手術のための全身麻酔中の高 PEEP の影響の再評価 (REPEAT) (REPEAT)
2024年1月8日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
手術のための全身麻酔中の高 PEEP の影響の再評価 - PROVHILO、iPROVE、および PROBESE の個々の患者データのメタ分析
手術のための全身麻酔のために人工呼吸を受けている患者における高 PEEP の個別の影響を理解することを目的として、適切な規模の国際多施設無作為化比較試験が近年 3 件実施されています。 「個別化された PeRioperative 開放肺換気試験」(iPROVE)、および「肥満患者における呼気終末陽圧のレベルが高い場合と低い場合の術中保護換気試験」(PROBESE)。
これらの 3 つの試験は、研究プロトコル、包含および除外基準、収集されたデータ、さらには一次および二次アウトカムの重要な領域でいくつかの類似点がありました。
注目すべきは、3 つの試験が高い PEEP とリクルートメント操作を組み合わせたことです。
これにより、個々の患者データのメタ分析が可能になります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3837
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
手術のための全身麻酔のために人工呼吸を受けている成人患者。
説明
包含基準:
-高PEEPまたは低PEEPの3つの研究（PROVHILO、iPROVE、またはPROBESE）のいずれかに登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高ピープ
リクルートメント操作による高レベルの PEEP の使用
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全身麻酔中のリクルートメント手技および低一回換気量と組み合わせた高レベルの PEEP の使用
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低ピープ
リクルートメント操作を伴わない低レベルの PEEP の使用
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全身麻酔中のリクルートメント手技および低一回換気量のない低レベルの PEEP の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後肺合併症の発生率
時間枠：7日目または退院のいずれか早い方まで
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術後7日以内に発生する合併症の複合体の崩壊。以下を含む：軽度の呼吸不全。または重度の呼吸不全;または急性呼吸窮迫症候群（ARDS）;または肺感染;または胸水;または無気肺;または気胸;または気管支痙攣。
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7日目または退院のいずれか早い方まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集中治療室への入院の発生率
時間枠：退院、死亡または100日のいずれか早い方まで
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入院中の集中治療室への入院の発生率
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退院、死亡または100日のいずれか早い方まで
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重度の術後肺合併症の発生率
時間枠：7日目または退院のいずれか早い方まで
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術後 7 日以内に発生する合併症の複合体の崩壊。重度の呼吸不全。または急性呼吸窮迫症候群（ARDS）;または肺感染;または胸水;または無気肺;または気胸;または気管支痙攣
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7日目または退院のいずれか早い方まで
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肺外肺合併症の発生率
時間枠：7日目または退院のいずれか早い方まで
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術後 7 日以内に発生する合併症の複合体の崩壊。または敗血症;または敗血症性ショック;または急性腎障害。
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7日目または退院のいずれか早い方まで
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術中合併症の発生率
時間枠：術中
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術中低血圧として定義されます。または脱飽和のための救助の必要性;または血管作用薬の必要性。
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術中
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入院期間
時間枠：退院、死亡または100日のいずれか早い方まで
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入院期間 (日数)
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退院、死亡または100日のいずれか早い方まで
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7日死亡率
時間枠：7日目または退院のいずれか早い方まで
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入院の最初の 7 日間の死亡率
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7日目または退院のいずれか早い方まで
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院内死亡率
時間枠：退院、死亡または100日のいずれか早い方まで
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入院中の死亡率
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退院、死亡または100日のいずれか早い方まで
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主要な術後合併症の発生率
時間枠：7日目または退院のいずれか早い方まで
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重度の術後肺合併症、敗血症、敗血症性ショック、および/または急性腎障害を組み合わせた、術後最初の7回以内に発生する合併症の複合体の崩壊)
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7日目または退院のいずれか早い方まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Bluth T, Teichmann R, Kiss T, Bobek I, Canet J, Cinnella G, De Baerdemaeker L, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SN, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey JG, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Muller G, Mills GH, Mulier JP, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE investigators; PROtective VEntilation Network (PROVEnet); Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Protective intraoperative ventilation with higher versus lower levels of positive end-expiratory pressure in obese patients (PROBESE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 28;18(1):202. doi: 10.1186/s13063-017-1929-0. Erratum In: Trials. 2017 Jun 1;18(1):247.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Hemmes SN, Severgnini P, Jaber S, Canet J, Wrigge H, Hiesmayr M, Tschernko EM, Hollmann MW, Binnekade JM, Hedenstierna G, Putensen C, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Rationale and study design of PROVHILO - a worldwide multicenter randomized controlled trial on protective ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery. Trials. 2011 May 6;12:111. doi: 10.1186/1745-6215-12-111.
- Campos NS, Bluth T, Hemmes SNT, Librero J, Pozo N, Ferrando C, Ball L, Mazzinari G, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Serpa Neto A; REPEAT; investigators for the PROVHILO study; iPROVE study; PROBESE study investigators; PROVE Network. Intraoperative positive end-expiratory pressure and postoperative pulmonary complications: a patient-level meta-analysis of three randomised clinical trials. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1040-1051. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.039. Epub 2022 Apr 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月2日
最初の投稿 (実際)
2019年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- REPEAT (Company Internal)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調整されたデータセットは、主な結果の公開後、運営委員会への要請に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
主な結果発表後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。