Réévaluation des effets d'une PEP élevée pendant l'anesthésie générale pour chirurgie (REPEAT) (REPEAT)
8 janvier 2024 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein
Réévaluation des effets d'une PEP élevée pendant l'anesthésie générale pour la chirurgie - Une méta-analyse des données individuelles des patients de PROVHILO, iPROVE et PROBESE
Dans le but de comprendre l'impact isolé d'une PEP élevée chez les patients sous ventilation mécanique pour une anesthésie générale en vue d'une intervention chirurgicale, trois essais contrôlés randomisés multicentriques internationaux de taille appropriée ont été réalisés ces dernières années : l'essai PROtective Ventilation using HIgh versus LOW PEEP (PROVHILO), le « Essai individualisé de ventilation périopératoire à poumons ouverts » (iPROVE) et « Ventilation peropératoire protectrice avec des niveaux supérieurs par rapport à des niveaux inférieurs de pression positive en fin d'expiration chez les patients obèses » (PROBESE).
Ces trois essais présentaient plusieurs similitudes dans des domaines clés de leurs protocoles d'étude, des critères d'inclusion et d'exclusion, des données collectées et même des résultats primaires et secondaires.
Il convient de noter que les trois essais combinaient une PEP élevée avec des manœuvres de recrutement.
Cela permet une méta-analyse des données individuelles des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3837
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes subissant une ventilation mécanique pour une anesthésie générale en vue d'une intervention chirurgicale.
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit dans l'une des trois études (PROVHILO, iPROVE ou PROBESE) pour une PEP élevée ou une PEP basse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PEP élevée
Utilisation de niveaux élevés de PEP avec des manœuvres de recrutement
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Utilisation de niveaux élevés de PEP combinés à des manœuvres de recrutement et à une ventilation à faible volume courant pendant l'anesthésie générale
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PEP faible
Utilisation de faibles niveaux de PEP sans manœuvres de recrutement
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Utilisation de faibles niveaux de PEP sans manœuvres de recrutement et ventilation à faible volume courant pendant l'anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des complications pulmonaires postopératoires
Délai: Jusqu'au septième jour ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Composite effondré de complications se développant au cours des sept premiers jours postopératoires, notamment : insuffisance respiratoire légère ; ou Insuffisance respiratoire grave ; ou Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA); ou Infection pulmonaire; ou épanchement pleural ; ou atélectasie ; ou Pneumothorax ; ou bronchospasme.
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Jusqu'au septième jour ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des admissions en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou 100 jours, selon la première éventualité
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Incidence des admissions en unité de soins intensifs pendant le séjour à l'hôpital
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou 100 jours, selon la première éventualité
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Incidence des complications pulmonaires postopératoires sévères
Délai: Jusqu'au septième jour ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Composite effondré de complications se développant au cours des sept premiers jours postopératoires, notamment : insuffisance respiratoire grave ; ou Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA); ou Infection pulmonaire; ou épanchement pleural ; ou atélectasie ; ou Pneumothorax ; ou bronchospasme
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Jusqu'au septième jour ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Incidence des complications pulmonaires extrapulmonaires
Délai: Jusqu'au septième jour ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Composite effondré de complications se développant au cours des sept premiers jours postopératoires, notamment : syndrome inflammatoire à réponse systémique ; ou septicémie ; ou choc septique ; ou lésion rénale aiguë.
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Jusqu'au septième jour ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Incidence des complications peropératoires
Délai: En peropératoire
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Défini comme une hypotension peropératoire ; ou besoin de secours pour désaturations ; ou besoin de médicaments vasoactifs.
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En peropératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou 100 jours, selon la première éventualité
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou 100 jours, selon la première éventualité
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Incidence de la mortalité à 7 jours
Délai: Jusqu'au septième jour ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Mortalité au cours des sept premiers jours d'hospitalisation
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Jusqu'au septième jour ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Incidence de la mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou 100 jours, selon la première éventualité
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Mortalité pendant l'hospitalisation
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou 100 jours, selon la première éventualité
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Incidence des complications postopératoires majeures
Délai: Jusqu'au septième jour ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Effondrement composite de complications se développant au cours des sept premières années postopératoires associant des complications pulmonaires postopératoires sévères, une septicémie, un choc septique et/ou une lésion rénale aiguë)
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Jusqu'au septième jour ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Bluth T, Teichmann R, Kiss T, Bobek I, Canet J, Cinnella G, De Baerdemaeker L, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SN, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey JG, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Muller G, Mills GH, Mulier JP, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE investigators; PROtective VEntilation Network (PROVEnet); Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Protective intraoperative ventilation with higher versus lower levels of positive end-expiratory pressure in obese patients (PROBESE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 28;18(1):202. doi: 10.1186/s13063-017-1929-0. Erratum In: Trials. 2017 Jun 1;18(1):247.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Hemmes SN, Severgnini P, Jaber S, Canet J, Wrigge H, Hiesmayr M, Tschernko EM, Hollmann MW, Binnekade JM, Hedenstierna G, Putensen C, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Rationale and study design of PROVHILO - a worldwide multicenter randomized controlled trial on protective ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery. Trials. 2011 May 6;12:111. doi: 10.1186/1745-6215-12-111.
- Campos NS, Bluth T, Hemmes SNT, Librero J, Pozo N, Ferrando C, Ball L, Mazzinari G, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Serpa Neto A; REPEAT; investigators for the PROVHILO study; iPROVE study; PROBESE study investigators; PROVE Network. Intraoperative positive end-expiratory pressure and postoperative pulmonary complications: a patient-level meta-analysis of three randomised clinical trials. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1040-1051. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.039. Epub 2022 Apr 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Première publication (Réel)
3 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REPEAT (Company Internal)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le jeu de données harmonisé sera disponible après la publication des principaux résultats et sur demande au comité de pilotage
Délai de partage IPD
Après la publication des principaux résultats
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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