Realtids-MR-guidad 3-fraktion accelererad partiell bröstbestrålning vid tidig bröstcancer (MAPBI)

Inklusionskriterier:

För alla deltagare

• Deltagarna ska inte ha några kontraindikationer för att genomgå MR-skanning som en del av planering och behandling av strålbehandling.
• Lumpektomihålan måste vara tydligt synlig på CT- och MRI-skanning vid strålbehandlingssimulering.
• Graviditetstest negativt hos kvinnor i fertil ålder (WOCBP).
• Deltagaren måste samtycka till att delta i studien och måste ha undertecknat ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med institutionella riktlinjer.
• Deltagare med en historia av icke-bröstmaligniteter är berättigade om de har varit sjukdomsfria i 5 eller fler år tidigare och av sin läkare bedöms ha låg risk för återfall. Deltagare med följande cancerformer är berättigade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 5 åren: carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i tjocktarmen, melanom in situ och basalcells- och skivepitelcancer i huden.

För deltagare med invasivt karcinom

• Lämplig:

  • Ålder: >=50 år

    • Marginaler: Minst 2 mm negativ
    • T-stadium: Tis eller T1

• Varnande:

  • Ålder: 40-49 år

    • Marginaler: Minst 2 mm negativ
    • T-stadium: Tis eller T1 ELLER

  • Ålder: >=50 år IF-deltagare har minst 1 av de patologiska faktorerna nedan och har inga "olämpliga" faktorer (nedan)

    • Patologiska faktorer:

      • Storlek 2,1-3,0 cm (storleken på den invasiva komponenten)
      • T2
      • Stäng marginaler (<2 mm)
      • Begränsad/fokal lymfovaskulär rymdinvasion (LVSI)
      • ER (-)
      • Kliniskt unifokal med total storlek 2,1-3,0 cm (mikroskopisk multifokalitet tillåten, förutsatt att lesionen är kliniskt unifokal (en enda diskret lesion genom fysisk undersökning och ultraljud/mammografi) och den totala lesionsstorleken (inklusive foci av multifokalitet och mellanliggande normalt bröstparenkym) minskar mellan 2,1 och 3,0 cm).
      • Invasiv lobulär histologi
      • Extensiv Intraductal Component (EIC) <=3 cm

För deltagare med DCIS

• Lämpliga kriterier, DCIS tillåtna om alla följande är uppfyllda:

  • Skärmupptäckt
  • Låg till medelhög kärnkraftskvalitet
  • Storlek <=2,5 cm
  • Avskuren med negativa marginaler vid >=3 mm ELLER

• Varningskriterier:

  • Ren DCIS <=3 cm om "lämpliga" kriterier inte är helt uppfyllda

Uteslutningskriterier (olämpliga kriterier):

• Män är inte berättigade till denna studie.
• BRCA1/2 mutationspositivitet.
• Ålder < 40 år (American Society for Radiation Oncology (ASTRO) Olämpliga kriterier).
• Positiva resektionsmarginaler på postoperativ patologi (ASTRO olämpliga kriterier).
• Palpbara eller radiografiskt misstänkta ipsilaterala eller kontralaterala axillära, supraklavikulära, infraklavikulära eller interna bröstnoder, såvida det inte finns histologisk bekräftelse på att dessa noder är negativa för tumör.
• Misstänkta mikroförkalkningar, tätheter eller påtagliga abnormiteter (i det ipsilaterala eller kontralaterala bröstet) såvida de inte har tagits biopsi och visat sig vara godartade.
• Icke-epiteliala bröstmaligniteter såsom sarkom eller lymfom.
• Beprövad multicentrisk karcinom (invasiv cancer eller DCIS) (ASTRO olämpliga kriterier).
• Ren DCIS >3 cm i storlek (ASTRO olämpliga kriterier).
• Förekomst av omfattande intraduktal komponent >30 mm (ASTRO olämpliga kriterier).
• Pagets sjukdom i bröstvårtan.
• Historik av tidigare invasiv bröstcancer, DCIS, synkron bilateral invasiv eller icke-invasiv bröstcancer. (Deltagare med en historia av LCIS som behandlats med enbart kirurgi är berättigade.)
• Kirurgiska marginaler som inte kan bedömas mikroskopiskt eller som är positiva vid patologisk utvärdering.
• Samtidig behandling med alla hormonella medel såsom raloxifen (Evista®), tamoxifen, Aromatashämmare eller andra selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM), antingen för osteoporos eller förebyggande av bröstcancer eller neoadjuvant terapi.
• Bröstimplantat.
• Tidigare bröst- eller bröststrålning för alla tillstånd eller behandlingsplaner som inkluderar regional nodalbestrålning.
• Kollagenkärlsjukdom, speciellt dermatomyosit med en kreatininfosfokinasnivå över det normala eller med aktivt hudutslag, systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
• Graviditet eller amning vid behandlingstillfället. Kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv icke-hormonell preventivmetod under behandlingen.
• Psykiatriska eller beroendesjukdomar eller andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra deltagaren från att uppfylla studiekraven.