MRT-geführte 3-Fraktionen-beschleunigte partielle Brustbestrahlung in Echtzeit bei Brustkrebs im Frühstadium (MAPBI)

Einschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer

• Die Teilnehmer sollten keine Kontraindikationen haben, um sich im Rahmen der Strahlentherapieplanung und -behandlung einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.
• Die Lumpektomiehöhle muss bei der Strahlentherapiesimulation auf CT- und MRT-Scan deutlich sichtbar sein.
• Schwangerschaftstest negativ bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP).
• Der Teilnehmer muss der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine genehmigte Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien unterschrieben haben.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, die keine Mammakarzinome waren, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie vor 5 oder mehr Jahren krankheitsfrei waren und nach Einschätzung ihres Arztes ein geringes Rezidivrisiko aufweisen. Teilnehmer mit den folgenden Krebsarten sind teilnahmeberechtigt, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Karzinom in situ des Dickdarms, Melanom in situ und Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut.

Für Teilnehmer mit invasivem Karzinom

• Geeignet:

  • Alter: >=50 Jahre

    • Ränder: Negativ um mindestens 2 mm
    • T-Stadium: Tis oder T1

• Achtung:

  • Alter: 40-49 Jahre

    • Ränder: Negativ um mindestens 2 mm
    • T-Stadium: Tis oder T1 ODER

  • Alter: >=50 Jahre WENN der Teilnehmer mindestens 1 der folgenden pathologischen Faktoren hat und keine "ungeeigneten" Faktoren (unten) hat

    • Pathologische Faktoren:

      • Größe 2,1-3,0 cm (Größe der invasiven Komponente)
      • T2
      • Enge Ränder (<2 mm)
      • Begrenzte/fokale Lymphovaskuläre Rauminvasion (LVSI)
      • ER (-)
      • Klinisch unifokal mit einer Gesamtgröße von 2,1-3,0 cm (mikroskopische Multifokalität zulässig, vorausgesetzt, die Läsion ist klinisch unifokal (eine einzelne diskrete Läsion durch körperliche Untersuchung und Ultraschall/Mammographie) und die Gesamtläsionsgröße (einschließlich Multifokalitätsherde und dazwischenliegendes normales Brustparenchym) fällt zwischen 2,1 und 3,0 cm).
      • Invasive lobuläre Histologie
      • Umfangreiche intraduktale Komponente (EIC) <=3 cm

Für Teilnehmer mit DCIS

• Geeignete Kriterien, DCIS erlaubt, wenn alle der folgenden Punkte erfüllt sind:

  • Bildschirm erkannt
  • Niedriger bis mittlerer Nukleargrad
  • Größe <=2,5 cm
  • Reseziert mit negativen Rändern bei >=3 mm OR

• Warnkriterien:

  • Reines DCIS <=3 cm, wenn "geeignete" Kriterien nicht vollständig erfüllt sind

Ausschlusskriterien (ungeeignete Kriterien) :

• Männer sind für diese Studie nicht geeignet.
• Positivität der BRCA1/2-Mutation.
• Alter < 40 Jahre (American Society for Radiation Oncology (ASTRO) Unsuitable Criteria).
• Positive Resektionsränder bei postoperativer Pathologie (ASTRO Unsuitable Criteria).
• Tastbare oder radiologisch verdächtige ipsilaterale oder kontralaterale axilläre, supraklavikuläre, infraklavikuläre oder innere Brustknoten, es sei denn, es gibt eine histologische Bestätigung, dass diese Knoten für einen Tumor negativ sind.
• Verdächtige Mikroverkalkungen, Verdichtungen oder tastbare Anomalien (in der ipsilateralen oder kontralateralen Brust), sofern nicht biopsiert und als gutartig befunden.
• Nicht-epitheliale Brustmalignome wie Sarkome oder Lymphome.
• Nachgewiesenes multizentrisches Karzinom (invasiver Krebs oder DCIS) (ASTRO Unsuitable Criteria).
• Reines DCIS > 3 cm groß (ASTRO Unsuitable Criteria).
• Vorhandensein einer ausgedehnten intraduktalen Komponente > 30 mm (ASTRO Unsuitable Criteria).
• Morbus Paget der Brustwarze.
• Vorgeschichte von früherem invasivem Brustkrebs, DCIS, synchronem bilateralem invasivem oder nicht-invasivem Brustkrebs. (Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von LCIS, die nur durch eine Operation behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt.)
• Operationsränder, die mikroskopisch nicht beurteilt werden können oder bei pathologischer Beurteilung positiv sind.
• Gleichzeitige Therapie mit Hormonmitteln wie Raloxifen (Evista®), Tamoxifen, Aromatase-Inhibitoren oder anderen selektiven Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERMs), entweder zur Osteoporose- oder Brustkrebsprävention oder neoadjuvanten Therapie.
• Brustimplantate.
• Vorherige Strahlentherapie der Brust oder des Brustraums für jeden Zustand oder Behandlungsplan, der eine regionale Lymphknotenbestrahlung umfasst.
• Kollagenose, insbesondere Dermatomyositis mit einem Kreatinin-Phosphokinase-Spiegel über dem Normalwert oder mit aktivem Hautausschlag, systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
• Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Behandlung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Therapie eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.
• Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.