Reavaliação dos efeitos da PEEP alta durante a anestesia geral para cirurgia (REPEAT) (REPEAT)
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Reavaliação dos efeitos de PEEP alta durante anestesia geral para cirurgia - uma meta-análise de dados de pacientes individuais de PROVHILO, iPROVE e PROBESE
Com o objetivo de compreender o impacto isolado da PEEP alta em pacientes submetidos à ventilação mecânica para anestesia geral para cirurgia, três ensaios clínicos randomizados multicêntricos internacionais de tamanho adequado foram realizados nos últimos anos: o 'PROtective Ventilation using HIgh versus LOw PEEP trial (PROVHILO), o 'estudo individualizado de ventilação de pulmão aberto perioperatório' (iPROVE) e o 'estudo de ventilação intraoperatória protetora com níveis mais altos versus níveis mais baixos de pressão expiratória final positiva em pacientes obesos' (PROBESE).
Esses três estudos tinham várias semelhanças em áreas-chave de seus protocolos de estudo, critérios de inclusão e exclusão e dados coletados e até mesmo nos resultados primários e secundários.
Digno de nota, os três ensaios combinaram alta PEEP com manobras de recrutamento.
Isso permite uma meta-análise de dados de pacientes individuais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3837
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos submetidos à ventilação mecânica para anestesia geral para cirurgia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito em um dos três estudos (PROVHILO, iPROVE ou PROBESE) para PEEP alto ou PEEP baixo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PEEP alto
Uso de altos níveis de PEEP com manobras de recrutamento
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Uso de altos níveis de PEEP combinado com manobras de recrutamento e ventilação com baixo volume corrente durante anestesia geral
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PEEP baixo
Uso de baixos níveis de PEEP sem manobras de recrutamento
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Uso de baixos níveis de PEEP sem manobras de recrutamento e ventilação com baixo volume corrente durante anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Até o sétimo dia ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Composto colapsado de complicações que se desenvolvem nos primeiros sete dias de pós-operatório, incluindo: Insuficiência respiratória leve; ou Insuficiência respiratória grave; ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA); ou infecção pulmonar; ou derrame pleural; ou Atelectasia; ou Pneumotórax; ou broncoespasmo.
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Até o sétimo dia ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: Até a alta hospitalar, óbito ou 100 dias, o que ocorrer primeiro
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Incidência de internação em unidade de terapia intensiva durante a internação
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Até a alta hospitalar, óbito ou 100 dias, o que ocorrer primeiro
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Incidência de complicações pulmonares pós-operatórias graves
Prazo: Até o sétimo dia ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Composto colapsado de complicações que se desenvolvem nos primeiros sete dias de pós-operatório, incluindo: Insuficiência respiratória grave; ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA); ou infecção pulmonar; ou derrame pleural; ou Atelectasia; ou Pneumotórax; ou broncoespasmo
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Até o sétimo dia ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Incidência de complicações pulmonares extrapulmonares
Prazo: Até o sétimo dia ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Composto colapsado de complicações que se desenvolvem nos primeiros sete dias de pós-operatório, incluindo: Síndrome Inflamatória de Resposta Sistêmica; ou Sepse; ou Choque Séptico; ou Lesão Renal Aguda.
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Até o sétimo dia ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Incidência de complicações intraoperatórias
Prazo: No intraoperatório
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Definida como hipotensão intraoperatória; ou necessidade de resgate para dessaturações; ou necessidade de drogas vasoativas.
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No intraoperatório
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Tempo de internação
Prazo: Até a alta hospitalar, óbito ou 100 dias, o que ocorrer primeiro
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Duração da internação Tempo de internação em dias
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Até a alta hospitalar, óbito ou 100 dias, o que ocorrer primeiro
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Incidência de mortalidade em 7 dias
Prazo: Até o sétimo dia ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Mortalidade nos primeiros sete dias de internação
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Até o sétimo dia ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Incidência de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Até a alta hospitalar, óbito ou 100 dias, o que ocorrer primeiro
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Mortalidade durante a internação
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Até a alta hospitalar, óbito ou 100 dias, o que ocorrer primeiro
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Incidência de complicações pós-operatórias maiores
Prazo: Até o sétimo dia ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Composto colapsado de complicações desenvolvidas nos primeiros sete pós-operatórios, combinando complicações pulmonares pós-operatórias graves, sepse, choque séptico e/ou lesão renal aguda)
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Até o sétimo dia ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Bluth T, Teichmann R, Kiss T, Bobek I, Canet J, Cinnella G, De Baerdemaeker L, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SN, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey JG, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Muller G, Mills GH, Mulier JP, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE investigators; PROtective VEntilation Network (PROVEnet); Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Protective intraoperative ventilation with higher versus lower levels of positive end-expiratory pressure in obese patients (PROBESE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 28;18(1):202. doi: 10.1186/s13063-017-1929-0. Erratum In: Trials. 2017 Jun 1;18(1):247.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Hemmes SN, Severgnini P, Jaber S, Canet J, Wrigge H, Hiesmayr M, Tschernko EM, Hollmann MW, Binnekade JM, Hedenstierna G, Putensen C, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Rationale and study design of PROVHILO - a worldwide multicenter randomized controlled trial on protective ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery. Trials. 2011 May 6;12:111. doi: 10.1186/1745-6215-12-111.
- Campos NS, Bluth T, Hemmes SNT, Librero J, Pozo N, Ferrando C, Ball L, Mazzinari G, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Serpa Neto A; REPEAT; investigators for the PROVHILO study; iPROVE study; PROBESE study investigators; PROVE Network. Intraoperative positive end-expiratory pressure and postoperative pulmonary complications: a patient-level meta-analysis of three randomised clinical trials. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1040-1051. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.039. Epub 2022 Apr 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REPEAT (Company Internal)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados harmonizado estará disponível após a publicação dos principais resultados e mediante solicitação ao comitê gestor
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos principais resultados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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