Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehodnocení účinků vysokého PEEP během celkové anestezie pro chirurgii (REPEAT) (REPEAT)

8. ledna 2024 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Přehodnocení účinků vysokého PEEP během celkové anestezie pro chirurgii – Metaanalýza dat jednotlivých pacientů přípravků PROVHILO, iPROVE a PROBESE

S cílem porozumět izolovanému dopadu vysokého PEEP u pacientů podstupujících mechanickou ventilaci za účelem celkové anestezie pro operaci byly v posledních letech provedeny tři mezinárodní multicentrické randomizované kontrolované studie odpovídající velikosti: „Protective Ventilation using HIgh versus LOw PEEP trial (PROVHILO), „Individualizovaná studie peroperační otevřené plicní ventilace“ (iPROVE) a „Protekční intraoperační ventilace s vyššími versus nižšími hladinami pozitivního end-exspiračního tlaku u obézních pacientů“ (PROBESE). Tyto tři studie měly několik podobností v klíčových oblastech jejich studijních protokolů, kritérií pro zařazení a vyloučení a shromážděných údajů, a dokonce i primárních a sekundárních výsledků. Je třeba poznamenat, že tyto tři studie kombinovaly vysoký PEEP s náborovými manévry. To umožňuje individuální metaanalýzu dat pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3837

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC, University of Amsterdam
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující mechanickou ventilaci pro celkovou anestezii pro operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zapsán do jedné ze tří studií (PROVHILO, iPROVE nebo PROBESE) buď s vysokým PEEP, nebo s nízkým PEEP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoký PEEP
Použití vysokých úrovní PEEP s náborovými manévry
Behaviorální: Vysoký PEEP
Použití vysokých úrovní PEEP v kombinaci s náborovými manévry a ventilací s nízkým dechovým objemem během celkové anestezie
Nízký PEEP
Použití nízkých úrovní PEEP bez náborových manévrů
Behaviorální: Nízký PEEP
Použití nízkých úrovní PEEP bez náborových manévrů a ventilace s nízkým dechovým objemem během celkové anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Do sedmého dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Zhroucený kompozit komplikací, které se vyvinou během prvních sedmi pooperačních dnů, včetně: mírného respiračního selhání; nebo Těžké respirační selhání; nebo syndrom akutní respirační tísně (ARDS); nebo plicní infekce; nebo Pleurální výpotek; nebo Atelektáza; nebo Pneumotorax; nebo bronchospasmus.
Do sedmého dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, smrti nebo 100 dnů, podle toho, co nastane dříve
Výskyt přijetí na jednotku intenzivní péče během pobytu v nemocnici
Do propuštění z nemocnice, smrti nebo 100 dnů, podle toho, co nastane dříve
Výskyt závažných pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Do sedmého dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Zhroucený kompozit komplikací, které se vyvinou během prvních sedmi pooperačních dnů, včetně: těžkého respiračního selhání; nebo syndrom akutní respirační tísně (ARDS); nebo plicní infekce; nebo Pleurální výpotek; nebo Atelektáza; nebo Pneumotorax; nebo bronchospasmus
Do sedmého dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Výskyt mimoplicních plicních komplikací
Časové okno: Do sedmého dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Zhroucený kompozit komplikací, které se vyvinou během prvních sedmi pooperačních dnů, včetně: Zánětlivého syndromu systémové odpovědi; nebo sepse; nebo septický šok; nebo Akutní poškození ledvin.
Do sedmého dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Výskyt intraoperačních komplikací
Časové okno: Intraoperačně
Definováno jako intraoperační hypotenze; nebo potřeba záchrany pro desaturace; nebo potřeba vazoaktivních léků.
Intraoperačně
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, smrti nebo 100 dnů, podle toho, co nastane dříve
Délka hospitalizace délka pobytu ve dnech
Do propuštění z nemocnice, smrti nebo 100 dnů, podle toho, co nastane dříve
Výskyt 7denní úmrtnosti
Časové okno: Do sedmého dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Úmrtnost během prvních sedmi dnů hospitalizace
Do sedmého dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Výskyt nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, smrti nebo 100 dnů, podle toho, co nastane dříve
Úmrtnost během hospitalizace
Do propuštění z nemocnice, smrti nebo 100 dnů, podle toho, co nastane dříve
Výskyt velkých pooperačních komplikací
Časové okno: Do sedmého dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Zhroucený soubor komplikací vzniklých během prvních sedmi pooperačních období kombinující těžké pooperační plicní komplikace, sepsi, septický šok a/nebo akutní poškození ledvin)
Do sedmého dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Spolupracovníci

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University Hospital Carl Gustav Carus
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REPEAT (Company Internal)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Harmonizovaný soubor údajů bude k dispozici po zveřejnění hlavních výsledků a na vyžádání řídícímu výboru

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký PEEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit