Irradiación mamaria parcial acelerada de 3 fracciones guiada por resonancia magnética en tiempo real en el cáncer de mama temprano (MAPBI)

Criterios de inclusión:

Para todos los participantes

• Los participantes no deben tener contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética como parte de la planificación y el tratamiento de radioterapia.
• La cavidad de lumpectomía debe ser claramente visible en la tomografía computarizada y la resonancia magnética en la simulación de radioterapia.
• Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil (WOCBP).
• El participante debe dar su consentimiento para participar en el estudio y debe haber firmado un formulario de consentimiento aprobado de conformidad con las pautas institucionales.
• Las participantes con antecedentes de neoplasias malignas no mamarias son elegibles si han estado libres de enfermedad durante 5 años o más y su médico considera que tienen un bajo riesgo de recurrencia. Los participantes con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de colon, melanoma in situ y carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel.

Para participantes con carcinoma invasivo

• Adecuado:

  • Edad: >=50 años

    • Márgenes: Negativo por al menos 2 mm
    • Etapa T: Tis o T1

• Advertido:

  • Edad: 40-49 años

    • Márgenes: Negativo por al menos 2 mm
    • Etapa T: Tis o T1 O

  • Edad: >=50 años SI el participante tiene al menos 1 de los factores patológicos que se indican a continuación y no tiene ningún factor "inadecuado" (a continuación)

    • Factores patológicos:

      • Tamaño 2,1-3,0 cm (tamaño del componente invasivo)
      • T2
      • Márgenes estrechos (<2 mm)
      • Invasión del espacio linfovascular limitada/focal (LVSI)
      • Urgencias (-)
      • Clínicamente unifocal con un tamaño total de 2,1 a 3,0 cm (se permite la multifocalidad microscópica, siempre que la lesión sea clínicamente unifocal (una sola lesión discreta según el examen físico y la ecografía/mamografía) y el tamaño total de la lesión (incluidos los focos de multifocalidad y el parénquima mamario normal interpuesto) cae entre 2,1 y 3,0 cm).
      • Histología lobulillar invasiva
      • Componente Intraductal Extenso (EIC) <=3 cm

Para participantes con CDIS

• Criterios adecuados, CDIS permitido si se cumplen todos los siguientes:

  • Detectado en pantalla
  • Grado nuclear bajo a intermedio
  • Tamaño <= 2,5 cm
  • Resección con márgenes negativos en >=3 mm O

• Criterios de precaución:

  • CDIS puro <= 3 cm si los criterios "adecuados" no se cumplen por completo

Criterios de exclusión (criterios inadecuados):

• Los hombres no son elegibles para este estudio.
• Positividad de mutación BRCA1/2.
• Edad < 40 años (Criterios inadecuados de la Sociedad Estadounidense de Oncología Radioterápica (ASTRO)).
• Márgenes de resección positivos en patología postoperatoria (criterios inadecuados ASTRO).
• Ganglios axilares, supraclaviculares, infraclaviculares o mamarios internos ipsilaterales o contralaterales palpables o radiográficamente sospechosos, a menos que haya confirmación histológica de que estos ganglios son negativos para tumor.
• Microcalcificaciones, densidades o anomalías palpables sospechosas (en la mama ipsolateral o contralateral), a menos que se haya realizado una biopsia y se haya determinado que son benignas.
• Neoplasias malignas de mama no epiteliales como sarcoma o linfoma.
• Carcinoma multicéntrico comprobado (cáncer invasivo o CDIS) (Criterios inadecuados de ASTRO).
• CDIS puro > 3 cm de tamaño (Criterios inadecuados de ASTRO).
• Presencia de un componente intraductal extenso > 30 mm (Criterios inadecuados de ASTRO).
• Enfermedad de Paget del pezón.
• Antecedentes de cáncer de mama invasivo previo, DCIS, cáncer de mama invasivo o no invasivo bilateral sincrónico. (Los participantes con antecedentes de CLIS tratados solo con cirugía son elegibles).
• Márgenes quirúrgicos que no pueden evaluarse microscópicamente o son positivos en la evaluación patológica.
• Terapia concurrente con cualquier agente hormonal como raloxifeno (Evista®), tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa u otros moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM), ya sea para la prevención de la osteoporosis o el cáncer de mama o como terapia neoadyuvante.
• Implantes de pecho.
• Radioterapia mamaria o torácica previa para cualquier afección o plan de tratamiento que incluya irradiación ganglionar regional.
• Enfermedad del colágeno vascular, específicamente dermatomiositis con un nivel de creatinina fosfoquinasa por encima de lo normal o con una erupción cutánea activa, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
• Embarazo o lactancia en el momento del tratamiento. Las mujeres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz durante la terapia.
• Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían que el participante cumpliera con los requisitos del estudio.