Re-evaluering av effekten av høy PEEP under generell anestesi for kirurgi (REPEAT) (REPEAT)
8. januar 2024 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein
Re-evaluering av effekten av høy PEEP under generell anestesi for kirurgi - en individuell pasientdata-metaanalyse av PROVHILO, iPROVE og PROBESE
Med sikte på å forstå den isolerte virkningen av høy PEEP hos pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon for generell anestesi for kirurgi, har tre internasjonale randomiserte kontrollerte studier i passende størrelse blitt utført i løpet av de siste årene: "PROtective Ventilation using HIgh versus LOw PEEP"-studien (PROVHILO), 'individualisert PeRioperative Open-lung Ventilation trial' (iPROVE), og 'Beskyttende intraoperativ ventilasjon med høyere versus lavere nivåer av positivt endeekspiratorisk trykk i overvektige pasienter' (PROBESE).
Disse tre studiene hadde flere likheter i nøkkelområder av studieprotokollene deres, inklusjons- og eksklusjonskriterier, og innsamlede data, og til og med de primære og sekundære resultatene.
Merk at de tre forsøkene kombinerte høy PEEP med rekrutteringsmanøvrer.
Dette tillater en individuell pasientdata-metaanalyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3837
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon for generell anestesi for operasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i en av de tre studiene (PROVHILO, iPROVE eller PROBESE) til enten høy PEEP eller lav PEEP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høy PEEP
Bruk av høye nivåer av PEEP med rekrutteringsmanøvrer
|
Bruk av høye nivåer av PEEP kombinert med rekrutteringsmanøvrer og lavt tidevannsvolumventilasjon under generell anestesi
|
|
Lav PEEP
Bruk av lave nivåer av PEEP uten rekrutteringsmanøvrer
|
Bruk av lave nivåer av PEEP uten rekrutteringsmanøvrer og lavt tidalvolumventilasjon under generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Frem til dag sju eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
Kollapsert sammensetning av komplikasjoner som utvikler seg i løpet av de første syv postoperative dagene, inkludert: Mild respirasjonssvikt; eller Alvorlig respirasjonssvikt; eller akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS); eller lungeinfeksjon; eller Pleural effusjon; eller Atelektase; eller Pneumothorax; eller bronkospasme.
|
Frem til dag sju eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus, død eller 100 dager, avhengig av hva som kommer først
|
Forekomst av innleggelse på intensivavdeling under sykehusopphold
|
Inntil utskrivning fra sykehus, død eller 100 dager, avhengig av hva som kommer først
|
|
Forekomst av alvorlige postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Frem til dag sju eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
Sammenfallende sammensetning av komplikasjoner som utvikler seg i løpet av de første syv postoperative dagene, inkludert: Alvorlig respirasjonssvikt; eller akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS); eller lungeinfeksjon; eller Pleural effusjon; eller Atelektase; eller Pneumothorax; eller bronkospasme
|
Frem til dag sju eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
|
Forekomst av ekstrapulmonale lungekomplikasjoner
Tidsramme: Frem til dag sju eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
Kollapsert sammensetning av komplikasjoner som utvikler seg i løpet av de første syv postoperative dagene, inkludert: Systemisk respons inflammatorisk syndrom; eller sepsis; eller septisk sjokk; eller akutt nyreskade.
|
Frem til dag sju eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
|
Forekomst av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Definert som intraoperativ hypotensjon; eller behov for redning for desaturasjoner; eller behov for vasoaktive legemidler.
|
Intraoperativt
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus, død eller 100 dager, avhengig av hva som kommer først
|
Varighet av liggetid på sykehus i dager
|
Inntil utskrivning fra sykehus, død eller 100 dager, avhengig av hva som kommer først
|
|
Forekomst av 7-dagers dødelighet
Tidsramme: Frem til dag sju eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
Dødelighet i løpet av de første syv dagene av sykehusinnleggelsen
|
Frem til dag sju eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
|
Forekomst av dødelighet på sykehus
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus, død eller 100 dager, avhengig av hva som kommer først
|
Dødelighet under sykehusinnleggelse
|
Inntil utskrivning fra sykehus, død eller 100 dager, avhengig av hva som kommer først
|
|
Forekomst av store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Frem til dag sju eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
Kollapsert sammensetning av komplikasjoner som utvikles i løpet av de første syv postoperative operasjonene som kombinerer alvorlige postoperative lungekomplikasjoner, sepsis, septisk sjokk og/eller akutt nyreskade)
|
Frem til dag sju eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Bluth T, Teichmann R, Kiss T, Bobek I, Canet J, Cinnella G, De Baerdemaeker L, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SN, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey JG, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Muller G, Mills GH, Mulier JP, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE investigators; PROtective VEntilation Network (PROVEnet); Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Protective intraoperative ventilation with higher versus lower levels of positive end-expiratory pressure in obese patients (PROBESE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 28;18(1):202. doi: 10.1186/s13063-017-1929-0. Erratum In: Trials. 2017 Jun 1;18(1):247.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Hemmes SN, Severgnini P, Jaber S, Canet J, Wrigge H, Hiesmayr M, Tschernko EM, Hollmann MW, Binnekade JM, Hedenstierna G, Putensen C, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Rationale and study design of PROVHILO - a worldwide multicenter randomized controlled trial on protective ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery. Trials. 2011 May 6;12:111. doi: 10.1186/1745-6215-12-111.
- Campos NS, Bluth T, Hemmes SNT, Librero J, Pozo N, Ferrando C, Ball L, Mazzinari G, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Serpa Neto A; REPEAT; investigators for the PROVHILO study; iPROVE study; PROBESE study investigators; PROVE Network. Intraoperative positive end-expiratory pressure and postoperative pulmonary complications: a patient-level meta-analysis of three randomised clinical trials. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1040-1051. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.039. Epub 2022 Apr 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REPEAT (Company Internal)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det harmoniserte datasettet vil være tilgjengelig etter publisering av hovedresultatene og på forespørsel til styringsgruppen
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av hovedresultatene
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .