Повторная оценка эффектов высокого ПДКВ во время общей анестезии для операции (ПОВТОР) (REPEAT)
8 января 2024 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein
Переоценка эффектов высокого ПДКВ во время общей анестезии для хирургии - метаанализ данных отдельных пациентов PROVHILO, iPROVE и PROBESE
Чтобы понять изолированное влияние высокого ПДКВ на пациентов, подвергающихся искусственной вентиляции легких для общей анестезии во время операции, за последние годы было проведено три международных многоцентровых рандомизированных контролируемых исследования соответствующего размера: «Индивидуальное испытание периоперационной открытой вентиляции легких» (iPROVE) и «Испытание защитной интраоперационной вентиляции с более высоким по сравнению с более низким уровнем положительного давления в конце выдоха у пациентов с ожирением» (PROBESE).
Эти три испытания имели несколько сходств в ключевых областях их протоколов исследования, критериях включения и исключения, собранных данных и даже первичных и вторичных исходах.
Следует отметить, что в трех испытаниях высокое ПДКВ сочеталось с приемами рекрутмента.
Это позволяет проводить метаанализ данных отдельных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3837
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия
- University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
-
-
-
-
-
Valencia, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam UMC, University of Amsterdam
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, которым проводится искусственная вентиляция легких для общей анестезии во время операции.
Описание
Критерии включения:
- Участие в одном из трех исследований (PROVHILO, iPROVE или PROBESE) с высоким или низким ПДКВ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Высокий ПДКВ
Использование высоких уровней PEEP с маневрами рекрутмента
|
Использование высоких уровней PEEP в сочетании с маневрами рекрутмента и вентиляцией с низким дыхательным объемом во время общей анестезии
|
|
Низкий ПДКВ
Использование низких уровней PEEP без маневров рекрутмента
|
Использование низких уровней ПДКВ без рекрутмент-маневров и вентиляции с низким дыхательным объемом во время общей анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: До седьмого дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Коллапс-комплекс осложнений, развившихся в течение первых семи дней после операции, в том числе: легкая дыхательная недостаточность; или Тяжелая дыхательная недостаточность; или острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС); или Легочная инфекция; или Плевральный выпот; или ателектаз; или пневмоторакс; или Бронхоспазм.
|
До седьмого дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки из больницы, смерти или 100 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Частота госпитализаций в отделение интенсивной терапии во время пребывания в стационаре
|
До выписки из больницы, смерти или 100 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Частота тяжелых послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: До седьмого дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Свернутый состав осложнений, развившихся в течение первых семи дней после операции, в том числе: тяжелая дыхательная недостаточность; или острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС); или Легочная инфекция; или Плевральный выпот; или ателектаз; или пневмоторакс; или бронхоспазм
|
До седьмого дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Частота внелегочных легочных осложнений
Временное ограничение: До седьмого дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Свернутый комплекс осложнений, развившихся в течение первых семи дней после операции, в том числе: воспалительный синдром системного ответа; или Сепсис; или септический шок; или острое повреждение почек.
|
До седьмого дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Определяется как интраоперационная гипотензия; или потребность в спасении для десатурации; или потребность в вазоактивных препаратах.
|
Интраоперационно
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До выписки из больницы, смерти или 100 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
|
До выписки из больницы, смерти или 100 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Частота 7-дневной смертности
Временное ограничение: До седьмого дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Смертность в течение первых семи дней госпитализации
|
До седьмого дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Частота внутрибольничной смертности
Временное ограничение: До выписки из больницы, смерти или 100 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Смертность при госпитализации
|
До выписки из больницы, смерти или 100 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Частота серьезных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До седьмого дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Коллапс-комплекс осложнений, развившихся в течение первых семи послеоперационных периодов, сочетающий тяжелые послеоперационные легочные осложнения, сепсис, септический шок и/или острую почечную недостаточность)
|
До седьмого дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Bluth T, Teichmann R, Kiss T, Bobek I, Canet J, Cinnella G, De Baerdemaeker L, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SN, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey JG, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Muller G, Mills GH, Mulier JP, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE investigators; PROtective VEntilation Network (PROVEnet); Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Protective intraoperative ventilation with higher versus lower levels of positive end-expiratory pressure in obese patients (PROBESE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 28;18(1):202. doi: 10.1186/s13063-017-1929-0. Erratum In: Trials. 2017 Jun 1;18(1):247.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Hemmes SN, Severgnini P, Jaber S, Canet J, Wrigge H, Hiesmayr M, Tschernko EM, Hollmann MW, Binnekade JM, Hedenstierna G, Putensen C, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Rationale and study design of PROVHILO - a worldwide multicenter randomized controlled trial on protective ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery. Trials. 2011 May 6;12:111. doi: 10.1186/1745-6215-12-111.
- Campos NS, Bluth T, Hemmes SNT, Librero J, Pozo N, Ferrando C, Ball L, Mazzinari G, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Serpa Neto A; REPEAT; investigators for the PROVHILO study; iPROVE study; PROBESE study investigators; PROVE Network. Intraoperative positive end-expiratory pressure and postoperative pulmonary complications: a patient-level meta-analysis of three randomised clinical trials. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1040-1051. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.039. Epub 2022 Apr 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REPEAT (Company Internal)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Гармонизированный набор данных будет доступен после публикации основных результатов и по запросу в руководящий комитет.
Сроки обмена IPD
После публикации основных результатов
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .