Reevaluación de los efectos de la PEEP alta durante la anestesia general para cirugía (REPETIR) (REPEAT)
8 de enero de 2024 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Reevaluación de los efectos de la PEEP alta durante la anestesia general para cirugía: un metanálisis de datos de pacientes individuales de PROVHILO, iPROVE y PROBESE
Con el objetivo de comprender el impacto aislado de la PEEP alta en pacientes sometidos a ventilación mecánica para anestesia general para cirugía, en los últimos años se han realizado tres ensayos controlados aleatorios multicéntricos internacionales de tamaño adecuado: el ensayo 'Protective Ventilation using HIgh versus LOw PEEP (PROVHILO), el el 'ensayo individualizado de ventilación perioperatoria a pulmón abierto' (iPROVE), y el 'ensayo de ventilación intraoperatoria protectora con niveles más altos versus más bajos de presión positiva al final de la espiración en pacientes obesos' (PROBESE).
Estos tres ensayos tenían varias similitudes en áreas clave de sus protocolos de estudio, criterios de inclusión y exclusión, datos recopilados e incluso los resultados primarios y secundarios.
Cabe destacar que los tres ensayos combinaron PEEP alta con maniobras de reclutamiento.
Esto permite un metanálisis de datos de pacientes individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3837
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
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Valencia, España
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC, University of Amsterdam
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a ventilación mecánica para anestesia general para cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en uno de los tres estudios (PROVHILO, iPROVE o PROBESE) para PEEP alta o PEEP baja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PEEP alta
Uso de niveles altos de PEEP con maniobras de reclutamiento
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Uso de altos niveles de PEEP combinados con maniobras de reclutamiento y ventilación con bajo volumen corriente durante la anestesia general
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PEEP baja
Uso de niveles bajos de PEEP sin maniobras de reclutamiento
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Uso de niveles bajos de PEEP sin maniobras de reclutamiento y ventilación con bajo volumen corriente durante la anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta el séptimo día o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Combinación colapsada de complicaciones que se desarrollan dentro de los primeros siete días posoperatorios, que incluyen: Insuficiencia respiratoria leve; o Insuficiencia respiratoria grave; o Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA); o Infección pulmonar; o Derrame pleural; o atelectasia; o Neumotórax; o Broncoespasmo.
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Hasta el séptimo día o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de ingreso a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, muerte o 100 días, lo que ocurra primero
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Incidencia de ingreso en unidad de cuidados intensivos durante la estancia hospitalaria
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Hasta el alta hospitalaria, muerte o 100 días, lo que ocurra primero
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Incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias graves
Periodo de tiempo: Hasta el séptimo día o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Combinación colapsada de complicaciones que se desarrollan dentro de los primeros siete días posteriores a la operación, que incluyen: Insuficiencia respiratoria grave; o Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA); o Infección pulmonar; o Derrame pleural; o atelectasia; o Neumotórax; o broncoespasmo
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Hasta el séptimo día o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Incidencia de complicaciones pulmonares extrapulmonares
Periodo de tiempo: Hasta el séptimo día o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Combinación colapsada de complicaciones que se desarrollan dentro de los primeros siete días posoperatorios, que incluyen: Síndrome inflamatorio de respuesta sistémica; o sepsis; o choque séptico; o lesión renal aguda.
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Hasta el séptimo día o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Incidencia de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Definida como hipotensión intraoperatoria; o necesidad de rescate por desaturaciones; o necesidad de fármacos vasoactivos.
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Intraoperatoriamente
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, muerte o 100 días, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia hospitalaria en días
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Hasta el alta hospitalaria, muerte o 100 días, lo que ocurra primero
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Incidencia de mortalidad a los 7 días
Periodo de tiempo: Hasta el séptimo día o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Mortalidad durante los primeros siete días de hospitalización
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Hasta el séptimo día o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Incidencia de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, muerte o 100 días, lo que ocurra primero
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Mortalidad durante la hospitalización
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Hasta el alta hospitalaria, muerte o 100 días, lo que ocurra primero
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Incidencia de complicaciones postoperatorias mayores
Periodo de tiempo: Hasta el séptimo día o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Compuesto colapsado de complicaciones que se desarrollan dentro de los primeros siete postoperatorios que combinan complicaciones pulmonares postoperatorias graves, sepsis, shock séptico y/o lesión renal aguda)
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Hasta el séptimo día o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Bluth T, Teichmann R, Kiss T, Bobek I, Canet J, Cinnella G, De Baerdemaeker L, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SN, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey JG, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Muller G, Mills GH, Mulier JP, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE investigators; PROtective VEntilation Network (PROVEnet); Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Protective intraoperative ventilation with higher versus lower levels of positive end-expiratory pressure in obese patients (PROBESE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 28;18(1):202. doi: 10.1186/s13063-017-1929-0. Erratum In: Trials. 2017 Jun 1;18(1):247.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Hemmes SN, Severgnini P, Jaber S, Canet J, Wrigge H, Hiesmayr M, Tschernko EM, Hollmann MW, Binnekade JM, Hedenstierna G, Putensen C, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Rationale and study design of PROVHILO - a worldwide multicenter randomized controlled trial on protective ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery. Trials. 2011 May 6;12:111. doi: 10.1186/1745-6215-12-111.
- Campos NS, Bluth T, Hemmes SNT, Librero J, Pozo N, Ferrando C, Ball L, Mazzinari G, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Serpa Neto A; REPEAT; investigators for the PROVHILO study; iPROVE study; PROBESE study investigators; PROVE Network. Intraoperative positive end-expiratory pressure and postoperative pulmonary complications: a patient-level meta-analysis of three randomised clinical trials. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1040-1051. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.039. Epub 2022 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REPEAT (Company Internal)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos armonizados estará disponible después de la publicación de los principales resultados y previa solicitud al comité directivo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación de los principales resultados
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .