早期乳がんにおけるリアルタイム MRI ガイド下 3 分割加速部分乳房照射 (MAPBI)

包含基準:

参加者全員に

• 参加者は、放射線療法の計画と治療の一環として MRI スキャンを受けることに対して禁忌があってはなりません。
• 腫瘍摘出術の空洞は、放射線治療のシミュレーションで CT および MRI スキャンではっきりと見える必要があります。
• 出産の可能性がある女性（WOCBP）の妊娠検査陰性。
• 参加者は研究に参加することに同意する必要があり、機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名している必要があります。
• 非乳房悪性腫瘍の病歴のある参加者は、5年以上前に無病であり、医師によって再発のリスクが低いと見なされている場合に適格です。 次のがんの参加者は、過去5年以内に診断および治療された場合に適格です：子宮頸部の上皮内がん、結腸の上皮内がん、上皮内黒色腫、基底細胞および皮膚の扁平上皮がん。

浸潤癌の参加者向け

• 適切：

  • 年齢: >=50歳

    • 余白: マイナス 2 mm 以上
    • Tステージ：TiまたはT1

• 注意:

  • 年齢：40～49歳

    • 余白: マイナス 2 mm 以上
    • T期：TiまたはT1 OR

  • 年齢：>=50歳 IF参加者は、以下の病理学的要因の少なくとも1つを持ち、「不適切な」要因（以下）を持っていません

    • 病理学的要因:

      • サイズ 2.1 ～ 3.0 cm (侵襲コンポーネントのサイズ)
      • T2
      • 余白を閉じる (<2 mm)
      • 限定的/局所的なリンパ管空間浸潤 (LVSI)
      • 小胞体 (-)
      • 臨床的に単発性で合計サイズが 2.1 ～ 3.0 cm (顕微鏡による多発性は許可されますが、病変が臨床的に単発性 (身体診察および超音波検査/マンモグラフィによる単一の別個の病変) であり、全病変サイズ (多発性の病巣および介在する正常な乳房実質を含む) である場合) 2.1 と 3.0 cm の間)。
      • 浸潤性小葉組織学
      • 広範な管内コンポーネント (EIC) <=3 cm

DCIS の参加者向け

• 適切な基準、次のすべてが満たされている場合、DCIS が許可されます。

  • 画面検出
  • 低～中核グレード
  • サイズ <=2.5cm
  • >=3mm で断端陰性で切除または

• 注意基準:

  • 「適切な」基準が完全に満たされていない場合、純粋な DCIS <=3 cm

除外基準 (不適切な基準) :

• 男性はこの研究に適格ではありません。
• BRCA1/2変異陽性。
• 年齢 < 40 歳 (米国放射線腫瘍学会 (ASTRO) 不適切な基準)。
• -術後の病理学的に陽性の切除断端（ASTROの不適切な基準）。
• 同側または対側の腋窩、鎖骨上、鎖骨下、または内胸腺リンパ節の触知可能または X 線検査で疑われるもの。これらのリンパ節が腫瘍陰性であるという組織学的確認がない場合。
• 疑わしい微小石灰化、密度、または触知可能な異常 (同側または対側の乳房) 生検で良性であることが判明した場合を除く。
• 肉腫やリンパ腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍。
• 証明された多中心性がん（浸潤がんまたは DCIS）（ASTRO 不適切な基準）。
• 純粋な DCIS >3 cm のサイズ (ASTRO 不適切な基準)。
• 30mmを超える広範な乳管内コンポーネントの存在（ASTROの不適切な基準）。
• 乳頭のパジェット病。
• -以前の浸潤性乳癌、DCIS、同期両側浸潤性または非浸潤性乳癌の病歴。 （手術のみで治療されたLCISの病歴を持つ参加者は適格です。）
• 顕微鏡で評価できない、または病理学的評価で陽性である外科的マージン。
• 骨粗鬆症または乳癌予防またはネオアジュバント療法のいずれかのための、ラロキシフェン（Evista®）、タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤または他の選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）などのホルモン剤との同時療法。
• 豊胸手術。
• -地域のリンパ節照射を含む状態または治療計画に対する以前の乳房または胸部放射線療法。
• コラーゲン血管疾患、特に正常以上のクレアチニンホスホキナーゼレベルまたは活動性の皮膚発疹、全身性エリテマトーデス、または強皮症を伴う皮膚筋炎。
• 治療時の妊娠または授乳。 生殖能力のある女性は、治療中に効果的な非ホルモン避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -精神障害または中毒性障害、または調査官の意見では、参加者が研究要件を満たすことを妨げるその他の状態。