Irradiação de mama parcial acelerada em 3 frações guiada por ressonância magnética em tempo real no câncer de mama inicial (MAPBI)

Critério de inclusão:

Para todos os participantes

• Os participantes não devem ter contra-indicações para realizar exames de ressonância magnética como parte do planejamento e tratamento da radioterapia.
• A cavidade da lumpectomia deve ser claramente visível na tomografia computadorizada e ressonância magnética na simulação de radioterapia.
• Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar (WOCBP).
• O participante deve consentir em participar do estudo e deve ter assinado um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes institucionais.
• Os participantes com histórico de malignidades não relacionadas à mama são elegíveis se estiverem livres da doença há 5 anos ou mais e forem considerados por seus médicos como tendo baixo risco de recorrência. Os participantes com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ do cólon, melanoma in situ e carcinoma basocelular e espinocelular da pele.

Para participantes com Carcinoma Invasivo

• Adequado:

  • Idade: >=50 anos

    • Margens: Negativas em pelo menos 2 mm
    • Estágio T: Tis ou T1

• Advertência:

  • Idade: 40-49 anos

    • Margens: Negativas em pelo menos 2 mm
    • Estágio T: Tis ou T1 OU

  • Idade: >=50 anos SE o participante tiver pelo menos 1 dos fatores patológicos abaixo e não tiver nenhum fator "inadequado" (abaixo)

    • Fatores Patológicos:

      • Tamanho 2,1-3,0 cm (tamanho do componente invasivo)
      • T2
      • Fechar margens (<2 mm)
      • Invasão do Espaço Linfovascular Limitada/focal (LVSI)
      • RE (-)
      • Clinicamente unifocal com tamanho total de 2,1-3,0 cm (multifocalidade microscópica permitida, desde que a lesão seja clinicamente unifocal (uma única lesão discreta por exame físico e ultrassonografia/mamografia) e o tamanho total da lesão (incluindo focos de multifocalidade e parênquima mamário normal interveniente) cai entre 2,1 e 3,0 cm).
      • Histologia lobular invasiva
      • Componente intraductal extenso (EIC) <=3 cm

Para participantes com CDIS

• Critérios adequados, DCIS permitido se todos os itens a seguir forem atendidos:

  • Tela detectada
  • Grau nuclear baixo a intermediário
  • Tamanho <=2,5 cm
  • Ressecado com margens negativas em >=3mm OU

• Critérios de precaução:

  • CDIS puro <=3 cm se os critérios "adequados" não forem totalmente atendidos

Critérios de exclusão (critérios inadequados):

• Os homens não são elegíveis para este estudo.
• Positividade da mutação BRCA1/2.
• Idade < 40 anos (American Society for Radiation Oncology (ASTRO) Unsuitable Criteria).
• Margens de ressecção positivas em patologia pós-operatória (ASTRO Unsuitable Criteria).
• Nódulos axilares, supraclaviculares, infraclaviculares ou mamários internos ipsilaterais ou contralaterais palpáveis ​​ou suspeitos radiograficamente, a menos que haja confirmação histológica de que esses nódulos são negativos para tumor.
• Microcalcificações suspeitas, densidades ou anormalidades palpáveis ​​(na mama ipsilateral ou contralateral), a menos que a biópsia seja considerada benigna.
• Malignidades não epiteliais da mama, como sarcoma ou linfoma.
• Carcinoma multicêntrico comprovado (câncer invasivo ou DCIS) (critérios inadequados da ASTRO).
• CDIS puro > 3 cm de tamanho (critérios inadequados da ASTRO).
• Presença de extenso componente intraductal >30mm (ASTRO Unsuitable Criteria).
• Doença de Paget do mamilo.
• História de câncer de mama invasivo anterior, CDIS, câncer de mama invasivo bilateral síncrono ou não invasivo. (Participantes com histórico de CLIS tratado apenas por cirurgia são elegíveis.)
• Margens cirúrgicas que não podem ser avaliadas microscopicamente ou são positivas na avaliação patológica.
• Terapia concomitante com qualquer agente hormonal, como raloxifeno (Evista®), tamoxifeno, inibidores da aromatase ou outros moduladores seletivos do receptor de estrogênio (SERMs), seja para osteoporose ou prevenção do câncer de mama ou terapia neoadjuvante.
• Implantes mamários.
• Radioterapia mamária ou torácica prévia para qualquer condição ou plano de tratamento que inclua irradiação nodal regional.
• Doença vascular do colágeno, especificamente dermatomiosite com nível de creatinina fosfoquinase acima do normal ou com erupção cutânea ativa, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
• Gravidez ou lactação no momento do tratamento. Mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo não hormonal eficaz durante o tratamento.
• Distúrbios psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam o participante de atender aos requisitos do estudo.