Effetti di un programma di riabilitazione fisica con un dispositivo di restrizione dell'inspirazione nasale nei pazienti con BPCO (EPOC_2_0)
Valutazione di un programma di allenamento dei muscoli respiratori che limita la respirazione nasale con il dispositivo FeelBreathe® nei pazienti con BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini con diagnosi di BPCO secondo i criteri delle linee guida
- con ostruzione del flusso aereo moderata o grave (GOLD 2 o 3)
- dispnea di grado 2 o superiore secondo la scala mMRC
- condizioni cliniche stabili da almeno 2 mesi.
Criteri di esclusione:
- scarsa compliance
- trattamento con ossigenoterapia o ventilazione meccanica non invasiva
- Ritenzione di CO2
- condizioni mediche che possono produrre o aumentare la dispnea durante l'esercizio oltre alla BPCO (malattie cardiovascolari, metaboliche o altre malattie respiratorie)
- patologie osteoarticolari o neuromuscolari che possono limitare il corretto svolgimento del 6MWT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo FB
Partecipanti che hanno eseguito un programma di allenamento fisico per 8 settimane utilizzando un dispositivo di restrizione nasale per l'allenamento dei muscoli inspiratori, chiamato Feelbreathe®
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I partecipanti hanno svolto un RP supervisionato per 8 settimane, 3 giorni a settimana. Le sessioni di allenamento sono durate 60 minuti e comprendevano una fase di avvertimento, la fase principale e una fase di recupero. Dopo ogni sessione, è stato misurato lo sforzo percepito di Borg. Il Programma Riabilitativo (RP) comprendeva esercizio aerobico su cicloergometro e tapis roulant (progredendo da 10' a 30' e dal 40 al 75% della frequenza cardiaca di riserva (RHR) o punteggio 6-7 basato sullo sforzo percepito da Borg), potenziamento dei gruppi muscolari degli arti inferiori e superiori, esercizi di respirazione (respirazione a labbra socchiuse, respirazione diaframmatica e addominale e mobilità diaframmatica) ed infine esercizi di stretching. Nel gruppo FB, per la respirazione nasale ristretta, all'inizio del programma di allenamento è stato utilizzato il dispositivo di piccole dimensioni (4 mm). La dimensione del dispositivo aumentava progressivamente in base all'adattamento del paziente al dispositivo da 5 o 6 mm, a seconda del punteggio sulla scala dello sforzo percepito di Borg.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo ONB
Partecipanti che hanno eseguito un programma di allenamento fisico per 8 settimane con respirazione oronasale senza FB
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I partecipanti hanno svolto un RP supervisionato per 8 settimane, 3 giorni a settimana. Le sessioni di allenamento sono durate 60 minuti e comprendevano una fase di avvertimento, la fase principale e una fase di recupero. Dopo ogni sessione, è stato misurato lo sforzo percepito di Borg. Il Programma Riabilitativo (RP) comprendeva esercizio aerobico su cicloergometro e tapis roulant (progredendo da 10' a 30' e dal 40 al 75% della frequenza cardiaca di riserva (RHR) o punteggio 6-7 basato sullo sforzo percepito da Borg), potenziamento dei gruppi muscolari degli arti inferiori e superiori, esercizi di respirazione (respirazione a labbra socchiuse, respirazione diaframmatica e addominale e mobilità diaframmatica) ed infine esercizi di stretching. Nel gruppo FB, per la respirazione nasale ristretta, all'inizio del programma di allenamento è stato utilizzato il dispositivo di piccole dimensioni (4 mm). La dimensione del dispositivo aumentava progressivamente in base all'adattamento del paziente al dispositivo da 5 o 6 mm, a seconda del punteggio sulla scala dello sforzo percepito di Borg.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo (CG)
Partecipanti che hanno ricevuto le raccomandazioni mediche standard per i pazienti con BPCO, ma non hanno partecipato al programma di intervento sull'esercizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento di ossigeno durante il test incrementale fino all'esaurimento su tapis roulant
Lasso di tempo: 8 SETTIMANE
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ml/min
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8 SETTIMANE
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Ventilazione durante il test incrementale fino all'esaurimento su tapis roulant
Lasso di tempo: 8 SETTIMANE
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L/min
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8 SETTIMANE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala della dispnea
Lasso di tempo: 8 SETTIMANE
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Scala della dispnea mMRC (Modified Medical Research Council).
Valori da 0 (migliore) a 4 (peggiore) sulla disabilità attribuibile alla dispnea
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8 SETTIMANE
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Il COPD Assessment Test (CAT) è un questionario per le persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Lasso di tempo: 8 SETTIMANE
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Il punteggio del COPD Assessment Test (CAT) misura l'impatto che la BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) sta avendo sul benessere e sulla vita quotidiana del paziente.
Punteggio da 0 (migliore) a 40 (peggiore) sull'impatto dei sintomi della BPCO sulla salute generale dei pazienti.
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8 SETTIMANE
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capacità di esercizio utilizzando la distanza percorsa nel test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 8 SETTIMANE
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distanza misurata in metri
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8 SETTIMANE
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose L González Montesinos, PhD, University of Cadiz
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- González-Montesinos JL, Vaz Pardal C, Fernández Santos JR, Arnedillo Muñoz A CSJ y GE de los MR. Efectos del entrenamiento de la musculatura respiratoria sobre el rendimiento. Revisión bibliográfica. Rev Andal Med Deport. 2012;5(4):163-70.
- González Montesinos JL, Costa Sepúlveda JL, Fernández Santos J, Gómez Espinosa de los Monteros R, Mora Vicente J, Castro Piñero J y, et al. Dispositivo de Restricción y Filtrado del Flujo Ventilatorio Nasal. P200902402, 2011. p. 1-4.
- Gonzalez-Montesinos JL, Ponce-Gonzalez JG, Vicente-Campos D, Lopez-Chicharro J, Fernandez-Santos Jdel R, Vaz-Pardal C, Costa-Sepulveda JL, Conde-Caveda J, Castro-Pinero J. Efectos de un dispositivo de restriccion ventilatoria nasal sobre la ventilacion pulmonar e intercambio gaseoso durante el ejercicio en personas sanas. Nutr Hosp. 2016 Mar 25;33(2):130. doi: 10.20960/nh.130.
- Scherer TA, Spengler CM, Owassapian D, Imhof E, Boutellier U. Respiratory muscle endurance training in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity, dyspnea, and quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1709-14. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.9912026.
- Wada JT, Borges-Santos E, Porras DC, Paisani DM, Cukier A, Lunardi AC, Carvalho CR. Effects of aerobic training combined with respiratory muscle stretching on the functional exercise capacity and thoracoabdominal kinematics in patients with COPD: a randomized and controlled trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 28;11:2691-2700. doi: 10.2147/COPD.S114548. eCollection 2016.
- Camillo CA, Osadnik CR, van Remoortel H, Burtin C, Janssens W, Troosters T. Effect of "add-on" interventions on exercise training in individuals with COPD: a systematic review. ERJ Open Res. 2016 Mar 29;2(1):00078-2015. doi: 10.1183/23120541.00078-2015. eCollection 2016 Jan.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- (SEPAR): CÓDIGO: 099/2015
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