实时 MRI 引导的 3 次加速部分乳腺照射治疗早期乳腺癌 (MAPBI)
2026年6月9日 更新者：University of Wisconsin, Madison
早期乳腺癌 (MAPBI) 实时 MRI 引导 3 次加速部分乳腺照射的 II 期研究
该试验将为接受早期乳腺癌保乳治疗 (BCT) 的参与者研究一种新型的 3 次放疗方案，该方案将：1) 显着缩短治疗持续时间，并可在一周（5 个工作日）内完成，以及2) MRI 引导放射治疗 (MRIdian) 会限制正常组织的辐射体积，从而限制由此产生的毒性。
假设是可以在不影响治疗率的情况下安全地进行 3 次放疗。
参与者预计将进行长达 5 年的后续研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cancer Connect
- 电话号码：800-622-8922
- 邮箱：clinicaltrials@cancer.wisc.edu
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- 招聘中
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
首席研究员：
- Bethany Anderson, MD
-
接触：
- Cancer Connect
- 电话号码：800-622-8922
- 邮箱：clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
对于所有参与者
- 作为放射治疗计划和治疗的一部分，参与者不应有接受 MRI 扫描的禁忌症。
- 在模拟放疗时，必须在 CT 和 MRI 扫描中清楚地看到乳房肿瘤切除腔。
- 有生育潜力的妇女 (WOCBP) 的妊娠试验呈阴性。
- 参与者必须同意参与研究，并且必须签署符合机构指南的批准同意书。
- 有非乳腺恶性肿瘤病史的参与者，如果他们在 5 年或更长时间之前没有疾病，并且被他们的医生认为复发风险低，则他们有资格参加。 患有以下癌症的参与者如果在过去 5 年内得到诊断和治疗，则符合资格：宫颈原位癌、结肠原位癌、原位黑色素瘤以及皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌。
对于患有浸润性癌的参与者
合适的：
年龄：>=50岁
- 边距：负至少 2 毫米
- T阶段：Tis或T1
注意事项：
年龄：40-49岁
- 边距：负至少 2 毫米
- T 阶段：Tis 或 T1 或
年龄：>=50 岁 如果参与者有至少一种以下病理因素并且没有任何“不适合”因素（如下）
病理因素：
- 尺寸 2.1-3.0 cm（侵入性成分的尺寸）
- T2
- 关闭边距（<2 毫米）
- 局限性/局灶性淋巴血管间隙侵犯 (LVSI)
- 急诊室 (-)
- 总尺寸为 2.1-3.0 cm 的临床单灶性（允许显微镜多灶性，前提是病灶是临床单灶性的（通过体格检查和超声检查/乳房 X 光检查发现单个离散病灶）并且总病灶大小（包括多灶性病灶和介于其间的正常乳腺实质）下降在 2.1 和 3.0 厘米之间）。
- 侵入性小叶组织学
- 广泛导管内成分 (EIC) <=3 cm
对于患有 DCIS 的参与者
合适的标准，如果满足以下所有条件，则允许 DCIS：
- 屏幕检测
- 中低核级
- 尺寸 <=2.5 厘米
- 切除且切缘为负值 >=3mm 或
警示标准：
- 纯 DCIS <=3 cm 如果“合适”标准未完全满足
排除标准（不合适的标准）：
- 男性不符合这项研究的条件。
- BRCA1/2 突变阳性。
- 年龄 < 40 岁（美国放射肿瘤学会 (ASTRO) 不合适标准）。
- 术后病理学的阳性切缘（ASTRO 不合适的标准）。
- 同侧或对侧腋窝、锁骨上、锁骨下或内乳可触及或影像学可疑淋巴结，除非有组织学证实这些淋巴结对肿瘤呈阴性。
- 可疑的微钙化、密度或可触及的异常（在同侧或对侧乳房），除非活检发现是良性的。
- 非上皮性乳腺恶性肿瘤，如肉瘤或淋巴瘤。
- 经证实的多中心癌（浸润性癌或 DCIS）（ASTRO 不适合标准）。
- 大小 >3 cm 的纯 DCIS（ASTRO 不适合标准）。
- 存在 >30mm 的广泛导管内成分（ASTRO 不合适标准）。
- 佩吉特乳头病。
- 既往浸润性乳腺癌、DCIS、同步双侧浸润性或非浸润性乳腺癌的病史。 （具有仅通过手术治疗的 LCIS 病史的参与者有资格。）
- 无法通过显微镜评估或病理评估呈阳性的手术切缘。
- 与任何激素药物如雷洛昔芬 (Evista®)、他莫昔芬、芳香酶抑制剂或其他选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 并发治疗，用于骨质疏松症或乳腺癌预防或新辅助治疗。
- 乳房植入物。
- 针对包括区域淋巴结照射在内的任何病症或治疗计划的既往乳房或胸部放射治疗。
- 胶原血管病，特别是肌酐磷酸激酶水平高于正常值或伴有活动性皮疹、系统性红斑狼疮或硬皮病的皮肌炎。
- 治疗时怀孕或哺乳。 具有生育潜力的女性必须同意在治疗期间使用有效的非激素避孕方法。
- 精神或成瘾性疾病或研究者认为会妨碍参与者满足研究要求的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：8.2 Gy 放疗
使用 3 x 8.2 Gy 加速部分乳房照射到具有 3mm PTV 边缘的肿块切除腔。
治疗持续时间为 5-6 天，治疗将在交替的工作日进行，后续部分之间的最短间隔为 40 小时。
|
使用 3 x 8.2 Gy 对具有 3 毫米计划肿瘤体积 (PTV) 边缘的乳房肿瘤切除腔进行部分乳房照射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医师报告美容：1 年
大体时间：最长 1 年
|
哈佛美容量表将用于报告治疗后 1 年的美容情况。
医生将报告乳房相对于原始外观或未经治疗的乳房的外观（极好、良好、一般、差）。
医生以 0-2 的等级回答 9 个问题，其中 0 表示没有，1 存在但不影响美容，2 存在但影响美容。
评分是客观的，较低的分数表示条件有所改善。
|
最长 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者生活质量：BCTOS 调查
大体时间：长达 5 年
|
参与者的生活质量将在开始治疗前、放射治疗 (RT) 结束时、放疗后 4 周、放疗后 6 个月、放疗后 12 个月以及每年至 5 年期间通过收集三个量表的测量值进行评估。乳腺癌治疗结果量表 (BCTOS) 是一个 22 项评分 1-4 的量表，其中 1 表示没有，2 表示轻微，3 表示中等，4 表示很大。
总分范围为 22-88，其中分数越低表示结果越好。
|
长达 5 年
|
|
参与者生活质量：护理便利量表
大体时间：长达 5 年
|
参与者的生活质量将在开始治疗前、放疗 (RT) 结束时、放疗后 4 周、放疗后 6 个月、放疗后 12 个月以及每年至 5 年期间通过收集三个量表的测量值进行评估。
护理便利量表是一个 8 项量表，得分为 0（完全没有）到 10（很多）。
总分范围为 0-80，其中较低的分数表示较少的破坏性干预。
|
长达 5 年
|
|
参与者生活质量：MOS SF-36 调查
大体时间：长达 5 年
|
参与者的生活质量将在开始治疗前、放射治疗 (RT) 结束时、放疗后 4 周、放疗后 6 个月、放疗后 12 个月以及每年至 5 年期间通过收集三个量表的测量值进行评估。医疗结果研究简表 - 36 (MOS SF-36) 活力量表衡量参与者在过去 4 周内的感受。
4 项从 1-5 计分，其中 1 是所有时间，5 是没有时间。
4 个项目从 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的那么痛）打分。
总分范围为 4-60，其中较低的分数表示活力增加。
|
长达 5 年
|
|
医师报告美容：3 年
大体时间：长达 3 年
|
哈佛美容量表将用于报告治疗后 1 年的美容情况。
医生将报告乳房相对于原始外观或未经治疗的乳房的外观（极好、良好、一般、差）。
医生以 0-2 的等级回答 9 个问题，其中 0 表示没有，1 存在但不影响美容，2 存在但影响美容。
评分是客观的，较低的分数表示条件有所改善。
|
长达 3 年
|
|
医生评估脂肪坏死
大体时间：长达 5 年
|
脂肪坏死将在治疗前、RT 后 6 个月、RT 后 12 个月以及每年至 5 年进行评估，分级如下：0 级为无脂肪坏死，1 级为无症状脂肪坏死（仅放射学和/或细胞学检查结果），2 级是不需要药物治疗的症状性脂肪坏死（可触及肿块，伴或不伴轻微疼痛），3 级是需要药物治疗的症状性脂肪坏死（可触及明显疼痛的肿块），4 级是需要手术干预的症状性脂肪坏死。
|
长达 5 年
|
|
急性辐射毒性
大体时间：放射治疗完成后最多 90 天
|
NCI 的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版将用于识别急性毒性的类型并对严重程度进行分级。
急性毒性将从放疗开始到放疗完成后 90 天进行评分，晚期毒性将从放疗完成后 > 90 天进行评分。
|
放射治疗完成后最多 90 天
|
|
晚期辐射毒性
大体时间：长达 5 年
|
NCI 的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版将用于识别类型并对晚期毒性的严重程度进行分级。
|
长达 5 年
|
|
同侧乳腺肿瘤复发 (IBTR)
大体时间：长达 5 年
|
定义为同侧乳房浸润性或原位乳腺癌（LCIS 除外）的证据。
在同侧乳房的其余部分出现肿瘤复发的临床证据的参与者必须对可疑病变进行活检，以通过位置文件确认诊断。
|
长达 5 年
|
|
同侧区域淋巴结复发
大体时间：长达 5 年
|
定义为手术后同侧内乳、同侧锁骨上、同侧锁骨下和/或同侧腋窝淋巴结以及同侧腋窝软组织发生肿瘤。
|
长达 5 年
|
|
无病生存期 (DFS)
大体时间：长达 5 年
|
无病生存期 (DFS) 定义为从放疗开始到同侧乳房或区域淋巴结（锁骨上、腋窝或内乳）或远处部位（例如，
骨、肝脏、肺或大脑）。
|
长达 5 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
|
总生存期 (OS) 定义为从放疗开始到因任何原因死亡的时间。
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bethany Anderson, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月16日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2031年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月1日
首次发布 (实际的)
2019年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-0322 (Institutional Review Board)
- A533300 (其他标识符：UW Madison)
- UW18099 (其他标识符：OnCore ID)
- SMPH\HUMAN ONCO\HUMAN ONCO (其他标识符：UW Madison)
- NCI-2019-03111 (注册表标识符：NCI Trial ID)
- Protocol Version 5/24/2024 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.