手术全身麻醉期间高 PEEP 影响的重新评估 (REPEAT) (REPEAT)
2024年1月8日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
手术全身麻醉期间高 PEEP 影响的重新评估 - PROVHILO、iPROVE 和 PROBESE 的个体患者数据荟萃分析
为了了解高 PEEP 对接受手术全身麻醉机械通气患者的孤立影响，近年来进行了三项适当规模的国际多中心随机对照试验：“使用高 PEEP 与低 PEEP 试验 (PROVHILO) 的保护性通气”， “个体化围手术期开肺通气试验”(iPROVE)，以及“肥胖患者试验中呼气末正压较高与较低水平的保护性术中通气”(PROBESE)。
这三项试验在研究方案的关键领域、纳入和排除标准、收集的数据，甚至主要和次要结果方面都有一些相似之处。
值得注意的是，这三项试验将高 PEEP 与肺复张策略相结合。
这允许对个体患者数据进行荟萃分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3837
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受全身麻醉机械通气手术的成年患者。
描述
纳入标准：
-参加了高 PEEP 或低 PEEP 的三项研究（PROVHILO、iPROVE 或 PROBESE）中的一项
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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高呼气末正压
在肺复张操作中使用高水平的 PEEP
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在全身麻醉期间使用高水平 PEEP 联合复张操作和低潮气量通气
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低呼气末正压
在没有肺复张操作的情况下使用低水平的 PEEP
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在全身麻醉期间使用低水平 PEEP，无需复张操作和低潮气量通气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后肺部并发症的发生率
大体时间：直到第七天或出院，以先到者为准
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术后前 7 天内发生的并发症的综合综合，包括： 轻度呼吸衰竭；严重呼吸衰竭；或急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)；肺部感染；或胸腔积液；或肺不张；或气胸；或支气管痉挛。
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直到第七天或出院，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护病房入院率
大体时间：直至出院、死亡或 100 天，以先到者为准
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住院期间入住重症监护病房的发生率
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直至出院、死亡或 100 天，以先到者为准
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严重术后肺部并发症的发生率
大体时间：直到第七天或出院，以先到者为准
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术后前 7 天内发生的并发症的综合综合情况，包括： 严重呼吸衰竭；或急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)；肺部感染；或胸腔积液；或肺不张；或气胸；或支气管痉挛
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直到第七天或出院，以先到者为准
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肺外肺部并发症的发生率
大体时间：直到第七天或出院，以先到者为准
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术后前 7 天内出现的并发症综合症，包括：全身反应性炎症综合症；或脓毒症；或感染性休克；或急性肾损伤。
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直到第七天或出院，以先到者为准
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术中并发症发生率
大体时间：术中
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定义为术中低血压；或需要抢救去饱和；或需要血管活性药物。
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术中
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住院时间
大体时间：直至出院、死亡或 100 天，以先到者为准
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住院天数
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直至出院、死亡或 100 天，以先到者为准
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7天死亡率
大体时间：直到第七天或出院，以先到者为准
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住院前 7 天内的死亡率
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直到第七天或出院，以先到者为准
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住院死亡率
大体时间：直至出院、死亡或 100 天，以先到者为准
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住院期间死亡率
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直至出院、死亡或 100 天，以先到者为准
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主要术后并发症的发生率
大体时间：直到第七天或出院，以先到者为准
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合并严重术后肺部并发症、脓毒症、感染性休克和/或急性肾损伤的前 7 次术后并发症的折叠组合）
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直到第七天或出院，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Bluth T, Teichmann R, Kiss T, Bobek I, Canet J, Cinnella G, De Baerdemaeker L, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SN, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey JG, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Muller G, Mills GH, Mulier JP, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE investigators; PROtective VEntilation Network (PROVEnet); Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Protective intraoperative ventilation with higher versus lower levels of positive end-expiratory pressure in obese patients (PROBESE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 28;18(1):202. doi: 10.1186/s13063-017-1929-0. Erratum In: Trials. 2017 Jun 1;18(1):247.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Hemmes SN, Severgnini P, Jaber S, Canet J, Wrigge H, Hiesmayr M, Tschernko EM, Hollmann MW, Binnekade JM, Hedenstierna G, Putensen C, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Rationale and study design of PROVHILO - a worldwide multicenter randomized controlled trial on protective ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery. Trials. 2011 May 6;12:111. doi: 10.1186/1745-6215-12-111.
- Campos NS, Bluth T, Hemmes SNT, Librero J, Pozo N, Ferrando C, Ball L, Mazzinari G, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Serpa Neto A; REPEAT; investigators for the PROVHILO study; iPROVE study; PROBESE study investigators; PROVE Network. Intraoperative positive end-expiratory pressure and postoperative pulmonary complications: a patient-level meta-analysis of three randomised clinical trials. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1040-1051. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.039. Epub 2022 Apr 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月2日
首次发布 (实际的)
2019年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- REPEAT (Company Internal)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
统一数据集将在主要结果发布后根据指导委员会的要求提供
IPD 共享时间框架
主要成果发表后
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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