Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reevaluering af virkningerne af høj PEEP under generel anæstesi til kirurgi (REPEAT) (REPEAT)

8. januar 2024 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Re-evaluering af virkningerne af høj PEEP under generel anæstesi til kirurgi - en individuel patientdata-metaanalyse af PROVHILO, iPROVE og PROBESE

Med henblik på at forstå den isolerede virkning af høj PEEP hos patienter, der gennemgår mekanisk ventilation til generel anæstesi til kirurgi, er der blevet udført tre passende størrelser internationale multicenter randomiserede kontrollerede undersøgelser i de seneste år: 'PROtective Ventilation using HIgh versus LOw PEEP'-studiet (PROVHILO). 'individualiseret PeRioperative Open-lung Ventilation trial' (iPROVE) og 'Protective intraoperativ ventilation med højere versus lavere niveauer af positivt endeekspiratorisk tryk i fede patienter forsøg' (PROBESE). Disse tre forsøg havde flere ligheder i nøgleområder af deres undersøgelsesprotokoller, inklusions- og eksklusionskriterier og indsamlede data og endda de primære og sekundære resultater. Det skal bemærkes, at de tre forsøg kombinerede høj PEEP med rekrutteringsmanøvrer. Dette muliggør en individuel patientdata-metaanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3837

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC, University of Amsterdam
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår mekanisk ventilation til generel anæstesi til operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Tilmeldt et af de tre studier (PROVHILO, iPROVE eller PROBESE) til enten høj PEEP eller lav PEEP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Høj PEEP
Brug af høje niveauer af PEEP med rekrutteringsmanøvrer
Adfærdsmæssigt: Høj PEEP
Brug af høje niveauer af PEEP kombineret med rekrutteringsmanøvrer og lav tidalvolumenventilation under generel anæstesi
Lavt PEEP
Brug af lave niveauer af PEEP uden rekrutteringsmanøvrer
Adfærdsmæssigt: Lavt PEEP
Brug af lave niveauer af PEEP uden rekrutteringsmanøvrer og lavt tidalvolumenventilation under generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Indtil dag syv eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Sammenbrudt sammensætning af komplikationer, der udvikler sig inden for de første syv postoperative dage, herunder: Mild respirationssvigt; eller Alvorlig respirationssvigt; eller Akut Respiratorisk Distress Syndrome (ARDS); eller lungeinfektion; eller Pleural effusion; eller Atelektase; eller Pneumothorax; eller bronkospasme.
Indtil dag syv eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intensiv afdelingsindlæggelse
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, død eller 100 dage, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af intensivafdelingsindlæggelse under indlæggelse
Indtil hospitalsudskrivning, død eller 100 dage, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af alvorlige postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Indtil dag syv eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Sammenbrudt sammensætning af komplikationer udviklet inden for de første syv postoperative dage, herunder: Alvorlig respirationssvigt; eller Akut Respiratorisk Distress Syndrome (ARDS); eller lungeinfektion; eller Pleural effusion; eller Atelektase; eller Pneumothorax; eller bronkospasme
Indtil dag syv eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af ekstrapulmonale lungekomplikationer
Tidsramme: Indtil dag syv eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Sammenbrudt sammensætning af komplikationer, der udvikler sig inden for de første syv postoperative dage, herunder: Systemisk respons inflammatorisk syndrom; eller sepsis; eller septisk stød; eller akut nyreskade.
Indtil dag syv eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
Defineret som intraoperativ hypotension; eller behov for redning for desaturations; eller behov for vasoaktive lægemidler.
Intraoperativt
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, død eller 100 dage, alt efter hvad der kommer først
Varighed af hospitalsophold i dage
Indtil hospitalsudskrivning, død eller 100 dage, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af 7-dages dødelighed
Tidsramme: Indtil dag syv eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Dødelighed i løbet af de første syv dage af indlæggelse
Indtil dag syv eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, død eller 100 dage, alt efter hvad der kommer først
Dødelighed under indlæggelse
Indtil hospitalsudskrivning, død eller 100 dage, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af større postoperative komplikationer
Tidsramme: Indtil dag syv eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Sammenbrudt sammensætning af komplikationer, der udvikler sig inden for de første syv postoperative operationer, der kombinerer alvorlige postoperative lungekomplikationer, sepsis, septisk shock og/eller akut nyreskade)
Indtil dag syv eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbejdspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University Hospital Carl Gustav Carus
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REPEAT (Company Internal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det harmoniserede datasæt vil være tilgængeligt efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne og efter anmodning til styregruppen

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Høj PEEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner