Ponowna ocena skutków wysokiego PEEP podczas znieczulenia ogólnego do zabiegu chirurgicznego (POWTÓRZ) (REPEAT)
8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein
Ponowna ocena wpływu wysokiego PEEP podczas znieczulenia ogólnego do zabiegu chirurgicznego — metaanaliza danych indywidualnego pacjenta PROVHILO, iPROVE i PROBESE
Dążąc do zrozumienia izolowanego wpływu wysokiego PEEP u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej w znieczuleniu ogólnym do operacji, w ostatnich latach przeprowadzono trzy międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badania kliniczne o odpowiedniej wielkości: „PROtective Ventilation using HIgh versus LOW PEEP trial (PROVHILO), „zindywidualizowane badanie Perioperative Open-lung Ventilation” (iPROVE) oraz „Ochronna wentylacja śródoperacyjna z wyższymi i niższymi poziomami dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego u pacjentów otyłych” (PROBESE).
Te trzy badania miały kilka podobieństw w kluczowych obszarach protokołów badań, kryteriów włączenia i wyłączenia oraz zebranych danych, a nawet wyników pierwotnych i wtórnych.
Warto zauważyć, że trzy próby łączyły wysoki PEEP z manewrami rekrutacyjnymi.
Pozwala to na metaanalizę danych poszczególnych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3837
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci dorośli poddawani wentylacji mechanicznej w znieczuleniu ogólnym do zabiegu chirurgicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisano do jednego z trzech badań (PROVHILO, iPROVE lub PROBESE) z wysokim lub niskim PEEP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wysoki PEEP
Wykorzystanie wysokiego poziomu PEEP w manewrach rekrutacyjnych
|
Stosowanie wysokich poziomów PEEP w połączeniu z manewrami rekrutacyjnymi i wentylacją z małą objętością oddechową podczas znieczulenia ogólnego
|
|
Niski PEEP
Stosowanie niskich poziomów PEEP bez manewrów rekrutacyjnych
|
Stosowanie niskich poziomów PEEP bez manewrów rekrutacyjnych i wentylacji z małą objętością oddechową podczas znieczulenia ogólnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: Do siódmego dnia lub wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej
|
Zapadnięty zespół powikłań rozwijających się w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji, w tym: łagodna niewydolność oddechowa; lub ciężka niewydolność oddechowa; lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS); lub Infekcja płuc; lub wysięk opłucnowy; lub niedodma; lub odma opłucnowa; lub skurcz oskrzeli.
|
Do siódmego dnia lub wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, śmierci lub 100 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii w czasie pobytu w szpitalu
|
Do wypisu ze szpitala, śmierci lub 100 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Częstość występowania ciężkich pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: Do siódmego dnia lub wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej
|
Zapadnięty zespół powikłań rozwijających się w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji, w tym: Ciężka niewydolność oddechowa; lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS); lub Infekcja płuc; lub wysięk opłucnowy; lub niedodma; lub odma opłucnowa; lub skurcz oskrzeli
|
Do siódmego dnia lub wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej
|
|
Częstość występowania pozapłucnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: Do siódmego dnia lub wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej
|
Zapadnięty zespół powikłań rozwijających się w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji, w tym: Zespół odpowiedzi ogólnoustrojowej na zapalenie; lub posocznica; lub wstrząs septyczny; lub ostre uszkodzenie nerek.
|
Do siódmego dnia lub wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej
|
|
Występowanie powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Zdefiniowane jako niedociśnienie śródoperacyjne; lub potrzeba ratunku dla desaturacji; lub potrzeba leków wazoaktywnych.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, śmierci lub 100 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
|
Do wypisu ze szpitala, śmierci lub 100 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Częstość występowania śmiertelności 7-dniowej
Ramy czasowe: Do siódmego dnia lub wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej
|
Śmiertelność w ciągu pierwszych siedmiu dni hospitalizacji
|
Do siódmego dnia lub wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej
|
|
Częstość zgonów wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, śmierci lub 100 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Śmiertelność podczas hospitalizacji
|
Do wypisu ze szpitala, śmierci lub 100 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Występowanie poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do siódmego dnia lub wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej
|
Zapadnięty złożony zespół powikłań rozwijających się w ciągu pierwszych siedmiu pooperacyjnych obejmujących ciężkie pooperacyjne powikłania płucne, posocznicę, wstrząs septyczny i/lub ostre uszkodzenie nerek)
|
Do siódmego dnia lub wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Bluth T, Teichmann R, Kiss T, Bobek I, Canet J, Cinnella G, De Baerdemaeker L, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SN, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey JG, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Muller G, Mills GH, Mulier JP, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE investigators; PROtective VEntilation Network (PROVEnet); Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Protective intraoperative ventilation with higher versus lower levels of positive end-expiratory pressure in obese patients (PROBESE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 28;18(1):202. doi: 10.1186/s13063-017-1929-0. Erratum In: Trials. 2017 Jun 1;18(1):247.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Hemmes SN, Severgnini P, Jaber S, Canet J, Wrigge H, Hiesmayr M, Tschernko EM, Hollmann MW, Binnekade JM, Hedenstierna G, Putensen C, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Rationale and study design of PROVHILO - a worldwide multicenter randomized controlled trial on protective ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery. Trials. 2011 May 6;12:111. doi: 10.1186/1745-6215-12-111.
- Campos NS, Bluth T, Hemmes SNT, Librero J, Pozo N, Ferrando C, Ball L, Mazzinari G, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Serpa Neto A; REPEAT; investigators for the PROVHILO study; iPROVE study; PROBESE study investigators; PROVE Network. Intraoperative positive end-expiratory pressure and postoperative pulmonary complications: a patient-level meta-analysis of three randomised clinical trials. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1040-1051. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.039. Epub 2022 Apr 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REPEAT (Company Internal)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zharmonizowany zestaw danych będzie dostępny po opublikowaniu głównych wyników i na żądanie komitetu sterującego
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu głównych wyników
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .