Irradiation partielle du sein accélérée en 3 fractions guidée par IRM en temps réel dans le cancer du sein précoce (MAPBI)

Critère d'intégration:

Pour tous les participants

• Les participants ne doivent avoir aucune contre-indication à subir une IRM dans le cadre de la planification et du traitement de la radiothérapie.
• La cavité de la tumorectomie doit être clairement visible sur le scanner et l'IRM lors de la simulation de radiothérapie.
• Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer (WOCBP).
• Le participant doit consentir à participer à l'étude et doit avoir signé un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives de l'établissement.
• Les participants ayant des antécédents de tumeurs malignes non mammaires sont éligibles s'ils n'ont pas eu de maladie depuis 5 ans ou plus et sont considérés par leur médecin comme présentant un faible risque de récidive. Les participants atteints des cancers suivants sont éligibles s'ils ont été diagnostiqués et traités au cours des 5 dernières années : carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome in situ du côlon, mélanome in situ et carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau.

Pour les participants atteints d'un carcinome invasif

• Adapté:

  • Âge : >=50 ans

    • Marges : négatives d'au moins 2 mm
    • Stade T : Tis ou T1

• De précaution:

  • Âge : 40-49 ans

    • Marges : négatives d'au moins 2 mm
    • Stade T : Tis ou T1 OU

  • Âge : >=50 ans SI le participant a au moins 1 des facteurs pathologiques ci-dessous et n'a aucun facteur "inadapté" (ci-dessous)

    • Facteurs pathologiques :

      • Taille 2,1-3,0 cm (taille du composant invasif)
      • T2
      • Marges étroites (<2 mm)
      • Invasion spatiale lymphovasculaire limitée/focale (LVSI)
      • ER (-)
      • Cliniquement unifocale avec une taille totale de 2,1 à 3,0 cm (multifocalité microscopique autorisée, à condition que la lésion soit cliniquement unifocale (une seule lésion discrète par examen physique et échographie/mammographie) et que la taille totale de la lésion (y compris les foyers de multifocalité et le parenchyme mammaire normal intermédiaire) chute entre 2,1 et 3,0 cm).
      • Histologie lobulaire invasive
      • Composant intracanalaire étendu (EIC) <= 3 cm

Pour les participants atteints de CCIS

• Critères appropriés, DCIS autorisé si toutes les conditions suivantes sont remplies :

  • Détecté par l'écran
  • Grade nucléaire faible à intermédiaire
  • Taille <=2,5cm
  • Réséqué avec des marges négatives à >=3mm OU

• Critères de mise en garde :

  • CCIS pur <= 3 cm si les critères "appropriés" ne sont pas entièrement remplis

Critères d'exclusion (critères inadaptés) :

• Les hommes ne sont pas éligibles pour cette étude.
• Positivité pour la mutation BRCA1/2.
• Âge < 40 ans (American Society for Radiation Oncology (ASTRO) Unsuitable Criteria).
• Marges de résection positives sur la pathologie postopératoire (ASTRO Unsuitable Criteria).
• Nœuds mammaires palpables ou radiographiquement suspects, axillaires, supraclaviculaires, infraclaviculaires ou mammaires internes, homolatéraux ou controlatéraux, à moins qu'il n'y ait une confirmation histologique que ces ganglions sont négatifs pour la tumeur.
• Microcalcifications suspectes, densités ou anomalies palpables (dans le sein ipsilatéral ou controlatéral) à moins d'avoir été biopsiées et jugées bénignes.
• Malignités mammaires non épithéliales telles que sarcome ou lymphome.
• Carcinome multicentrique avéré (cancer invasif ou CCIS) (ASTRO Unsuitable Criteria).
• DCIS pur > 3 cm de taille (ASTRO Unsuitable Criteria).
• Présence d'un composant intracanalaire étendu > 30 mm (critères ASTRO inappropriés).
• Maladie de Paget du mamelon.
• Antécédents de cancer du sein invasif, CCIS, cancer du sein bilatéral synchrone invasif ou non invasif. (Les participants ayant des antécédents de CLIS traités par chirurgie seule sont éligibles.)
• Marges chirurgicales qui ne peuvent pas être évaluées au microscope ou qui sont positives à l'évaluation pathologique.
• Traitement concomitant avec des agents hormonaux tels que le raloxifène (Evista®), le tamoxifène, les inhibiteurs de l'aromatase ou d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM), soit pour la prévention de l'ostéoporose ou du cancer du sein, soit pour le traitement néoadjuvant.
• Implants mammaires.
• Radiothérapie mammaire ou thoracique antérieure pour toute affection ou plan de traitement comprenant une irradiation nodale régionale.
• Maladie vasculaire du collagène, en particulier dermatomyosite avec un taux de créatinine phosphokinase supérieur à la normale ou avec une éruption cutanée active, un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie.
• Grossesse ou allaitement au moment du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace pendant le traitement.
• Troubles psychiatriques ou addictifs ou autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le participant de répondre aux exigences de l'étude.