Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et træningsrehabiliteringsprogram med en nasal inspiratorisk restriktionsanordning hos KOL-patienter (EPOC_2_0)

29. maj 2019 opdateret af: Jesus Gustavo Ponce González, University of Cadiz

Evaluering af et respiratorisk muskeltræningsprogram, der begrænser næseånding med FeelBreathe®-enhed hos KOL-patienter

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af en nasal restriktionsanordning til inspiratorisk muskeltræning (FeelBreathe) efter 8 ugers træningsintervention på træningskapacitet, livskvalitet, dyspnø og inspiratorisk muskelstyrke hos patienter med stabil KOL. Deltagerne blev opdelt i tre grupper: 1) træningsintervention ved hjælp af Feelbreathe®-apparatet (FB-gruppe), 2) træningsintervention med oronasal vejrtrækning uden FB (ONB-gruppe) og 3) ingen deltagelse i træningsinterventionen som kontrolgruppe (CG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Feelbreathe®-enheden, der er testet i efterforskerens undersøgelse, kan bruges i statiske og dynamiske situationer og er en anordning til begrænsning af næseventilationsflowet fremstillet af en strimmel hypoallergent materiale (3M Spanien, S.A. Medical Specialties / O.E.M.), der placeres og klæbes under næsebor, der hæmmer luftens frie passage gennem næsen ved at producere modstand mod strømning. Afhængig af størrelsen eller/og porøsiteten af ​​enheden er den inspiratoriske proces mere eller mindre vanskelig. Den kan bruges, mens du udfører dynamisk træning eller gør daglige aktiviteter. Feelbreathe®-apparatet (FB) er blevet godkendt af det spanske agentur for lægemidler og sundhedsprodukter til anvendelse på KOL-patienter (Expedient 521/15/EC. AEMPS-Madrid-Spanien-Patentnr.: P200902402).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd med diagnosen KOL efter retningslinjernes kriterier
  • med moderat eller alvorlig luftstrømsobstruktion (GOLD 2 eller 3)
  • dyspnø grad 2 eller højere efter mMRC-skala
  • stabil klinisk tilstand i mindst 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig overholdelse
  • behandling med iltbehandling eller ikke-invasiv mekanisk ventilation
  • CO2-retention
  • medicinske tilstande, der kan producere eller øge dyspnø ved træning ud over KOL (kardiovaskulære, metaboliske eller andre luftvejssygdomme)
  • osteoartikulære eller neuromuskulære sygdomme, der kan begrænse den korrekte ydeevne af 6MWT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FB gruppe
Deltagere, der udførte et træningsprogram i 8 uger ved hjælp af en nasal restriktionsanordning til inspiratorisk muskeltræning, kaldet Feelbreathe®
Enhed: Træningsprogram med og uden FB

Deltagerne gennemførte en superviseret RP i 8 uger, 3 dage om ugen. Træningssessionerne varede 60 minutter og omfattede en advarselsfase, hovedfasen og en restitutionsfase. Efter hver session blev Borgs opfattede anstrengelse målt. Rehabiliteringsprogrammet (RP) omfattede aerob træning på cykelergometer og på løbebånd (fremskridt siden 10' til 30' og siden 40 til 75% af reservepulsen (RHR) eller 6-7 score baseret på Borgs opfattede anstrengelse), styrkelse af muskelgrupper i under- og overekstremiteterne, åndedrætsøvelser (pustet læbe vejrtrækning, diaphragmatic and abdominal vejrtrækning og diaphragmatic mobilitet) og til sidst strækøvelser.

I FB-gruppen, for begrænset nasal vejrtrækning, i begyndelsen af ​​træningsprogrammet, blev den lille størrelse enhed brugt (4 mm). Enhedens størrelse blev gradvist stigende i henhold til patientens tilpasning til 5 eller 6 mm enheden, afhængigt af scoren på Borgs opfattede anstrengelsesskala.

Andre navne:
  • Lungerehabiliteringsprogram
Eksperimentel: ONB gruppe
Deltagere som udførte et træningsprogram i 8 uger med oronasal vejrtrækning uden FB
Enhed: Træningsprogram med og uden FB

Deltagerne gennemførte en superviseret RP i 8 uger, 3 dage om ugen. Træningssessionerne varede 60 minutter og omfattede en advarselsfase, hovedfasen og en restitutionsfase. Efter hver session blev Borgs opfattede anstrengelse målt. Rehabiliteringsprogrammet (RP) omfattede aerob træning på cykelergometer og på løbebånd (fremskridt siden 10' til 30' og siden 40 til 75% af reservepulsen (RHR) eller 6-7 score baseret på Borgs opfattede anstrengelse), styrkelse af muskelgrupper i under- og overekstremiteterne, åndedrætsøvelser (pustet læbe vejrtrækning, diaphragmatic and abdominal vejrtrækning og diaphragmatic mobilitet) og til sidst strækøvelser.

I FB-gruppen, for begrænset nasal vejrtrækning, i begyndelsen af ​​træningsprogrammet, blev den lille størrelse enhed brugt (4 mm). Enhedens størrelse blev gradvist stigende i henhold til patientens tilpasning til 5 eller 6 mm enheden, afhængigt af scoren på Borgs opfattede anstrengelsesskala.

Andre navne:
  • Lungerehabiliteringsprogram
Ingen indgriben: kontrolgruppe (CG)
Deltagere, der modtog standard medicinske anbefalinger for patienter med KOL, men ikke deltog i træningsinterventionsprogrammet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltoptagelse under trinvis test til udmattelse på løbebånd
Tidsramme: 8 UGER
ml/min
8 UGER
Ventilation under inkrementel test til udmattelse på løbebånd
Tidsramme: 8 UGER
L/min
8 UGER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dyspnø skala
Tidsramme: 8 UGER
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnø-skala. Værdier fra 0 (bedre) til 4 (værre) om handicap, der kan tilskrives åndenød
8 UGER
COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema til personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Tidsramme: 8 UGER
COPD Assessment Test (CAT)-score måler den indvirkning, som KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) har på patientens velbefindende og daglige liv. Score fra 0 (bedre) til 40 (værre) om virkningen af ​​KOL-symptomer på patienters generelle helbred.
8 UGER
træningskapacitet ved hjælp af afstanden gået i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 8 UGER
afstand målt i meter
8 UGER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cadiz

Samarbejdspartnere

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Hospital Universitario Puerta del Mar
Bahía Sur Andalusian Center for Sports Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose L González Montesinos, PhD, University of Cadiz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • (SEPAR): CÓDIGO: 099/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da der er personlige og ikke overførbare data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsprogram med og uden FB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner