使用鼻吸气限制装置的运动康复计划对 COPD 患者的影响 (EPOC_2_0)
2019年5月29日 更新者：Jesus Gustavo Ponce González、University of Cadiz
COPD 患者使用 FeelBreathe® 装置限制鼻呼吸的呼吸肌训练计划的评估
本研究评估了运动干预 8 周后用于吸气肌训练 (FeelBreathe) 的鼻部限制装置对稳定期 COPD 患者的运动能力、生活质量、呼吸困难和吸气肌力的影响。
参与者分为三组：1) 使用 Feelbreathe® 装置进行运动干预（FB 组），2) 不使用 FB 进行口鼻呼吸的运动干预（ONB 组）和 3) 不参与运动干预作为对照组 (CG)。
研究概览
详细说明
在研究者的研究中测试的 Feelbreathe® 装置可用于静态和动态情况，是一种鼻通气流量限制装置，由一条低过敏性材料（3M Spain, S.A. Medical Specialties / O.E.M.）制成，放置并粘附在鼻孔通过产生流动阻力来阻碍空气通过鼻子的自由通过。
根据设备的尺寸或/和孔隙率，吸气过程或多或少困难。
它可以在进行动态锻炼或进行日常生活活动时使用。
Feelbreathe® 设备 (FB) 已获得西班牙药品和健康产品管理局的授权，可应用于 COPD 患者 (Expedient 521/15/EC.
AEMPS-马德里-西班牙-专利号：P200902402)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据指南标准诊断为 COPD 的男性
- 伴有中度或重度气流阻塞（GOLD 2 或 3）
- mMRC 量表 2 级或更高级别的呼吸困难
- 临床情况稳定至少 2 个月。
排除标准：
- 依从性差
- 氧疗或无创机械通气治疗
- 二氧化碳保留
- 除慢性阻塞性肺病（心血管、代谢或其他呼吸系统疾病）外，还会产生或增加运动时呼吸困难的医疗状况
- 可能限制 6MWT 正确性能的骨关节或神经肌肉疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FB群
使用称为 Feelbreathe® 的鼻腔限制装置进行吸气肌训练的参与者进行了为期 8 周的运动训练计划
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参与者在监督下进行了 RP，为期 8 周，每周 3 天。 培训课程持续 60 分钟，包括警告阶段、主要阶段和恢复阶段。 每次训练结束后，都会测量博格感知到的运动量。 康复计划 (RP) 包括在自行车测力计和跑步机上进行的有氧运动（从 10 分钟进步到 30 分钟，以及从 40% 到 75% 的储备心率 (RHR) 或基于 Borg 感知的运动量的 6-7 分），加强下肢和上肢肌肉群的锻炼、呼吸练习（噘唇呼吸、横膈膜和腹式呼吸以及横膈膜活动度）以及最后的伸展运动。 在 FB 组中，为了限制鼻呼吸，在训练计划开始时使用小尺寸装置（4 毫米）。 根据患者对 5 或 6 毫米设备的适应情况，设备的尺寸逐渐增加，具体取决于 Borg 感知用力量表的分数。
其他名称：
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实验性的：ONB集团
在没有 FB 的情况下进行为期 8 周的口鼻呼吸运动训练计划的参与者
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参与者在监督下进行了 RP，为期 8 周，每周 3 天。 培训课程持续 60 分钟，包括警告阶段、主要阶段和恢复阶段。 每次训练结束后，都会测量博格感知到的运动量。 康复计划 (RP) 包括在自行车测力计和跑步机上进行的有氧运动（从 10 分钟进步到 30 分钟，以及从 40% 到 75% 的储备心率 (RHR) 或基于 Borg 感知的运动量的 6-7 分），加强下肢和上肢肌肉群的锻炼、呼吸练习（噘唇呼吸、横膈膜和腹式呼吸以及横膈膜活动度）以及最后的伸展运动。 在 FB 组中，为了限制鼻呼吸，在训练计划开始时使用小尺寸装置（4 毫米）。 根据患者对 5 或 6 毫米设备的适应情况，设备的尺寸逐渐增加，具体取决于 Borg 感知用力量表的分数。
其他名称：
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无干预：对照组（CG）
接受过针对 COPD 患者的标准医疗建议但未参加运动干预计划的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增量测试期间的摄氧量到跑步机上的疲惫
大体时间：8周
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毫升/分钟
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8周
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增量测试期间的通气到跑步机上的疲惫
大体时间：8周
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升/分钟
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸困难量表
大体时间：8周
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mMRC（改良医学研究委员会）呼吸困难量表。
因呼吸困难导致的残疾的值从 0（更好）到 4（更差）
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8周
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COPD 评估测试 (CAT) 是针对慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的问卷
大体时间：8周
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COPD 评估测试 (CAT) 评分衡量 COPD（慢性阻塞性肺病）对患者健康和日常生活的影响。
关于 COPD 症状对患者整体健康的影响，从 0（更好）到 40（更差）打分。
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8周
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使用六分钟步行测试 (6MWT) 中步行距离的运动能力
大体时间：8周
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以米为单位的距离
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jose L González Montesinos, PhD、University of Cadiz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- González-Montesinos JL, Vaz Pardal C, Fernández Santos JR, Arnedillo Muñoz A CSJ y GE de los MR. Efectos del entrenamiento de la musculatura respiratoria sobre el rendimiento. Revisión bibliográfica. Rev Andal Med Deport. 2012;5(4):163-70.
- González Montesinos JL, Costa Sepúlveda JL, Fernández Santos J, Gómez Espinosa de los Monteros R, Mora Vicente J, Castro Piñero J y, et al. Dispositivo de Restricción y Filtrado del Flujo Ventilatorio Nasal. P200902402, 2011. p. 1-4.
- Gonzalez-Montesinos JL, Ponce-Gonzalez JG, Vicente-Campos D, Lopez-Chicharro J, Fernandez-Santos Jdel R, Vaz-Pardal C, Costa-Sepulveda JL, Conde-Caveda J, Castro-Pinero J. Efectos de un dispositivo de restriccion ventilatoria nasal sobre la ventilacion pulmonar e intercambio gaseoso durante el ejercicio en personas sanas. Nutr Hosp. 2016 Mar 25;33(2):130. doi: 10.20960/nh.130.
- Scherer TA, Spengler CM, Owassapian D, Imhof E, Boutellier U. Respiratory muscle endurance training in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity, dyspnea, and quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1709-14. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.9912026.
- Wada JT, Borges-Santos E, Porras DC, Paisani DM, Cukier A, Lunardi AC, Carvalho CR. Effects of aerobic training combined with respiratory muscle stretching on the functional exercise capacity and thoracoabdominal kinematics in patients with COPD: a randomized and controlled trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 28;11:2691-2700. doi: 10.2147/COPD.S114548. eCollection 2016.
- Camillo CA, Osadnik CR, van Remoortel H, Burtin C, Janssens W, Troosters T. Effect of "add-on" interventions on exercise training in individuals with COPD: a systematic review. ERJ Open Res. 2016 Mar 29;2(1):00078-2015. doi: 10.1183/23120541.00078-2015. eCollection 2016 Jan.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月15日
初级完成 (实际的)
2017年7月25日
研究完成 (实际的)
2017年12月18日
研究注册日期
首次提交
2019年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月30日
首次发布 (实际的)
2019年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月29日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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