조기 유방암에서 실시간 MRI 유도 3분할 가속 부분 유방 방사선 조사 (MAPBI)
2026년 6월 9일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
초기 유방암에서 실시간 MRI 유도 3분할 가속 부분 유방 방사선 조사(MAPBI)에 대한 2상 연구
이 시험은 초기 유방암에 대한 유방 보존 요법(BCT)을 받는 참가자를 위한 새로운 3분할 방사선 요법을 조사할 예정이며, 이는 1) 치료 기간을 크게 줄이고 1주(근무일 기준 5일) 내에 완료할 수 있습니다. 2) MRI 유도 방사선 요법(MRIdian)은 방사되는 정상 조직의 부피를 제한하여 그에 따른 독성을 유발합니다.
가설은 3분할 방사선 요법이 치료 비율을 손상시키지 않고 안전하게 전달될 수 있다는 것입니다.
참가자는 최대 5년 동안 후속 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cancer Connect
- 전화번호: 800-622-8922
- 이메일: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
연구 장소
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- 모병
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
수석 연구원:
- Bethany Anderson, MD
-
연락하다:
- Cancer Connect
- 전화번호: 800-622-8922
- 이메일: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 참가자
- 참가자는 방사선 치료 계획 및 치료의 일부로 MRI 스캔을 받는 데 금기 사항이 없어야 합니다.
- 방사선 치료 시뮬레이션에서 CT 및 MRI 스캔에서 종양 절제술 구멍이 명확하게 보여야 합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)의 임신 검사 음성.
- 참가자는 연구에 참여하는 데 동의해야 하며 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
- 비유방 악성종양 병력이 있는 참여자는 이전에 5년 이상 질병이 없었고 의사가 재발 위험이 낮다고 판단한 경우 자격이 있습니다. 다음 암이 있는 참가자는 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
침윤성 암종 환자의 경우
적합한:
연령: >=50세
- 여백: 음수 최소 2mm
- T 단계: Tis 또는 T1
주의:
나이: 40-49세
- 여백: 음수 최소 2mm
- T 단계: Tis 또는 T1 또는
연령: >=50세 참가자가 아래의 병리학적 요인 중 최소 1개를 갖고 있고 "부적절한" 요인(아래)이 없는 경우
병리학적 요인:
- 크기 2.1-3.0 cm(침습 구성요소의 크기)
- T2
- 가까운 여백(<2mm)
- 제한된/국소 림프혈관 공간 침범(LVSI)
- 응급실(-)
- 전체 크기가 2.1-3.0cm인 임상적으로 단초점(현미경 다초점 허용, 병변이 임상적으로 단초점(신체 검사 및 초음파/유방조영술에 의한 단일 개별 병변)이고 전체 병변 크기(다초점 초점 및 중간에 있는 정상 유방 실질 포함)가 떨어지는 경우) 2.1~3.0cm).
- 침윤성 소엽 조직학
- 광범위한 관내 구성요소(EIC) <=3 cm
DCIS 참가자용
적합한 기준, DCIS는 다음을 모두 충족하는 경우 허용됩니다.
- 화면 감지됨
- 중저급 원자력 등급
- 크기 <=2.5cm
- >=3mm에서 음수 여백으로 절제됨 또는
주의 기준:
- 순수 DCIS <=3 cm "적합한" 기준이 완전히 충족되지 않은 경우
제외 기준(부적합한 기준):
- 남성은 이 연구에 적합하지 않습니다.
- BRCA1/2 돌연변이 양성.
- 연령 < 40세(미국방사선종양학회(ASTRO) 부적합 기준).
- 수술 후 병리학적 절제면 양성(ASTRO 부적합 기준).
- 동측 또는 반대측 겨드랑이, 쇄골위, 쇄골하 또는 내부 유선 결절이 종양에 대해 음성이라는 조직학적 확인이 없는 한 만져지거나 방사선학적으로 의심됩니다.
- 생검을 통해 양성으로 확인되지 않는 한 수상한 미세 석회화, 밀도 또는 만져질 수 있는 이상(동측 또는 반대측 유방).
- 육종 또는 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양.
- 입증된 다발성 암종(침윤성 암 또는 DCIS)(ASTRO 부적합 기준).
- 순수 DCIS >3cm 크기(ASTRO 부적합 기준).
- 30mm를 초과하는 광범위한 관내 구성 요소의 존재(ASTRO 부적합 기준).
- 유두의 파제트병.
- 이전 침습성 유방암, DCIS, 동시 양측 침습성 또는 비침습성 유방암의 병력. (수술만으로 치료받은 LCIS 병력이 있는 참가자는 자격이 있습니다.)
- 현미경으로 평가할 수 없거나 병리학적 평가에서 양성인 수술 절제면.
- 골다공증이나 유방암 예방 또는 신보강 요법을 위한 랄록시펜(Evista®), 타목시펜, 아로마타제 억제제 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)와 같은 호르몬 제제를 사용한 동시 요법.
- 유방 보형물.
- 국부 결절 방사선 조사를 포함하는 모든 상태 또는 치료 계획에 대한 사전 유방 또는 흉부 방사선 요법.
- 콜라겐 혈관 질환, 특히 크레아티닌 포스포키나제 수치가 정상보다 높거나 활동성 피부 발진, 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부경화증이 있는 피부근염.
- 치료 당시 임신 또는 수유. 가임 여성은 치료 중 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 요구 사항을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 8.2 Gy 방사선 요법
3mm PTV 마진으로 유방 절제술 구멍에 3 x 8.2 Gy를 사용하여 가속 부분 유방 방사선 조사.
치료 기간은 5-6일이며 치료는 주중에 격일로 이루어지며 후속 분획 사이의 최소 간격은 40시간입니다.
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3mm 계획 종양 용적(PTV) 마진으로 유방 절제술 캐비티에 3 x 8.2Gy를 사용하는 부분 유방 방사선 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사가 보고한 미용: 1년
기간: 최대 1년
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Harvard Cosmesis Scale은 치료 후 1년에 미용을 보고하는 데 사용됩니다.
의사는 유방이 원래 모양 또는 치료되지 않은 유방과 비교하여 어떻게 보이는지 보고합니다(우수, 좋음, 보통, 나쁨).
의사는 0-2의 척도로 9개의 질문에 답합니다. 여기서 0은 없음, 1은 존재하지만 미용에 영향을 미치지 않음, 2는 존재하지만 미용에 영향을 미칩니다.
점수는 객관적이며 낮은 점수는 개선된 상태를 나타냅니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 삶의 질: BCTOS 설문조사
기간: 최대 5년
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참여자의 삶의 질은 치료 시작 전, 방사선 요법(RT) 종료 시, RT 후 4주, RT 후 6개월, RT 후 12개월 및 매년 5년 동안 3가지 척도에서 측정값을 수집하여 평가됩니다. 유방암 치료 결과 척도(BCTOS)는 1-4로 점수를 매긴 22개 항목 척도로, 1은 없음, 2는 약간, 3은 중간, 4는 큰 것입니다.
총 점수 범위는 22-88이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 5년
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참여자 삶의 질: 간병 편의성 척도
기간: 최대 5년
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참여자의 삶의 질은 치료 시작 전, 방사선 요법(RT) 종료 시, RT 후 4주, RT 후 6개월, RT 후 12개월 및 매년 5년 동안 3가지 척도에서 측정값을 수집하여 평가됩니다.
간병 편의성 척도는 0점(전혀 그렇지 않다)에서 10점(많이 그렇다)까지 8개 항목으로 구성된 척도입니다.
총 점수 범위는 0-80이며 점수가 낮을수록 파괴적인 개입이 적음을 나타냅니다.
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최대 5년
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참가자 삶의 질: MOS SF-36 설문조사
기간: 최대 5년
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참가자의 삶의 질은 치료 시작 전, 방사선 요법(RT) 종료 시, RT 후 4주, RT 후 6개월, RT 후 12개월 및 매년 5년 동안 3가지 척도에서 측정값을 수집하여 평가됩니다. 의료 결과 연구 약식 - 36(MOS SF-36) 활력 척도는 참가자가 지난 4주 동안 어떻게 느꼈는지 측정합니다.
4개 항목은 1-5로 채점되며 1은 항상이고 5는 전혀 그렇지 않습니다.
4개 항목은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 4-60이며 점수가 낮을수록 활력이 증가함을 나타냅니다.
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최대 5년
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의사가 보고한 미용: 3년
기간: 최대 3년
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Harvard Cosmesis Scale은 치료 후 1년에 미용을 보고하는 데 사용됩니다.
의사는 유방이 원래 모양 또는 치료되지 않은 유방과 비교하여 어떻게 보이는지 보고합니다(우수, 좋음, 보통, 나쁨).
의사는 0-2의 척도로 9개의 질문에 답합니다. 여기서 0은 없음, 1은 존재하지만 미용에 영향을 미치지 않음, 2는 존재하지만 미용에 영향을 미칩니다.
점수는 객관적이며 낮은 점수는 개선된 상태를 나타냅니다.
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최대 3년
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의사 평가 지방 괴사
기간: 최대 5년
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지방 괴사는 치료 전, RT 후 6개월, RT 후 12개월에 그리고 매년 5년 동안 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 세포학적 소견), 2등급은 약물치료가 필요하지 않은 증상성 지방괴사(경미한 통증을 동반하거나 동반하지 않고 만져질 수 있는 종괴), 3등급은 약물치료가 필요한 증상성 지방괴사(심각한 통증이 만져지는 만져지는 종괴), 4등급은 수술적 개입이 필요한 증상성 지방괴사입니다.
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최대 5년
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급성 방사선 독성
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 90일
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NCI의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0은 급성 독성의 유형을 식별하고 심각도를 등급화하는 데 사용됩니다.
급성 독성은 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 90일까지 점수를 매기고 후기 독성은 방사선 치료 완료 후 > 90일에 점수를 매깁니다.
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방사선 치료 완료 후 최대 90일
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후기 방사선 독성
기간: 최대 5년
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NCI의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 후기 독성의 유형을 식별하고 심각도를 등급화합니다.
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최대 5년
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동측 유방 종양 재발(IBTR)
기간: 최대 5년
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동측 유방에서 침윤성 또는 제자리 유방암(LCIS 제외)의 증거로 정의됩니다.
동측 유방의 나머지 부분에서 종양 재발의 임상적 증거가 나타나는 참가자는 의심스러운 병변의 생검을 통해 위치 기록과 함께 진단을 확인해야 합니다.
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최대 5년
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동측 국소 림프절 재발
기간: 최대 5년
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수술 후 동측 내유, 동측 쇄골상부, 동측 쇄골하 및/또는 동측 겨드랑이 결절 및 동측 겨드랑이의 연조직에 종양이 발생한 것으로 정의됩니다.
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최대 5년
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 5년
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무질병 생존(DFS)은 방사선 시작부터 동측 유방 또는 국부 결절(쇄골상부, 액와 또는 내유선) 또는 원거리 부위(예:
뼈, 간, 폐 또는 뇌).
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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전체 생존(OS)은 방사선 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bethany Anderson, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0322 (Institutional Review Board)
- A533300 (기타 식별자: UW Madison)
- UW18099 (기타 식별자: OnCore ID)
- SMPH\HUMAN ONCO\HUMAN ONCO (기타 식별자: UW Madison)
- NCI-2019-03111 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
- Protocol Version 5/24/2024 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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