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Rivalutazione degli effetti della PEEP elevata durante l'anestesia generale per intervento chirurgico (REPEAT) (REPEAT)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Rivalutazione degli effetti della PEEP alta durante l'anestesia generale per la chirurgia - Una meta-analisi dei dati dei singoli pazienti di PROVHILO, iPROVE e PROBESE

Con l'obiettivo di comprendere l'impatto isolato della PEEP elevata nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per anestesia generale per intervento chirurgico, negli ultimi anni sono stati condotti tre studi internazionali multicentrici controllati randomizzati di dimensioni adeguate: il PROtective Ventilation using HIgh versus LOw PEEP trial (PROVHILO), il 'prova di ventilazione polmonare aperta perioperatoria individualizzata' (iPROVE) e 'ventilazione intraoperatoria protettiva con livelli più alti rispetto a livelli più bassi di pressione positiva di fine espirazione nei pazienti obesi' (PROBESE). Questi tre studi presentavano diverse somiglianze in aree chiave dei loro protocolli di studio, criteri di inclusione ed esclusione, dati raccolti e persino risultati primari e secondari. Da notare che i tre studi hanno combinato un'elevata PEEP con manovre di reclutamento. Ciò consente una meta-analisi dei dati dei singoli pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3837

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC, University of Amsterdam
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a ventilazione meccanica per anestesia generale per intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Arruolato in uno dei tre studi (PROVHILO, iPROVE o PROBESE) per PEEP alta o bassa PEEP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PIP alta
Utilizzo di alti livelli di PEEP con manovre di reclutamento
Comportamentale: PIP alta
Uso di livelli elevati di PEEP combinati con manovre di reclutamento e ventilazione a basso volume corrente durante l'anestesia generale
PIP bassa
Uso di bassi livelli di PEEP senza manovre di reclutamento
Comportamentale: PIP bassa
Uso di bassi livelli di PEEP senza manovre di reclutamento e ventilazione a basso volume corrente durante l'anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Complesso collassato di complicanze che si sviluppano entro i primi sette giorni postoperatori, tra cui: lieve insufficienza respiratoria; o Grave insufficienza respiratoria; o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS); o Infezione polmonare; o versamento pleurico; o Atelettasia; o pneumotorace; o Broncospasmo.
Fino al settimo giorno o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, alla morte o a 100 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza del ricovero in unità di terapia intensiva durante la degenza ospedaliera
Fino alla dimissione dall'ospedale, alla morte o a 100 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza di gravi complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Complesso collassato di complicanze che si sviluppano entro i primi sette giorni postoperatori, tra cui: insufficienza respiratoria grave; o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS); o Infezione polmonare; o versamento pleurico; o Atelettasia; o pneumotorace; o Broncospasmo
Fino al settimo giorno o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Incidenza di complicanze polmonari extrapolmonari
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Complesso collassato di complicanze che si sviluppano entro i primi sette giorni postoperatori, tra cui: Sindrome infiammatoria da risposta sistemica; o sepsi; o shock settico; o danno renale acuto.
Fino al settimo giorno o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Incidenza delle complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Definita come ipotensione intraoperatoria; o necessità di soccorso per desaturazioni; o necessità di farmaci vasoattivi.
Intraoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, alla morte o a 100 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Fino alla dimissione dall'ospedale, alla morte o a 100 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza della mortalità a 7 giorni
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Mortalità durante i primi sette giorni di ricovero
Fino al settimo giorno o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Incidenza di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, alla morte o a 100 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Mortalità durante il ricovero
Fino alla dimissione dall'ospedale, alla morte o a 100 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza delle principali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Complesso collassato di complicanze che si sviluppano entro i primi sette postoperatori combinando gravi complicanze polmonari postoperatorie, sepsi, shock settico e/o danno renale acuto)
Fino al settimo giorno o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Collaboratori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University Hospital Carl Gustav Carus
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REPEAT (Company Internal)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati armonizzato sarà disponibile dopo la pubblicazione dei risultati principali e su richiesta al comitato direttivo

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei principali risultati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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