3-frakcyjne przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi pod kontrolą rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym we wczesnym stadium raka piersi (MAPBI)

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich uczestników

• Uczestnicy nie powinni mieć żadnych przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego w ramach planowania i leczenia radioterapii.
• Jama po lumpektomii musi być wyraźnie widoczna na tomografii komputerowej i rezonansie magnetycznym podczas symulacji radioterapii.
• Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP).
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać zatwierdzony formularz zgody zgodny z wytycznymi instytucji.
• Uczestniczki, u których w przeszłości występowały nowotwory inne niż piersi, kwalifikują się, jeśli były wolne od choroby przez 5 lub więcej lat wcześniej i zostały uznane przez lekarza za osoby o niskim ryzyku nawrotu. Uczestnicy z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostali zdiagnozowani i leczeni w ciągu ostatnich 5 lat: rak in situ szyjki macicy, rak in situ okrężnicy, czerniak in situ oraz rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry.

Dla uczestników z rakiem inwazyjnym

• Odpowiedni:

  • Wiek: >=50 lat

    • Marginesy: ujemne o co najmniej 2 mm
    • Etap T: Tis lub T1

• Ostrzegawczy:

  • Wiek: 40-49 lat

    • Marginesy: ujemne o co najmniej 2 mm
    • Etap T: Tis lub T1 LUB

  • Wiek: >=50 lat JEŻELI uczestnik ma co najmniej 1 z poniższych czynników patologicznych i nie ma żadnych „nieodpowiednich” czynników (poniżej)

    • Czynniki patologiczne:

      • Rozmiar 2,1-3,0 cm (rozmiar komponentu inwazyjnego)
      • T2
      • Zamknij marginesy (<2 mm)
      • Ograniczona/ogniskowa inwazja przestrzeni limfatycznej (LVSI)
      • ER (-)
      • Klinicznie jednoogniskowa o całkowitej wielkości 2,1-3,0 cm (mikroskopijna wieloogniskowa dozwolona, ​​pod warunkiem, że zmiana jest klinicznie jednoogniskowa (pojedyncza dyskretna zmiana w badaniu fizykalnym i ultrasonografii/mammografii), a całkowity rozmiar zmiany (w tym ogniska wieloogniskowe i znajdujący się między nimi prawidłowy miąższ piersi) zmniejsza się od 2,1 do 3,0 cm).
      • Inwazyjna histologia zrazikowa
      • Rozległy element wewnątrzprzewodowy (EIC) <=3 cm

Dla uczestników z DCIS

• Odpowiednie kryteria, DCIS dozwolone, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

  • Wykryto na ekranie
  • Od niskiej do średniej klasy jądrowej
  • Rozmiar <=2,5 cm
  • Resekcja z ujemnymi marginesami przy >=3mm OR

• Kryteria ostrzegawcze:

  • Czysty DCIS <=3 cm, jeśli „odpowiednie” kryteria nie zostały w pełni spełnione

Kryteria wykluczenia (nieodpowiednie kryteria):

• Mężczyźni nie kwalifikują się do tego badania.
• Pozytywna mutacja BRCA1/2.
• Wiek < 40 lat (Amerykańskie Towarzystwo Radioterapii Onkologicznej (ASTRO) Nieodpowiednie Kryteria).
• Pozytywne marginesy resekcji w patologii pooperacyjnej (niewłaściwe kryteria ASTRO).
• Wyczuwalne lub radiologicznie podejrzane węzły chłonne pachowe, nadobojczykowe, podobojczykowe lub wewnętrzne po tej samej stronie lub po przeciwnej stronie, chyba że istnieje histologiczne potwierdzenie, że te węzły są ujemne w kierunku guza.
• Podejrzane mikrozwapnienia, zagęszczenia lub wyczuwalne palpacyjnie nieprawidłowości (w piersi po tej samej lub przeciwnej stronie), chyba że po biopsji stwierdzono, że są łagodne.
• Nienabłonkowe nowotwory piersi, takie jak mięsak lub chłoniak.
• Udowodniony rak wieloogniskowy (rak inwazyjny lub DCIS) (kryteria nieodpowiednie ASTRO).
• Czysty DCIS >3 cm (niewłaściwe kryteria ASTRO).
• Obecność rozległej składowej wewnątrzprzewodowej >30 mm (kryteria nieodpowiednie ASTRO).
• Choroba Pageta brodawki sutkowej.
• Historia wcześniejszego inwazyjnego raka piersi, DCIS, synchronicznego obustronnego inwazyjnego lub nieinwazyjnego raka piersi. (Uczestnicy z historią LCIS leczoną wyłącznie chirurgicznie są uprawnieni.)
• Marginesy chirurgiczne, których nie można ocenić mikroskopowo lub są dodatnie w ocenie histopatologicznej.
• Równoczesna terapia z dowolnymi środkami hormonalnymi, takimi jak raloksyfen (Evista®), tamoksyfen, inhibitory aromatazy lub inne selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM), w celu zapobiegania osteoporozie lub rakowi piersi lub w leczeniu neoadjuwantowym.
• Implanty piersi.
• Wcześniejsza radioterapia piersi lub klatki piersiowej w przypadku jakiegokolwiek stanu lub planu leczenia, który obejmuje napromieniowanie regionalnych węzłów chłonnych.
• Choroba naczyń kolagenowych, szczególnie zapalenie skórno-mięśniowe z poziomem fosfokinazy kreatyniny powyżej normy lub z aktywną wysypką skórną, toczniem rumieniowatym układowym lub twardziną skóry.
• Ciąża lub laktacja w czasie leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji podczas leczenia.
• Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi spełnienie wymagań badania.