Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikainen MRI-ohjattu 3-fraktion nopeutettu osittainen rintojen säteilytys varhaisessa rintasyövässä (MAPBI)

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Toisen vaiheen tutkimus reaaliaikaisesta MRI-ohjatusta 3-fraktiosta kiihdytetystä osittaisesta rintojen säteilytyksestä varhaisessa rintasyövässä (MAPBI)

Tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta 3-fraktioista säteilyhoitoa osallistujille, jotka saavat rintaa säästävää hoitoa (BCT) varhaisen rintasyövän hoitoon ja joka: 1) lyhentää merkittävästi hoidon kestoa ja joka voidaan suorittaa viikossa (5 työpäivässä) ja 2) MRI-ohjattu sädehoito (MRIdian) rajoittaisi normaalin kudoksen säteilymäärää ja tästä johtuvaa toksisuutta. Oletuksena on, että 3-fraktioista sädehoitoa voidaan antaa turvallisesti terapeuttisesta suhteesta tinkimättä. Osallistujat voivat odottaa olevansa tutkimuksessa seurantajakson ajan enintään 5 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Bethany Anderson, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille osallistujille

  • Osallistujilla ei pitäisi olla vasta-aiheita magneettikuvaukseen osana sädehoidon suunnittelua ja hoitoa.
  • Lumpektomiaontelon tulee olla selvästi näkyvissä TT- ja MRI-kuvauksessa sädehoitosimulaatiossa.
  • Raskaustesti negatiivinen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP).
  • Osallistujan on annettava suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja hänen on allekirjoitettava hyväksytty suostumuslomake, joka noudattaa laitoksen ohjeita.
  • Osallistujat, joilla on ollut muita kuin rintojen pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaita vähintään 5 vuotta aikaisemmin ja lääkärin arvion mukaan heillä on alhainen uusiutumisen riski. Osallistujat, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan in situ karsinooma, paksusuolen syöpä in situ, melanooma in situ ja ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä.

Osallistujille, joilla on invasiivinen karsinooma

  • Sopiva:

    • Ikä: >=50 vuotta

      • Marginaalit: Negatiivinen vähintään 2 mm
      • T-vaihe: Tis tai T1

  • Varoitus:

    • Ikä: 40-49 vuotta

      • Marginaalit: Negatiivinen vähintään 2 mm
      • T-vaihe: Tis tai T1 TAI

    • Ikä: >=50 vuotta, JOS osallistujalla on vähintään yksi alla olevista patologisista tekijöistä eikä hänellä ole "sopimattomia" tekijöitä (alla)

      • Patologiset tekijät:

        • Koko 2,1-3,0 cm (invasiivisen komponentin koko)
        • T2
        • Sulje marginaalit (<2 mm)
        • Rajoitettu / fokaalinen lymfovaskulaarinen avaruusinvaasio (LVSI)
        • ER (-)
        • Kliinisesti unifokaalinen, kokonaiskoko 2,1-3,0 cm (mikroskooppinen multifokaliteetti sallittu, jos leesio on kliinisesti unifokaalinen (yksi erillinen leesio fyysisen tutkimuksen ja ultraääni/mammografian perusteella) ja leesion kokonaiskoko (mukaan lukien multifokaaliset pesäkkeet ja välissä oleva normaali rintaparenkyyma) laskee välillä 2,1-3,0 cm).
        • Invasiivinen lobulaarinen histologia
        • Laaja Intraduktaalinen komponentti (EIC) <=3 cm

Osallistujille, joilla on DCIS

  • Sopivat kriteerit, DCIS sallittu, jos kaikki seuraavat täyttyvät:

    • Näytön havaittu
    • Matalasta keskitasoon ydinvoimaluokka
    • Koko <=2,5 cm
    • Resekoitu negatiivisilla marginaaleilla >=3mm TAI

  • Varoituskriteerit:

    • Puhdas DCIS <=3 cm, jos "sopiva" kriteeri ei täysin täyty

Poissulkemiskriteerit (sopimattomat kriteerit):

  • Miehet eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
  • BRCA1/2-mutaatiopositiivisuus.
  • Ikä < 40 vuotta (American Society for Radiation Oncology (ASTRO) sopimattomat kriteerit).
  • Positiiviset resektiomarginaalit postoperatiivisessa patologiassa (ASTRO sopimattomat kriteerit).
  • Palpoitavissa tai röntgenkuvassa epäilyttäviä ipsilateraalisia tai kontralateraalisia kainalo-, supraklavikulaarisia, infraclavikulaarisia tai sisäisiä rintarauhassolmukkeita, ellei ole olemassa histologista vahvistusta, että nämä solmut ovat negatiivisia kasvaimen suhteen.
  • Epäilyttäviä mikrokalkkeutumia, tiheyksiä tai palpoitavia poikkeavuuksia (ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa rinnassa), ellei biopsiaa oteta ja todettu hyvänlaatuisiksi.
  • Ei-epiteeliset rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten sarkooma tai lymfooma.
  • Todistettu monikeskuskarsinooma (invasiivinen syöpä tai DCIS) (ASTRO sopimattomat kriteerit).
  • Puhdas DCIS > 3 cm kokoinen (ASTRO sopimattomat kriteerit).
  • Laaja intraduktaalinen komponentti > 30 mm (ASTRO sopimattomat kriteerit).
  • Pagetin nännin tauti.
  • Aikaisempi invasiivinen rintasyöpä, DCIS, synkroninen kahdenvälinen invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä. (Osallistut, joilla on ollut pelkkä leikkauksella hoidettu LCIS, ovat kelpoisia.)
  • Leikkausmarginaalit, joita ei voida arvioida mikroskooppisesti tai jotka ovat positiivisia patologisessa arvioinnissa.
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa hormonaalisen aineen, kuten raloksifeenin (Evista®), tamoksifeenin, aromataasi-inhibiittoreiden tai muiden selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattoreiden (SERM) kanssa, joko osteoporoosin tai rintasyövän ehkäisyyn tai neoadjuvanttihoitoon.
  • Rintaimplantit.
  • Aiempi rintojen tai rintakehän sädehoito minkä tahansa sairauden tai hoitosuunnitelman osalta, joka sisältää alueellisen solmukohdan säteilytyksen.
  • Kollageeniverisuonisairaus, erityisesti dermatomyosiitti, johon liittyy normaalia korkeampi kreatiniinifosfokinaasitaso tai aktiivinen ihottuma, systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma.
  • Raskaus tai imetys hoidon aikana. Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
  • Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät osallistujaa täyttämästä tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 8.2 Gy Sädehoito
Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys 3 x 8,2 Gy:llä lumpektomiaonteloon 3 mm:n PTV-marginaalilla. Hoidon kesto on 5-6 päivää ja hoidot ovat vaihtoehtoisina arkipäivinä, ja seuraavien fraktioiden välillä on vähintään 40 tunnin tauko.
Säteily: MRIdian-säteilyhoitoyksikkö
osittainen rintojen säteilytys 3 x 8,2 Gy:llä lumpektomiaonteloon 3 mm:n suunnittelutuumorin tilavuuden (PTV) marginaalilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin ilmoittama kosmetiikka: 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuoteen asti
Harvard Cosmesis Scalea käytetään kosmeesin raportointiin 1 vuosi hoidon jälkeen. Lääkäri raportoi, miltä rinta näyttää suhteessa alkuperäiseen ulkonäköön tai käsittelemättömään rintaan (erinomainen, hyvä, kohtuullinen, huono). Lääkäri vastaa 9 kysymykseen asteikolla 0-2, jossa 0 ei ole mitään, 1 on läsnä, mutta ei vaikuta kosmeesiin, 2 on läsnä ja vaikuttaa kosmeesiin. Pisteytys on objektiivista, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parantuneita olosuhteita.
1 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan elämänlaatu: BCTOS-tutkimus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Osallistujan elämänlaatua arvioidaan ennen hoidon aloittamista, sädehoidon lopussa, 4 viikkoa RT:n jälkeen, 6 kuukautta RT:n jälkeen, 12 kuukautta RT:n jälkeen ja vuosittain 5 vuoden ajan keräämällä mittauksia kolmelta asteikolta. Rintasyövän hoito Tulosasteikko (BCTOS) on 22 pisteen asteikko 1-4, jossa 1 on ei mitään, 2 on vähäistä, 3 on kohtalainen ja 4 on suuri. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 22-88, jossa pienemmät pisteet osoittivat parempia tuloksia.
jopa 5 vuotta
Osallistujan elämänlaatu: hoidon mukavuusasteikko
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Osallistujan elämänlaatua arvioidaan ennen hoidon aloittamista, sädehoidon lopussa, 4 viikkoa RT:n jälkeen, 6 kuukautta RT:n jälkeen, 12 kuukautta RT:n jälkeen ja vuosittain 5 vuoden ajan keräämällä mittauksia kolmelta asteikolta. Convenience of Care -asteikko on 8 kohdan asteikko 0 (ei ollenkaan) 10 (paljon). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän häiritseviä toimenpiteitä.
jopa 5 vuotta
Osallistujan elämänlaatu: MOS SF-36 -tutkimus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Osallistujan elämänlaatua arvioidaan ennen hoidon aloittamista, sädehoidon lopussa, 4 viikkoa RT:n jälkeen, 6 kuukautta RT:n jälkeen, 12 kuukautta RT:n jälkeen ja vuosittain 5 vuoden ajan keräämällä mittauksia kolmelta asteikolta. The Medical Outcomes Study Lyhyt lomake - 36 (MOS SF-36) Vitality-asteikko mittaa kuinka osallistuja on tuntenut viimeisen 4 viikon aikana. 4-pistettä pisteytetään 1-5, jossa 1 on koko ajan ja 5 ei aina. 4-kohdetta pisteytetään 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 4-60, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat lisääntynyttä elinvoimaa.
jopa 5 vuotta
Lääkärin ilmoittama kosmetiikka: 3 vuotta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Harvard Cosmesis Scalea käytetään kosmeesin raportointiin 1 vuosi hoidon jälkeen. Lääkäri raportoi, miltä rinta näyttää suhteessa alkuperäiseen ulkonäköön tai käsittelemättömään rintaan (erinomainen, hyvä, kohtuullinen, huono). Lääkäri vastaa 9 kysymykseen asteikolla 0-2, jossa 0 ei ole mitään, 1 on läsnä, mutta ei vaikuta kosmeesiin, 2 on läsnä ja vaikuttaa kosmeesiin. Pisteytys on objektiivista, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parantuneita olosuhteita.
jopa 3 vuotta
Lääkärin arvioima rasvanekroosi
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Rasvanekroosi arvioidaan ennen hoitoa, 6 kuukautta RT:n jälkeen, 12 kuukauden kuluttua RT:n jälkeen ja vuosittain 5 vuoden ajan seuraavasti: Aste 0 on ei rasvanekroosia, aste 1 on oireeton rasvanekroosi (vain radiologinen ja/tai sytologiset löydökset), aste 2 on oireinen rasvanekroosi, joka ei vaadi lääkitystä (kosketeltavaa massaa lievällä kivulla tai ilman), aste 3 on lääkitystä vaativa oireinen rasvanekroosi (tuntuva massa merkittävällä kivulla), aste 4 on oireinen rasvanekroosi, joka vaatii leikkausta.
jopa 5 vuotta
Akuutti säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: enintään 90 päivää sädehoidon päättymisestä
NCI:n Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0 käytetään akuuttien toksisuuksien tyypin tunnistamiseen ja vakavuuden määrittämiseen. Akuutit toksisuudet pisteytetään sädehoidon alusta 90 päivään sädehoidon päättymisen jälkeen ja myöhäiset toksisuudet > 90 päivää sädehoidon päättymisestä.
enintään 90 päivää sädehoidon päättymisestä
Myöhäinen säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
NCI:n Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0 käytetään tunnistamaan myöhäisten toksisuuksien tyyppi ja arvioimaan niiden vakavuus.
jopa 5 vuotta
Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Määritelty todisteeksi invasiivisesta tai in situ -rintasyövästä (paitsi LCIS) ipsilateraalisessa rinnassa. Osallistujilta, joille kehittyy kliinisiä todisteita kasvaimen uusiutumisesta ipsilateraalisen rinnan jäljellä olevasta osasta, on otettava epäilyttävästä vauriosta biopsia diagnoosin vahvistamiseksi ja sijaintia koskevat asiakirjat.
jopa 5 vuotta
Ipsilateraalinen alueellinen solmukohdan uusiutuminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Määritelty kasvaimen kehittymiseksi ipsilateraalisessa sisäisessä rintarauhasessa, ipsilateraalisissa supraklavikulaarisissa, ipsilateraalisissa infraclavikulaarisissa ja/tai ipsilateraalisissa kainalosolmukkeissa sekä ipsilateraalisen kainalon pehmytkudoksessa leikkauksen jälkeen.
jopa 5 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS), joka määritellään ajaksi säteilyn aloittamisesta dokumentoidun toistuvan sairauden ajankohtaan ipsilateraalisessa rinnassa tai alueellisissa solmukkeissa (supraklavikulaarinen, kainalo tai sisäinen rintarauhanen) tai kaukaisissa paikoissa (esim. luu, maksa, keuhkot tai aivot).
jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi säteilyn alkamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Bethany Anderson, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0322 (Institutional Review Board)
  • A533300 (Muu tunniste: UW Madison)
  • UW18099 (Muu tunniste: OnCore ID)
  • SMPH\HUMAN ONCO\HUMAN ONCO (Muu tunniste: UW Madison)
  • NCI-2019-03111 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 5/24/2024 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa