Omvärdering av effekterna av hög PEEP under allmän anestesi för kirurgi (REPEAT) (REPEAT)
8 januari 2024 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein
Omvärdering av effekterna av hög PEEP under allmän anestesi för kirurgi - en enskild patientdatametaanalys av PROVHILO, iPROVE och PROBESE
I syfte att förstå den isolerade effekten av högt PEEP hos patienter som genomgår mekanisk ventilation för generell anestesi för kirurgi, har tre internationella randomiserade kontrollerade prövningar av lämplig storlek utförts under de senaste åren: "PROtective Ventilation using HIgh versus LOw PEEP-studien (PROVHILO), "individualiserad Perioperative Open-lung Ventilation trial" (iPROVE), och "Protective intraoperativ ventilation with högre kontra lägre nivåer av positivt slutexpiratoriskt tryck i överviktiga patienter försök" (PROBESE).
Dessa tre studier hade flera likheter i nyckelområden av deras studieprotokoll, inklusions- och uteslutningskriterier och insamlade data, och till och med de primära och sekundära resultaten.
Notera att de tre försöken kombinerade hög PEEP med rekryteringsmanövrar.
Detta möjliggör en individuell metaanalys av patientdata.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3837
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Amsterdam UMC, University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som genomgår mekanisk ventilation för generell anestesi för operation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i en av de tre studierna (PROVHILO, iPROVE eller PROBESE) till antingen hög PEEP eller låg PEEP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hög PEEP
Användning av höga nivåer av PEEP med rekryteringsmanövrar
|
Användning av höga nivåer av PEEP kombinerat med rekryteringsmanövrar och ventilation med låg tidalvolym under allmän anestesi
|
|
Lågt PEEP
Användning av låga nivåer av PEEP utan rekryteringsmanövrar
|
Användning av låga nivåer av PEEP utan rekryteringsmanövrar och ventilation med låg tidalvolym under allmän anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Fram till dag sju eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
Kollapsad sammansättning av komplikationer som utvecklas inom de första sju postoperativa dagarna, inklusive: Mild andningssvikt; eller Svår andningssvikt; eller Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS); eller lunginfektion; eller Pleural effusion; eller Atelektas; eller Pneumothorax; eller bronkospasm.
|
Fram till dag sju eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av intensivvårdsinläggning
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus, dödsfall eller 100 dagar, beroende på vad som inträffar först
|
Förekomst av intensivvårdsinläggning under sjukhusvistelse
|
Fram till utskrivning från sjukhus, dödsfall eller 100 dagar, beroende på vad som inträffar först
|
|
Förekomst av allvarliga postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Fram till dag sju eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
Kollapsad sammansättning av komplikationer som utvecklas inom de första sju postoperativa dagarna, inklusive: Svår andningssvikt; eller Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS); eller lunginfektion; eller Pleural effusion; eller Atelektas; eller Pneumothorax; eller bronkospasm
|
Fram till dag sju eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
|
Förekomst av extrapulmonella lungkomplikationer
Tidsram: Fram till dag sju eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
Kollapsad sammansättning av komplikationer som utvecklas inom de första sju postoperativa dagarna, inklusive: Systemic Response Inflammatory Syndrome; eller sepsis; eller septisk chock; eller akut njurskada.
|
Fram till dag sju eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
|
Förekomst av intraoperativa komplikationer
Tidsram: Intraoperativt
|
Definierat som intraoperativ hypotoni; eller behov av räddning för desaturations; eller behov av vasoaktiva läkemedel.
|
Intraoperativt
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus, dödsfall eller 100 dagar, beroende på vad som inträffar först
|
Sjukhusvistelsens längd i dagar
|
Fram till utskrivning från sjukhus, dödsfall eller 100 dagar, beroende på vad som inträffar först
|
|
Förekomst av 7-dagars dödlighet
Tidsram: Fram till dag sju eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
Dödlighet under de första sju dagarna av sjukhusvistelse
|
Fram till dag sju eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
|
Förekomst av dödlighet på sjukhus
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus, dödsfall eller 100 dagar, beroende på vad som inträffar först
|
Dödlighet under sjukhusvistelse
|
Fram till utskrivning från sjukhus, dödsfall eller 100 dagar, beroende på vad som inträffar först
|
|
Förekomst av större postoperativa komplikationer
Tidsram: Fram till dag sju eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
Kollapsad sammansättning av komplikationer som utvecklats inom de första sju postoperativa kombinationerna av allvarliga postoperativa lungkomplikationer, sepsis, septisk chock och/eller akut njurskada)
|
Fram till dag sju eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Bluth T, Teichmann R, Kiss T, Bobek I, Canet J, Cinnella G, De Baerdemaeker L, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SN, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey JG, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Muller G, Mills GH, Mulier JP, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE investigators; PROtective VEntilation Network (PROVEnet); Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Protective intraoperative ventilation with higher versus lower levels of positive end-expiratory pressure in obese patients (PROBESE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 28;18(1):202. doi: 10.1186/s13063-017-1929-0. Erratum In: Trials. 2017 Jun 1;18(1):247.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Hemmes SN, Severgnini P, Jaber S, Canet J, Wrigge H, Hiesmayr M, Tschernko EM, Hollmann MW, Binnekade JM, Hedenstierna G, Putensen C, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Rationale and study design of PROVHILO - a worldwide multicenter randomized controlled trial on protective ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery. Trials. 2011 May 6;12:111. doi: 10.1186/1745-6215-12-111.
- Campos NS, Bluth T, Hemmes SNT, Librero J, Pozo N, Ferrando C, Ball L, Mazzinari G, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Serpa Neto A; REPEAT; investigators for the PROVHILO study; iPROVE study; PROBESE study investigators; PROVE Network. Intraoperative positive end-expiratory pressure and postoperative pulmonary complications: a patient-level meta-analysis of three randomised clinical trials. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1040-1051. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.039. Epub 2022 Apr 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2019
Första postat (Faktisk)
3 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REPEAT (Company Internal)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Den harmoniserade datamängden kommer att finnas tillgänglig efter publiceringen av de viktigaste resultaten och på begäran av styrkommittén
Tidsram för IPD-delning
Efter publiceringen av de viktigaste resultaten
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .