3-х фракционное ускоренное частичное облучение молочной железы под контролем МРТ в реальном времени при раннем раке молочной железы (MAPBI)

Критерии включения:

Для всех участников

• У участников не должно быть противопоказаний для прохождения МРТ в рамках планирования лучевой терапии и лечения.
• Полость лампэктомии должна быть хорошо видна на КТ и МРТ при имитации лучевой терапии.
• Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста (WOCBP).
• Участник должен дать согласие на участие в исследовании и должен подписать утвержденную форму согласия, соответствующую институциональным правилам.
• Участники, у которых в анамнезе не было злокачественных новообразований молочной железы, имеют право на участие, если у них не было заболеваний в течение 5 или более лет до этого, и их врач считает, что у них низкий риск рецидива. Участники со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет: карцинома in situ шейки матки, карцинома in situ толстой кишки, меланома in situ, а также базально-клеточный и плоскоклеточный рак кожи.

Для участников с инвазивной карциномой

• Подходящий:

  • Возраст: >=50 лет

    • Поля: негатив не менее 2 мм
    • Стадия T: Tis или T1

• Предупреждение:

  • Возраст: 40-49 лет

    • Поля: негатив не менее 2 мм
    • Стадия T: Tis или T1 ИЛИ

  • Возраст: >=50 лет, ЕСЛИ участник имеет по крайней мере 1 из перечисленных ниже патологических факторов и не имеет каких-либо «неподходящих» факторов (ниже)

    • Патологические факторы:

      • Размер 2,1-3,0 см (размер инвазивного компонента)
      • Т2
      • Близкие поля (<2 мм)
      • Ограниченная/очаговая инвазия лимфососудистого пространства (LVSI)
      • СР (-)
      • Клинически одноочаговый с общим размером 2,1-3,0 см (микроскопическая мультифокальность допускается при условии, что поражение является клинически однофокальным (единичное дискретное поражение при физикальном обследовании и УЗИ/маммографии) и общий размер поражения (включая многоочаговые очаги и промежуточную нормальную паренхиму молочной железы) падает от 2,1 до 3,0 см).
      • Инвазивная лобулярная гистология
      • Обширный внутрипротоковый компонент (EIC) <=3 см

Для участников с DCIS

• Подходящие критерии, DCIS разрешено, если соблюдены все следующие условия:

  • Обнаружен экран
  • Низкий и средний ядерный класс
  • Размер <=2,5 см
  • Резекция с отрицательными полями >=3 мм ИЛИ

• Предостерегающие критерии:

  • Чистый DCIS <=3 см, если «подходящие» критерии не полностью соблюдены

Критерии исключения (неподходящие критерии):

• Мужчины не подходят для этого исследования.
• Положительный результат мутации BRCA1/2.
• Возраст < 40 лет (критерии непригодности Американского общества радиационной онкологии (ASTRO)).
• Положительные края резекции при послеоперационной патологии (критерии непригодности ASTRO).
• Пальпируемые или рентгенологически подозрительные ипсилатеральные или контралатеральные подмышечные, надключичные, подключичные или внутренние молочные узлы, если нет гистологического подтверждения того, что эти узлы не являются опухолью.
• Подозрительные микрокальцификации, уплотнения или пальпируемые аномалии (в ипсилатеральной или контралатеральной молочной железе), если биопсия не показала их доброкачественность.
• Неэпителиальные злокачественные новообразования молочной железы, такие как саркома или лимфома.
• Доказанная многоочаговая карцинома (инвазивный рак или DCIS) (критерии непригодности ASTRO).
• Чистый DCIS размером >3 см (критерии непригодности ASTRO).
• Наличие обширного внутрипротокового компонента >30 мм (критерии непригодности ASTRO).
• Болезнь Педжета сосков.
• История предшествующего инвазивного рака молочной железы, DCIS, синхронного двустороннего инвазивного или неинвазивного рака молочной железы. (Участники с историей LCIS, леченной только хирургическим путем, имеют право.)
• Хирургические края, которые невозможно оценить микроскопически или которые положительны при патологической оценке.
• Сопутствующая терапия любыми гормональными препаратами, такими как ралоксифен (Evista®), тамоксифен, ингибиторы ароматазы или другие селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM), либо для профилактики остеопороза, либо для профилактики рака молочной железы, либо для неоадъювантной терапии.
• Грудные импланты.
• Предыдущая лучевая терапия груди или грудной клетки для любого состояния или плана лечения, который включает облучение регионарных узлов.
• Коллагеново-сосудистые заболевания, особенно дерматомиозит с уровнем креатининфосфокиназы выше нормы или с активной кожной сыпью, системная красная волчанка или склеродермия.
• Беременность или период лактации на момент лечения. Женщины репродуктивного возраста должны согласиться на использование эффективного негормонального метода контрацепции во время терапии.
• Психиатрические или зависимые расстройства или другие состояния, которые, по мнению исследователя, помешали бы участнику выполнить требования исследования.