spengler CM, Owassapian D, Imhof E, Boutellier U. Respiratory muscle endurance training in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity, dyspnea, and quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1709-14. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.9912026.
- Wada JT, Borges-Santos E, Porras DC, Paisani DM, Cukier A, Lunardi AC, Carvalho CR. Effects of aerobic training combined with respiratory muscle stretching on the functional exercise capacity and thoracoabdominal kinematics in patients with COPD: a randomized and controlled trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 28;11:2691-2700. doi: 10.2147/COPD.S114548. eCollection 2016.
- Camillo CA, Osadnik CR, van Remoortel H, Burtin C, Janssens W, Troosters T. Effect of "add-on" interventions on exercise training in individuals with COPD: a systematic review. ERJ Open Res. 2016 Mar 29;2(1):00078-2015. doi: 10.1183/23120541.00078-2015. eCollection 2016 Jan.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- (SEPAR): CÓDIGO: 099/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .